Gerätebeschreibung - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Gefäßprothesensystem
1. Gerätebeschreibung ............................................................................ 145
2. Indikationen ......................................................................................... 148
3. Kontraindikationen .............................................................................. 149
4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ........................................... 149
5. Mögliche Komplikationen .................................................................... 150
6. Patientenauswahl und -behandlung .................................................... 150
7. Informationen zur Patientenberatung .................................................. 151
8. Lieferumfang ....................................................................................... 151
9. Informationen zur medizinischen Anwendung .................................... 152
WICHTIG!
•
Vor der Verwendung des Endurant Gefäßprothesensystems sämtliche Informationen
in diesem Heft lesen und verinnerlichen.
•
Vor der Verwendung des Produkts die Verpackung auf etwaige Schäden inspizieren. Bei
Anzeichen einer Beschädigung oder bei Auffälligkeiten an der sterilen Verpackung darf
das Produkt nicht verwendet werden.
•
Diese Implantate werden zum einmaligen Gebrauch STERIL geliefert. Das Trägersystem
nach Gebrauch unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses sowie der lokalen
und/oder staatlichen Behörden entsorgen. Nicht resterilisieren.

1. Gerätebeschreibung

Das Endurant Gefäßprothesensystem ist zur endovaskulären Behandlung infrarenaler abdominaler
Aortenaneurysmen oder aorto-iliakaler Aneurysmen vorgesehen. Nach Platzierung innerhalb des
Aneurysmas exkludiert die Endurant Gefäßprothese den Aneurysmasack von der Blutbahn, mindert so
den auf die Aneurysmawand wirkenden Blutdruck und schafft dadurch eine dauerhafte Ausweichblutbahn
innerhalb des körpereigenen Gefäßsystems.
Das Endurant Gefäßprothesensystem besteht aus zwei Komponenten, der Endurant Gefäßprothese und
dem Endurant Trägersystem. Bei der Endurant Gefäßprothese handelt es sich um die endgültige In-situ-
Konfiguration, bestehend aus mindestens einer vom Arzt ausgewählten, modularen Komponente des
Endurant Gefäßprothesensystems. Einige Komponenten der Gefäßprothese beinhalten einen mit
Gefäßankern versehenen suprarenalen Stent. Das Endurant Trägersystem dient zur Freisetzung der
Endurant Gefäßprothese in das Gefäß. Die einzelnen Komponenten der Gefäßprothese werden beim
Vorschieben desselben zum Aneurysma per Führungsdraht vom Trägersystem komprimiert und
zusammengehalten. Beim Freisetzen der Gefäßprothese dehnen sich deren Komponenten (auch die
suprarenalen Stents und Gefäßanker) aufgrund der superelastischen Beschaffenheit der Nitinol-Stents
von selbst aus. Beim Expandieren passen sich das proximale und das distale Ende der Endurant
Gefäßprothese aufgrund der Radialkraft der Stents an Form und Größe der proximalen und distalen
Dichtungszonen an.
1.1. Komponenten der Gefäßprothese
Die jeweilige Konfiguration einer Endurant Gefäßprothese (siehe Abbildung 1) entsteht durch Kombinieren
bestimmter modularer Komponenten; dabei beinhaltet jede Konfiguration eine modulare
Bifurkationseinheit, die im Wesentlichen aus zwei Komponenten besteht: einer aorto-iliakalen Y-Prothese
und einem kontralateralen Prothesenschenkel. Dem behandelnden Arzt steht es frei, das System um
weitere Komponenten zu ergänzen. Hierzu gehören beispielsweise aortale Verlängerungen, abdominale
Rohrprothesen, iliakale Verlängerungen und aorto-uni-iliakale (AUI-)Gefäßprothesen. Nach Platzierung
der Bifurkationseinheit werden die weiteren Komponenten nacheinander in das Gefäßsystem eingeführt
und in vivo mit den bereits in situ befindlichen Komponenten verbunden.
Alle Komponenten bestehen aus metallischen Stents, die an eine Textilprothese gekoppelt sind. Die
suprarenalen Stents mit den an die Kronen angrenzenden Gefäßankern werden durch
Laserstrahlschneiden aus einer Nitinolröhre geformt. Die als Korpus dienende Y-Prothese weist aus
Nitinoldraht geformte Dichtungs-, Korpus-, Kontur- und Schenkelstents auf. Die Drahtstents sind
ringförmig ausgebildet; aneinandergrenzende Enden werden mittels einer Krimpmanschette miteinander
verbunden. Die suprarenalen Stents sind mittels einer Naht aus Polyethylen von ultrahohem
Molekulargewicht (UHMWPE) mit dem multifilen Stentgeflecht aus Polyester (PET) vernäht. Die aus Draht
geformten Stents sind mittels einer Polyesternaht mit dem Stentgeflecht vernäht.
Zur besseren Darstellung und zur einfacheren und genaueren Platzierung der einzelnen Komponenten
der Gefäßprothese sind diese mit röntgendichten Markierungen gekennzeichnet. Diese
Röntgenmarkierungen befinden sich an den proximalen und distalen Enden des Stentmaterials der
einzelnen Komponenten der Gefäßprothese sowie an der Bifurkation und an der kontralateralen
Verbindungsstelle der Y-Prothese; die Markierungen ermöglichen eine bessere Darstellung der Ränder
und Positionen der Gefäßprothese. Die Darstellung der Nitinolstents kann auch unter Durchleuchtung
erfolgen.
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Gebrauchsanweisung
INHALT
Deutsch 145