Descrierea Dispozitivului - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Sistem de grefă de tip stent
1. Descrierea dispozitivului ..................................................................... 258
2. Instrucţiuni de utilizare ........................................................................ 261
3. Contraindicaţii ..................................................................................... 261
4. Avertismente şi precauţii ..................................................................... 262
5. Evenimente adverse ........................................................................... 263
6. Selectarea şi tratarea pacienţilor ......................................................... 263
7. Informaţii pentru consilierea pacientului .............................................. 264
8. Modul de livrare ................................................................................... 264
9. Informaţii de uz medical ...................................................................... 265
IMPORTANT!
•
Nu încercaţi să utilizaţi sistemul de grefă de tip stent Endurant înainte de a citi şi a
înţelege în întregime informaţiile din acest manual.
•
Înainte de utilizare, inspectaţi cu atenţie toate ambalajele produsului pentru a constata
eventualele defecte. Nu utilizaţi produsul dacă observaţi semne de deteriorare sau de
rupere a barierei sterile.
•
Aceste dispozitive sunt furnizate STERILE şi sunt destinate exclusiv folosirii unice. După
utilizare, scoateţi din uz cateterele pentru expediere în conformitate cu politicile spitalului,
administrative şi/sau guvernamentale. Nu resterilizaţi.

1. Descrierea dispozitivului

Sistemul de grefă de tip stent Endurant este destinat tratării anevrismului aortic sau aortoiliac abdominal
infrarenal utilizând abordul endovascular. Atunci când este plasat în zona anevrismului, sistemul de grefă
de tip stent Endurant asigură existenţa unui tub alternativ permanent pentru fluxul sanguin în vasculatura
pacientului excluzând sacul anevrismal din circuitul fluxului sanguin şi al presiunii arteriale.
Sistemul de grefă de tip stent Endurant este alcătuit din două componente cheie: grefa de tip stent
Endurant şi sistemul de plasare Endurant. Grefa de tip stent Endurant reprezintă configuraţia in situ a
uneia sau mai multor componente de grefă de tip stent Endurant modulare selectate de medic. Unele
componente de grefă de tip stent includ un stent suprarenal care prezintă pini de ancorare. Sistemul de
plasare Endurant plasează grefa de tip stent Endurant. Fiecare componentă de grefă de tip stent este
comprimată şi menţinută în această stare de către sistemul de plasare în timp ce este înaintată către zona
anevrismului prin intermediul unui fir de ghidare. În timpul aşezării, componentele de grefă de tip stent,
inclusiv stenturile suprarenale şi pinii de ancorare a acestora, se autoextind datorită proprietăţilor
supraelastice ale stenturilor din nitinol. La aşezare, capătul proximal şi cel distal ale grefei de tip stent
Endurant se adaptează la formele şi dimensiunile zonelor de etanşare proximale şi distale datorită forţei
radiale a stenturilor.
1.1. Componentele grefei de tip stent
Configuraţia particulară a unei grefe de tip stent Endurant (figura 1) este asamblată alegând dintr-un număr
de componente de grefă de tip stent modulare şi combinând într-o singură configuraţie un dispozitiv
modular bifurcat compus din două componente principale: o componentă aortoiliacă bifurcată şi o
componentă de prelungire controlaterală. Componentele suplimentare care pot fi utilizate în funcţie de
aprecierile medicului curant includ extensii aortice, tuburi abdominale, extensii iliace şi grefe de tip stent
aortouniiliace (AUI). După plasarea componentei bifurcate, fiecare componentă ulterioară se va introduce
separat în vasculatură şi se va împerechea in vivo cu componentele deja in situ.
Toate componentele sunt alcătuite din stenturi metalice cuplate la o grefă din material textil. Stenturile
suprarenale cu pini de ancorare adiacenţi coroanelor sunt formate iniţial prin tăierea cu ajutorul laserului
a tubului din nitinol. Componenta cu corp bifurcat include stenturi de etanşare, de corp, de contur şi de
prelungire alcătuite din fir de nitinol. Stenturile filiforme au aspect inelar; capetele acestora sunt îmbinate
într-un manşon încreţit. Stenturile suprarenale sunt cusute pe materialul textil al grefei din poliester (PET)
multifilament utilizând suturi din polietilenă cu greutate moleculară extrem de ridicată (Ultra High Molecular
Weight Polyethylene - UHMWPE). Stenturile filiforme sunt cusute pe materialul textil al grefei utilizând
suturi din poliester.
Marcajele radioopace sunt cusute pe fiecare componentă a grefei de tip stent pentru a sprijini vizualizarea
şi pentru a facilita amplasarea precisă a fiecărei componente. Marcajele radioopace sunt amplasate la
capătul proximal şi cel distal ale materialului grefei corespunzător fiecărei componente a grefei de tip stent,
precum şi în zona bifurcaţiei şi a porţii controlaterale ale componentei de grefă de tip stent bifurcate pentru
a ajuta la vizualizarea extremităţilor şi locaţiilor grefelor de tip stent. De asemenea, stenturile din nitinol
pot fi vizualizate cu ajutorul procedurilor fluoroscopice.
258 Română
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Instrucţiuni de utilizare
CUPRINS