Käyttöaiheet; Vasta-Aiheet; Vaarat Ja Varotoimet - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
taaksepäin. Atraumaattinen, kartiomainen polymeerikärki on kiinnitetty sisäosan distaalipäähän
helpottamaan siirteen liikkumisen seurantaa kiemurtelevien ja kalkkeutuneiden suonien läpi. Siirteen
suojuksen distaalipään kapeneva kärki, stenttipysäytin ja rengasmerkki auttavat asettamisessa, koska ne
ovat röntgenpositiivisia ja näkyvät fluoroskopiassa. Siirre avautuu, kun siirteen suojus vedetään pois
stenttisiirteen päältä taaksepäin. Stenttisiirreosan sijoittamisen jälkeen sisäänviejäjärjestelmän kärki
vedetään siirteen suojukseen ennen sisäänviejäjärjestelmän poistamista kehosta.
1
Kuva 7. Endurant-lonkkaosan sisäänviejäjärjestelmä
1. Takaosan otin
2. Ruuvikierteet
3. Ulkoinen liukukappale
4. Etuosan kädensija
HUOMAUTUS: Graafinen esitys ei ole mittakaavassa.
2. Käyttöaiheet
Endurant-stenttisiirre on suunniteltu infrarenaalisen vatsa-aortan tai aortta-lonkkavaltimoiden
aneurysmojen endovaskulaariseen hoitoon seuraavissa tapauksissa:
•
Riittävän isot sisäänmenosuonet
•
Lyhyet ja ison kulman omaavat, proksimaaliset aneurysman kaulat, joiden läpimitta on 19–32 mm
•
Lonkkavaltimon läpimitat 8–25 mm
•
Proksimaalisten kaulojen pituus ≥ 10 mm, ei merkittävää kalkkeutumista ja/tai ei merkittävää
trombin muodostumista, infrarenaalinen angulaatio ≤ 60°, suprarenaalinen angulaatio ≤ 45°,
suonen läpimitta noin 10–20 % pienempi kuin Endurant-stenttisiirteen merkitty läpimitta
•
Proksimaalisten kaulojen pituus ≥ 15 mm, ei merkittävää kalkkeutumista ja/tai ei merkittävää
trombin muodostumista, infrarenaalinen angulaatio ≤ 75°, suprarenaalinen angulaatio ≤ 60°,
suonen läpimitta noin 10–20 % pienempi kuin Endurant-stenttisiirteen merkitty läpimitta
•
Morfologia sopii endovaskulaariseen korjaukseen
•
Distaalinen kiinnityspituus ≥ 15 mm
•
Jokin seuraavista:
aneurysman läpimitta > 5 cm
■
aneurysman läpimitta 4–5 cm, joka lisäksi on kasvanut 0,5 cm viimeisten 6 kuukauden aikana
■
aneurysma, jonka läpimitta on vähintään 1,5 kertaa normaalin infrarenaalisen aortan
■
läpimitta.

3. Vasta-aiheet

Endurant-stenttisiirrejärjestelmän käytölle ei tällä hetkellä ole tunnettuja vasta-aiheita.

4. Vaarat ja varotoimet

4.1. Yleistä
•
Tämän implantin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todennettu. Kaikki potilaat,
joiden aneurysma on korjattu endovaskulaarisesti, täytyy kuvata säännöllisesti stenttisiirteen,
aneurysman koon ja hoitoalueen suonien tukkeutumisasteen arvioimiseksi. Huomattava
aneurysman suurentuminen (> 5 mm), uuden saumavuodon ilmaantuminen, todisteita
virtauksesta siirteen ympärillä, muutos aneurysman sykkimisessä tai migraatio, jossa tiiviysalue
jää riittämättömäksi, osoittaa lisäintervention tai kirurgisen hoidon tarvetta.
•
Ole varovainen, kun käsittelet laitetta ja asetat sitä, suonen repeämisen välttämiseksi.
•
Virheellinen potilasvalinta voi johtaa Endurant-stenttisiirrejärjestelmän toimintahäiriöön.
Lisätietoja potilaan valitsemisesta, katso kohta 2 ja kohta 6.
•
Endurant-stenttisiirrejärjestelmää saavat käyttää vain lääkärit ja asiantuntijaryhmät, joilla on
vaskulaaristen interventiomenetelmien koulutus, mukaan lukien Endurant-
stenttisiirrejärjestelmän koulutus. Tarkat tiedot koulutusohjelmasta ovat jäljempänä (kohta 9.1).
•
Älä käytä Endurant-stenttisiirrettä potilailla, jotka eivät pysty käymään läpi tarvittavia leikkausta
edeltäviä ja sitä seuraavia kuvauksia sekä implantoinnin yhteydessä tehtäviä muita tutkimuksia.
Katso kohta 9.9.
•
Kirurgisen hoitoryhmän on oltava saatavilla, mikäli on siirryttävä avoimeen
leikkaustoimenpiteeseen.
4.2. Potilasvalinta, hoito ja seuranta
•
Älä käytä Endurant-stenttisiirrejärjestelmää potilailla, joilla on tai saattaa olla systeeminen
tulehdus.
•
Älä käytä Endurant-stenttisiirrejärjestelmää potilailla, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia Endurant-
stenttisiirrejärjestelmän materiaaleille. Näitä materiaaleja ovat seuraavat (* tarkoittaa
materiaaleja, jotka ovat osa sisäänviejäjärjestelmää mutta eivät ole kosketuksessa potilaaseen):
polyeetterilohkoamidi (PEBA)
■
polyeetterilohkoamidi (PEBA) bariumsulfaattitäyteaineen kanssa
■
polyamidi 12
■
akryylinitriilibutadieenistyreenikopolymeeri (ABS)*
■
ruostumaton teräs
■
platina-iridiumseos
■
nikkelikobolttikromimolybdeeniseos
■
nikkelititaaniseos (nitinoli)
■
eteenipropeenikumi*
■
silikoni
■
polykarbonaatti
■
valoon reagoiva polyvinyylipyrrolidonikopolymeeri
■
platina
■
kulta
■
polyesteri
■
polyeteeni.
■
•
Endurant-stenttisiirrejärjestelmä ei sisällä kautsulateksia. Valmistuksen/kokoonpanon aikana
Endurant-stenttisiirrejärjestelmä voi kuitenkin satunnaisesti joutua kosketuksiin lateksia
sisältävien tuotteiden kanssa (esim. Endurant-stenttisiirrejärjestelmää lateksihansikkain
käsittelevät työntekijät).
•
Mahdolliset anatomiset rajoitukset (esim. pienet suonet) on tunnistettava.
•
Tämän laitteen käyttö edellyttää radiograafisten aineiden hallintaa. Potilailla, joilla on jo todettu
munuaisten vajaatoiminto, voi olla suurempi munuaisten vajaatoiminnan riski operaation jälkeen.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
2
3
4
5
5. Proksimaalisen siirteen suojuksen putki
6. Kartiomainen kärki
7. Distaalisen siirteen suojuksen putki
6
7
Suomi 117