Conseils À Transmettre Aux Patients; Conditionnement - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Risque de rupture d'anévrysme comparé au risque de traitement avec le système
d'endoprothèse Endurant
REMARQUE : En raison de la nature de la conception et de la flexibilité de l'endoprothèse Endurant, la
longueur globale de chaque composant de l'endoprothèse peut être plus courte une fois déployée que la
longueur attendue en raison de la compression effectuée lors du déploiement ou de la sinuosité de
l'anatomie.
ATTENTION : La surdilatation et les lésions du vaisseau peuvent être dues au surdimensionnement
excessif de l'endoprothèse par rapport au diamètre du vaisseau sanguin.
ATTENTION : Un surdimensionnement insuffisant peut accroître le risque d'endofuites.
ATTENTION : Un surdimensionnement excessif de l'endoprothèse bifurquée risque de limiter l'expansion
du dispositif et de causer le repliement vers la lumière interne dans la cage aortique entre la bifurcation
et le stent de fermeture proximal.
6.2. Populations spécifiques de patients
L'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse Endurant pour le traitement des anévrysmes aortiques
abdominaux (AAA) n'ont pas été évaluées chez les patients présentant ce qui suit :
•
Anévrysmes proches de la rupture
•
Lésion des tissus conjonctifs
•
Hypercoagulabilité
•
Pathologie occlusive des artères mésentériques
•
Anévrysmes ilio-fémoraux, thoraciques ou inflammatoires
•
AAA juxtarénal
•
AAA pararénal
•
Anévrysmes suprarénaux ou thoraco-abdominaux
•
Obésité maladive
•
Grossesse ou allaitement
•
Personne de moins de 18 ans
•
Espérance de vie de moins d'un an
7. Conseils à transmettre aux patients
Le médecin doit rappeler au patient les risques et avantages suivants lorsqu'il le conseille sur ce dispositif
endovasculaire et sur la procédure à suivre :
•
Risques et avantages liés à la chirurgie ouverte.
•
Risques et avantages liés au traitement endovasculaire.
•
Différences entre le traitement endovasculaire et l'intervention chirurgicale.
•
Nécessite éventuelle d'un traitement endovasculaire ou chirurgical ouvert subséquente de
l'aneuvrysme.
•
L'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement endovasculaire n'ont pas été établies.
•
Les médecins doivent aviser tous leurs patients que cette modalité de traitement nécessite un
suivi régulier à long terme afin d'évaluer l'état de santé des patients et la performance de
l'endoprothèse.
•
Les patients présentant des constatations cliniques spécifiques (par exemple, endofuites,
anévrysmes s'élargissant) doivent être étroitement surveillés.
Medtronic Vascular recommande au médecin de dévoiler au patient (par écrit) tous les risques associés
au traitement administré avec l'endoprothèse Endurant. La fiche d'information patient comporte des détails
sur les risques se produisant après l'implantation du dispositif. Suivre le protocole EVAR demandé par
chaque établissement traitant.

8. Conditionnement

Les composants du système d'endoprothèse Endurant sont disponibles aux tailles décrites
dans tableau 2 à tableau 6.
Tableau 2. Tableau de dimensionnement - Corps bifurqué de l'endoprothèse
Ø ext. (Fr.) Diamètre proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tableau 3. Tableau de dimensionnement - Segment aorto-uni-iliaque
Ø ext. (Fr.) Diamètre proximal x distal
(mm x mm)
20
18
Tableau 4. Tableau de dimensionnement - Extension aortique et tube abdominal
Ø ext. (Fr.) Diamètre proximal x distal
(mm x mm)
20
18
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20071610
printspec:a6
Longueur couverte
(mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Longueur couverte
(mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Longueur couverte
(mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Diam. interne du vais-
seau (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diam. interne du vais-
seau (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diam. interne du vais-
seau (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
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