Contraindicaciones; Advertencias Y Medidas Preventivas; Consideraciones Generales; Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Los Pacientes - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
aneurisma que tiene al menos 1,5 veces el diámetro de la aorta infrarrenal normal
■

3. Contraindicaciones

Actualmente no existen contraindicaciones conocidas asociadas al sistema de endoprótesis Endurant.

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Consideraciones generales

•
No se ha establecido la seguridad y la efectividad a largo plazo de este implante. Todos los
pacientes con reparación endovascular de aneurisma deben someterse a pruebas de imagen
periódicas a fin de evaluar la endoprótesis, el tamaño del aneurisma y la oclusión de los vasos
en la zona de tratamiento. Un agrandamiento significativo del aneurisma (> 5 mm), la aparición
de una nueva endofuga, signos de flujo alrededor de la prótesis, un cambio en la pulsatilidad del
aneurisma o una migración que cause un sellado incorrecto de la zona deberían dar lugar a una
investigación adicional y podrían indicar la necesidad de otra intervención o conversión
quirúrgica.
•
Tenga cuidado cuando utilice el dispositivo y ponga en práctica la técnica de colocación para
evitar la ruptura del vaso.
•
Una selección incorrecta de los pacientes puede contribuir a un bajo rendimiento del sistema de
endoprótesis Endurant. Si desea información específica sobre la selección de pacientes,
consulte la Sección 2 y la Sección 6.
•
El sistema de endoprótesis Endurant debe ser utilizado únicamente por médicos y equipos con
formación en técnicas de intervención vascular, así como en el uso de dicho sistema. Consulte
en la Sección 9.1 las expectativas de formación específica.
•
No utilice la endoprótesis Endurant en pacientes que no puedan someterse a las pruebas de
imagen y los estudios de implantación preoperatorios y postoperatorios necesarios. Consulte
la Sección 9.9.
•
Asegúrese de la disponibilidad permanente de un equipo de cirugía vascular en los centros
hospitalarios donde se vayan a implantar endoprótesis vasculares, por si fuera necesaria la
conversión a una reparación quirúrgica abierta.
4.2. Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
•
No utilice el sistema de endoprótesis Endurant en pacientes que padezcan una infección
sistémica o se sospeche que puedan sufrirla.
•
No utilice el sistema de endoprótesis Endurant en pacientes con sensibilidad o alergia a los
materiales de dicho sistema. Estos materiales son los siguientes (el asterisco [*] indica los
materiales que forman parte del sistema de liberación pero que no entran en contacto con el
paciente):
Poliéter bloque amida (PEBA)
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Poliéter bloque amida (PEBA) con relleno de sulfato de bario
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Poliamida 12
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Copolímero acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)*
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Acero inoxidable
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Aleación de platino-iridio
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Aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno
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Aleación de níquel-titanio (Nitinol)
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Goma de etileno propileno*
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Silicona
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Policarbonato
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Copolímero de polivinilpirrolidona fotorreactivo
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Platino
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Oro
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Poliéster
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Polietileno
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•
El sistema de endoprótesis Endurant no contiene látex de goma natural. Sin embargo, durante
el proceso de fabricación y montaje, el sistema de endoprótesis Endurant puede tener un
contacto fortuito con productos que contienen látex (por ejemplo, durante el manejo del sistema
de endoprótesis Endurant por parte de operarios que lleven guantes de látex).
•
Es necesario reconocer las posibles limitaciones anatómicas (como vasos de acceso reducido).
•
El uso de este dispositivo requiere la administración de agentes radiográficos. Los pacientes
con insuficiencia renal preexistente pueden presentar un mayor riesgo de fallo renal después de
la operación.
•
El uso adecuado de este dispositivo requiere una exploración fluoroscópica precisa. Este
dispositivo no está recomendado para pacientes cuyo peso pueda impedir dicha exploración.
•
Debe realizarse un seguimiento periódico, incluida la exploración por imagen del dispositivo, de
acuerdo con la norma de cuidados del hospital/médico que realice el tratamiento. Se debe
monitorizar a los pacientes para comprobar el tamaño del aneurisma, la oclusión de los vasos,
la pulsatilidad, la migración, las fugas y la integridad del dispositivo.
•
Se debe considerar un tratamiento adicional, como un tratamiento endovascular o una
conversión quirúrgica, en los casos siguientes:
Crecimiento del aneurisma de > 5 mm (con o sin fuga) desde el último seguimiento.
■
Cambio en la pulsatilidad del aneurisma (con o sin crecimiento o fuga).
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Endofuga persistente con o sin crecimiento del aneurisma.
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Migración de la endoprótesis directamente relacionada con el sellado incorrecto de la zona.
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Disminución de la función renal debido a la oclusión de la arteria renal (migración o
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colocación inadecuada).
En todos los casos que se han mencionado anteriormente, el médico que realiza el tratamiento
debe decidir la acción adecuada para cada caso y de acuerdo con la norma de cuidado
establecida.
4.3. Uso clínico
•
Es necesario realizar una planificación preoperatoria del acceso y la colocación antes de abrir
el envase del dispositivo.
•
Antes de utilizar el sistema de endoprótesis Endurant, examine cuidadosamente el envase y el
dispositivo en busca de daños o defectos. No utilice el producto si se observa algún signo de
daños o ruptura de la barrera estéril. No intente reesterilizar el sistema de liberación Endurant
o la endoprótesis Endurant.
•
No doble ni retuerza el sistema de liberación Endurant antes de la implantación porque ello
podría causar dificultades a la hora del despliegue.
•
Para evitar problemas trombóticos, se debe administrar un bolo adicional de heparina IV antes
de insertar el dispositivo.
•
No despliegue los componentes de la endoprótesis Endurant en una ubicación que obstruya las
arterias necesarias para suministrar flujo sanguíneo a los órganos y extremidades.
•
Utilice siempre una guía fluoroscópica para hacer avanzar el sistema de liberación Endurant.
No ejerza una fuerza excesiva para hacer avanzar o retirar el sistema de liberación Endurant
cuando encuentre resistencia.
•
No continúe girando el sistema de liberación cuando no haya una respuesta de la punta.
326 Español
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