Instrukcja Użytkowania; Opis Urządzenia - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
System stentgraftu
1. Opis urządzenia .................................................................................. 226
2. Wskazania ........................................................................................... 229
3. Przeciwwskazania ............................................................................... 230
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności ......................................................... 230
5. Zdarzenia niepożądane ....................................................................... 231
6. Wybór pacjenta i leczenie ................................................................... 231
7. Informacje o poradnictwie dla pacjentów ............................................ 232
8. Sposób dostarczania ........................................................................... 232
9. Informacje dotyczące zastosowania klinicznego ................................. 233
WAŻNE!
•
Nie należy przystępować do użytkowania systemu stentgraftu Endurant przed
przeczytaniem i zrozumieniem wszystkich informacji zamieszczonych w tej broszurze.
•
Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić opakowanie produktu pod kątem
uszkodzenia lub wad. Nie należy korzystać z urządzenia w przypadku zaobserwowania
jakichkolwiek oznak uszkodzenia lub naruszenia jałowej bariery.
•
Dostarczane urządzenia są JAŁOWE i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego
użytku. Po użyciu cewniki do wprowadzania należy utylizować zgodnie z przepisami
obowiązującymi w szpitalu, administracyjnymi i/lub rządowymi. Nie sterylizować
powtórnie.

1. Opis urządzenia

System stentgraftu Endurant przeznaczony jest do leczenia tętniaków aorty brzusznej lub aortalno-
biodrowych umiejscowionych poniżej odejścia tętnic nerkowych z wykorzystaniem metod
wewnątrznaczyniowych. Stentgraft Endurant umieszczony w tętniaku stanowi trwały, alternatywny kanał
dla przepływu krwi w obrębie układu naczyniowego pacjenta, wyłączając worek tętniaka z krwioobiegu.
System stentgraftu Endurant składa się z dwóch głównych modułów: stentgraftu Endurant oraz systemu
wprowadzającego Endurant. Stentgraft Endurant jest końcową konfiguracją in situ jednego lub większej
liczby modułów stentgraftu Endurant wybranych przez lekarza. Niektóre moduły stentgraftu zawierają
stent nadnerkowy z haczykami do zakotwiczenia. System wprowadzający Endurant służy do
wprowadzenia stentgraftu Endurant. Wszystkie moduły stentgraftu są ściśnięte i pozostają
unieruchomione przez system wprowadzający do momentu wprowadzenia zestawu na prowadniku do
tętniaka. W momencie implantacji moduły stentgraftu, w tym stenty nadnerkowe i haczyki do
zakotwiczenia, ulegają samorozprężeniu dzięki sprężystym właściwościom stentów nitinolowych. Po
rozprężeniu siła radialna stentów powoduje, że proksymalny i dystalny koniec stentgraftu Endurant
dostosowuje się do kształtu i wielkości proksymalnego i dystalnego obszaru uszczelniania.
1.1. Moduły stentgraftu
Konkretna konfiguracja stentgraftu Endurant (ryc. 1) powstaje przez wybór z wielu modułów stentgraftu,
obejmujących w jednej konfiguracji rozwidlone urządzenie modularne, składające się z dwóch głównych
modułów: rozwidlonego modułu aortalno-biodrowego i modułu odnogi kontrlateralnej. Dodatkowe moduły,
które mogą zostać zastosowane według uznania lekarza, obejmują przedłużki aortalne, rurki brzuszne,
przedłużki biodrowe i stentgrafty jednostronne aortalno-biodrowe (AUI, aorto-uni-iliac). Po umieszczeniu
rozwidlonego modułu każdy kolejny moduł wprowadza się oddzielnie do układu naczyniowego i łączy in
vivo z modułami znajdującymi się już in situ.
Wszystkie moduły zbudowane są z metalowych stentów połączonych z materiałem stentgraftu. Stenty
nadnerkowe z haczykami do zakotwiczenia przylegającymi do koron są pierwotnie wycinane laserowo z
nitinolowej rurki. Moduł rozwidlonej części zasadniczej zawiera uszczelnienie, część zasadniczą, profil i
stenty odnóg utworzone z drutu nitinolowego. Każdy z drucianych stentów jest formowany w pierścień, a
jego przeciwległe końce połączone są w karbowanej osłonce. Stenty nadnerkowe są przyszyte do
materiału stentgraftu z wielowłókienkowego poliestru (PET) za pomocą szwów z polietylenu o bardzo
dużym ciężarze cząsteczkowym (UHMWPE, ultra high molecular weight polyethylene). Druty tworzące
stent są przyszyte do materiału stentgraftu szwem poliestrowym.
Znaczniki radiocieniujące przyszyte na wszystkich modułach stentgraftu ułatwiają wizualizację i dokładne
umieszczenie modułów. Znaczniki radiocieniujące znajdują się na proksymalnym i dystalnym końcu
wszczepianego materiału wszystkich modułów stentgraftu oraz w miejscu rozwidlenia i otworu
kontrlateralnego modułu rozwidlonego stentgraftu, ułatwiając wizualizację krawędzi i położenia
stentgraftów. Stenty nitinolowe można również wizualizować przy użyciu fluoroskopii.
226 Polski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6

Instrukcja użytkowania

SPIS TREŚCI