Contra-Indicações; Avisos E Precauções; Aspectos Gerais; Utilização Clínica - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
um aneurisma com um diâmetro que é pelo menos 1,5 vezes o diâmetro da aorta infra-renal
■
normal.
3. Contra-indicações
Não existem contra-indicações conhecidas actualmente associadas ao sistema de endoprótese
Endurant.
4. Avisos e precauções

4.1. Aspectos gerais

•
A segurança e eficácia deste implante a longo prazo não foram estabelecidas. Todos os doentes
com uma reparação endovascular de um aneurisma devem submeter-se periodicamente a
técnicas de imagem para avaliar a endoprótese, o tamanho do aneurisma e a oclusão dos vasos
na área de tratamento. Uma expansão significativa do aneurisma (> 5 mm), o aparecimento de
uma nova fuga, uma evidência de fluxo perienxerto, uma alteração da pulsatilidade do aneurisma
ou uma migração resultando numa zona vedante inadequada devem levar a uma investigação
adicional e poderão indicar a necessidade de uma intervenção adicional ou de conversão
cirúrgica.
•
Tenha cuidado ao manusear o dispositivo e a aplicar a técnica de colocação para ajudar a evitar
a ruptura de vasos.
•
Uma selecção inadequada do doente poderá contribuir para um desempenho fraco do sistema
de endoprótese Endurant. Consulte a Secção 2 e a Secção 6 para obter informações específicas
relativamente à selecção de doentes.
•
O sistema de endoprótese Endurant só deve ser utilizado por médicos e equipas com formação
adequada ao nível de técnicas intervencionistas vasculares, incluindo formação na utilização do
sistema de endoprótese Endurant. Consulte a Secção 9.1 relativamente às expectativas quanto
à formação específica.
•
Não utilize a endoprótese Endurant em doentes que não possam submeter-se às técnicas de
imagem e aos estudos de implante pré- e pós-operatórios necessários. Consulte a Secção 9.9.
•
Tenha sempre uma equipa de cirurgia vascular a postos nas instalações onde se realizam
enxertos endovasculares, no caso de ser necessária a conversão para reparação cirúrgica
aberta.
4.2. Selecção, tratamento e acompanhamento do doente
•
Não utilize o sistema de endoprótese Endurant em doentes que têm uma infecção sistémica, ou
que se suspeita terem uma infecção sistémica.
•
Não utilize o sistema de endoprótese Endurant em doentes com sensibilidade ou alergias aos
materiais do sistema de endoprótese Endurant. Estes materiais incluem (* indica materiais que
fazem parte do sistema de colocação, mas que não estão em contacto com o doente):
Poliéter-b-amida (PEBA)
■
Poliéter-b-amida (PEBA) com enchimento de sulfato de bário
■
Poliamida 12
■
Copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)*
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Aço inoxidável
■
Liga de platina-irídio
■
Liga de níquel-cobalto-crómio-molibdénio
■
Liga de níquel-titânio (Nitinol)
■
Borracha de etileno-propileno*
■
Silicone
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Policarbonato
■
Copolímero de polivinilpirrolidona fotorreactivo
■
Platina
■
Ouro
■
Poliéster
■
Polietileno
■
•
O sistema de endoprótese Endurant não contém látex de borracha natural. Contudo, durante o
processo de fabrico/montagem, o sistema de endoprótese Endurant poderá ter um contacto
acidental com produtos contendo látex (por exemplo, no manuseamento do sistema de
endoprótese Endurant por operadores com luvas de látex).
•
É necessário reconhecer possíveis limitações anatómicas (por exemplo, vasos de acesso
pequenos).
•
A utilização deste dispositivo requer a administração de agentes radiográficos. Os doentes com
insuficiência renal pré-existente poderão apresentar um risco acrescido de falha renal
pós-operatoriamente.
•
A correcta utilização deste dispositivo requer imagens fluoroscópicas precisas. Este dispositivo
não é recomendado no caso de doentes cujo peso possa impedir a obtenção de imagens
fluoroscópicas precisas.
•
Um acompanhamento regular, incluindo a sujeição do dispositivo a técnicas de imagem, deve
ser efectuado de acordo com as práticas standard de tratamento do hospital/médico
responsável. Os doentes deverão ser monitorizados em relação ao tamanho do aneurisma,
oclusão dos vasos, pulsatilidade, migração, fugas e integridade do dispositivo.
•
Um tratamento adicional, incluindo o tratamento endovascular ou a conversão cirúrgica, deverá
ser considerado nos seguintes casos:
Crescimento do aneurisma > 5 mm (com ou sem fuga) desde a última sessão de
■
acompanhamento
Alteração da pulsatilidade do aneurisma (com ou sem crescimento ou fuga)
■
Fuga persistente, com ou sem crescimento do aneurisma
■
Migração da endoprótese resultando numa zona vedante inadequada
■
Diminuição da função renal devido a oclusão da artéria renal (migração ou colocação
■
deficiente).
Em todos os casos acima referidos, o médico responsável deverá tomar a decisão, caso a caso
e de acordo com as práticas standard de tratamento, quanto à acção apropriada.
4.3. Utilização clínica
•
O planeamento pré-operatório relativamente ao acesso e à colocação deve ser efectuado antes
da abertura da embalagem do dispositivo.
•
Inspeccione cuidadosamente a embalagem do sistema de endoprótese Endurant e o dispositivo
quanto a danos ou defeitos, antes da utilização. Não utilize o produto caso observe qualquer
sinal de danos ou brechas na barreira estéril. Não tente reesterilizar o sistema de colocação
Endurant ou a endoprótese Endurant.
•
Não dobre nem torça o sistema de colocação Endurant antes do implante, uma vez que isso
poderá causar dificuldades de colocação.
•
Para evitar problemas trombóticos, deve administrar-se um bolus adicional de heparina IV antes
da introdução do dispositivo.
•
Não coloque os componentes da endoprótese Endurant numa posição que oclua as artérias
necessárias para assegurar o fluxo sanguíneo aos órgãos ou às extremidades.
•
Utilize sempre uma orientação fluoroscópica para avançar o sistema de colocação Endurant.
Não utilize força excessiva para avançar ou recuar o sistema de colocação Endurant quando
encontrar resistência.
•
Não continue a aplicar esforço de torção ao sistema de colocação sem uma resposta da ponta.
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