Upute Za Upotrebu; Opis Uređaja - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Sustav stent-grafta
1. Opis uređaja .......................................................................................... 52
2. Indikacije za upotrebu ........................................................................... 55
3. Kontraindikacije ..................................................................................... 55
4. Upozorenja i mjere opreza .................................................................... 56
5. Nuspojave ............................................................................................. 57
6. Odabir i liječenje bolesnika ................................................................... 57
7. Informacije o savjetovanju bolesnika .................................................... 58
8. Isporuka ................................................................................................ 58
9. Informacije o kliničkoj primjeni .............................................................. 59
VAŽNO!
•
Prije korištenja sustava stent-grafta Endurant pažljivo pročitajte i proučite informacije
koje se nalaze u ovoj knjižici.
•
Prije upotrebe pažljivo pregledajte je li pakiranje proizvoda neoštećeno. Nemojte koristiti
proizvod ako primijetite bilo kakav znak oštećenja sterilne barijere.
•
Uređaji se isporučuju STERILNI i samo za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe bacite
katetere u skladu s pravilima zdravstvene ustanove te upravnim i zakonskim propisima.
Nemojte iznova sterilizirati.

1. Opis uređaja

Sustav stent-grafta Endurant namijenjen je liječenju aneurizme infrarenalne abdominalne aorte ili aorto-
ilijakalne aneurizme endovaskularnim pristupom. Nakon postavljanja u aneurizmu stent-graft Endurant
osigurava trajni, alternativni vod za protok krvi u vaskulaturi bolesnika isključivanjem aneurizmatske vreće
iz protoka krvi i krvnog tlaka.
Sustav stent-grafta Endurant sastoji se od dvije ključne komponente: stent-grafta Endurant i sustava za
uvođenje Endurant. Stent-graft Endurant konačna je in situ konfiguracija jedne ili više modularnih
komponenti stent-grafta Endurant po izboru liječnika. Neke komponente stent-grafta obuhvaćaju
suprarenalni stent s iglicama za sidrenje. Stent-graft Endurant uvodi se pomoću sustava za uvođenje
Endurant. Svaka komponenta stent-grafta komprimira se i steže sustavom za uvođenje tijekom
napredovanja prema mjestu aneurizme pomoću žice-vodilice. Komponente stent-grafta, uključujući
suprarenalne stentove i iglice za sidrenje, pri ugradnji se automatski šire zahvaljujući superelastičnim
svojstvima stentova od nitinola. Nakon ugradnje proksimalni i distalni kraj stent-grafta Endurant po obliku
i veličini odgovaraju proksimalnim i distalnim područjima hermetičkog zatvaranja zahvaljujući radijalnim
silama stentova.
1.1. Komponente stent-grafta
Specifična konfiguracija stent-grafta Endurant (sl. 1) sklapa se odabirom nekolicine modularnih
komponenti stent-grafta. Jedna konfiguracija obuhvaća bifurkacijski modularni uređaj koji se sastoji od
dvije primarne komponente: aorto-ilijakalne bifurkacijske komponente (s bifurkacijom) i komponente s
kontralateralnim dijelom. Dodatne komponente, koje se mogu upotrijebiti prema nahođenju liječnika,
obuhvaćaju aortne nastavke, abdominalne cijevi, ilijakalne nastavke te aorto-uni-ilijakalne (AUI) stent-
graftove. Nakon postavljanja bifurkacijske komponente svaka sljedeća komponenta uvodi se posebno u
vaskulaturu i spaja in vivo s komponentama koje su već in situ.
Sve se komponente sastoje od metalnih stentova u kombinaciji s graftom od tkanine. Suprarenalni stentovi
s iglicama za sidrenje koji naliježu na krune početno se oblikuju laserskim rezanjem cijevi od nitinola.
Bifurkacijska glavna komponenta sastoji se od brtve, tijela, konture i stentova ekstremiteta oblikovanih od
nitinolske žice. Stentovi od žice oblikuju se u prsten sa suprotnim krajevima koji se spajaju u spojni rukavac.
Šivanjem polietilenskim koncem vrlo visoke molekularne težine (UHMWPE) suprarenalni stentovi spajaju
se s graftom od poliesterske (PET) tkanine izrađene od više vlakana. Stentovi koji se oblikuju od žice
šivaju se na tkaninu grafta poliesterskim koncem.
Markeri neprozirni za x-zrake prišivaju se na svaku komponentu stent-grafta da bi se omogućila bolja
vizualizacija i olakšalo točno postavljanje svake komponente. Markeri neprozirni za x-zrake nalaze se na
proksimalnim i distalnim krajevima materijala grafta svake komponente stent-grafta, kao i na mjestu
bifurkacije i kontralateralnog ulaza bifurkacijske komponente stent-grafta da bi se omogućila bolja vidljivost
rubova i mjesta stent-graftova. Stentovi od nitinola također se mogu vizualizirati pod fluoroskopijom.
52 Hrvatski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6

Upute za upotrebu

SADRŽAJ