Kiszerelés; Tudnivalók Az Orvosi Alkalmazáshoz - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
A nyitott műtét kockázatai és előnyei.
•
Az endovaszkuláris műtét kockázatai és előnyei.
•
Az endovaszkuláris és a nyitott beavatkozás közötti különbségek.
•
Szükség lehet újabb endovaszkuláris vagy nyitott sebészi beavatkozásra az aneurizma
ellátásához.
•
Az endovaszkuláris megoldás hosszú távú biztonságossága és hatékonysága még nem
bizonyított.
•
Az orvosnak figyelmeztetnie kell minden beteget, hogy ez a kezelési mód hosszú távú és
rendszeres kontrollvizsgálatot igényel az egészségi állapot és a sztentgraftműködés
ellenőrzéséhez.
•
Bizonyos kóros jelek (pl. belső szivárgás vagy növekvő aneurizma) esetén a beteg szoros
megfigyelést igényel.
A Medtronic Vascular azt javasolja, hogy az orvos tárja a beteg elé (írásban) az összes kockázatot, amely
az Endurant sztentgraftrendszer használatából fakadhat. Az eszköz beültetése utáni kockázatokat a
Patient Information (Betegtájékoztató) lap részletesen felsorolja. Kérjük, kövesse az összes
gyógyintézettől megkövetelt EVAR (Endovascular Aneurysm Repair – endovaszkuláris aneurizmaműtét)
protokollt.
8. Kiszerelés
The Endurant sztentgraftrendszer elemei a 2. táblázattól a 6. táblázatig leírtak szerinti méretekben
kaphatók.
2. táblázat. Mérettáblázat – bifurkációs sztentgraftelemek
Külső Proximális x disztális átmérő (mm x
átmérő
(Fr.)
20
18
3. táblázat. Mérettáblázat – aorto-uni-iliacalis sztentgraftelemek
Külső Proximális x disztális átmérő (mm x
átmérő (Fr.)
20
18
4. táblázat. Mérettáblázat – aortatoldalék- és hasi ércsőelemek
Külső Proximális x disztális átmérő (mm x
átmérő (Fr.)
20
18
5. táblázat. Mérettáblázat – kontralaterális lábelemek
Külső Proximális x disztális átmérő (mm x
átmérő (Fr.)
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
6. táblázat. Mérettáblázat – iliakális toldalékelem
Külső Proximális x disztális átmérő (mm x
átmérő (Fr.)
18
16
14
8.1. Sterilitás
Az Endurant sztentgraftrendszer minden eleme (bifurkációs, kontralaterális láb, aortatoldalék, hasi ércső,
iliacatoldalék és aorto-uni-iliacalis) egyedi csomagolásban van az Endurant bevezetőrendszeren belül.
Az Endurant bevezetőrendszer sterilizálása elektronsugárral történik, és egyszeri használatra, sterilen
kerül forgalomba.
•
Nem újrafelhasználható és nem újrasterilizálható.
•
A nyitott vagy sérült csomagolású terméket tilos felhasználni.
8.2. Tartalom
•
Egy (1) Endurant sztentgraftrendszer
•
Egy (1) használati utasítás
8.3. Tárolás
Tárolás szobahőmérsékleten sötét, száraz helyen.
9. Tudnivalók az orvosi alkalmazáshoz
9.1. Az orvosok képzési programja
FIGYELEM! Az Endurant sztentgraftrendszert csak olyan orvosok és munkacsoportok használhatják, akik
járatosak a vaszkuláris intervenciós technikákban, illetve ennek az eszköznek a használatában.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Borított hossz (mm)
mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Lefedett hossz (mm)
mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Lefedett hossz (mm)
mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Lefedett hossz (mm)
mm)
80, 95, 120
Lefedett hossz (mm)
mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Az ér belső átmérője
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Az ér belső átmérője
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Az ér belső átmérője
(mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Az ér belső átmérője
(mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Az ér belső átmérője
(mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
Magyar 185