Upozornenia A Preventívne Opatrenia; Všeobecné Informácie - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
4. Upozornenia a preventívne opatrenia
4.1. Všeobecné informácie
•
Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť tohto implantátu nebola overená. Všetci pacienti s
endovaskulárnou aneuryzmou musia absolvovať pravidelné snímkovanie s cieľom zhodnotiť
stentgraft, veľkosť aneuryzmy a oklúziu ciev v oblasti liečby. Významné zväčšenie aneuryzmy
(>5 mm), výskyt nových endovaskulárnych únikov, dôkaz o výskyte prietoku v okolí graftu, zmena
pulzatility aneuryzmy alebo migrácia vedúca k neadekvátnej zóne utesnenia by mali vyžadovať
ďalšie vyšetrenia a viesť k ďalšej intervencii alebo chirurgickej revízii.
•
Počas manipulácie so zariadením a výkonu aplikácie buďte opatrní, aby nedošlo k prasknutiu
cievy.
•
Nesprávny výber pacienta môže viesť k nedostatočnej účinnosti systému stentgraftu Endurant.
Špecifické informácie o výbere pacienta uvádza časť 2 a časť 6.
•
Systém stentgraftu Endurant môže používať iba lekári a tímy vyškolené v oblasti vaskulárnych
intervenčných postupov vrátane školení o používaní systému stentgraftu Endurant. Pre viac
informácií o špecifických školeniach pozrite časť 9.1.
•
Stentgraft Endurant nepoužívajte u pacientov, ktorí nemôžu absolvovať potrebné predoperačné
a pooperačné obrazové a implantačné štúdie. Pozrite časť 9.9.
•
V inštitúciách vykonávajúcich implantácie stentgraftov by mali vždy byť pripravené
špecializované operačné tímy (cievna chirurgia) pre prípad, že by sa vyžadovala konverzia
otvorenej chirurgickej revízie.
4.2. Výber, liečba a kontrola pacienta
•
Systém stentgraftu Endurant nepoužívajte u pacientov so systémovou infekciou, alebo u ktorých
sa predpokladá, že majú systémovú infekciu.
•
Systém stentgraftu Endurant nepoužívajte u pacientov s precitlivenosťou alebo alergiami na
materiály systému stentgraftu Endurant. Medzi tieto materiály patria (* Označuje materiály, ktoré
sú súčasťou aplikačného systému, ale neprichádzajú do kontaktu s pacientom):
polyéteramid (PEBA),
■
polyéteramid (PEBA) s náplňou síranu bárnatého,
■
polyamid 12,
■
kopolymér akrylonitril-butadién-styrén (ABS)*,
■
nehrdzavejúca oceľ,
■
zliatina platiny a irídia,
■
zliatina niklu, kobaltu, chrómu a molybdénu,
■
zliatina niklu a titánu (nitinol),
■
etylén-propylénová guma*,
■
silikón,
■
polykarbonát,
■
fotoreaktívny kopolymér polyvinylpyrrolidonu,
■
platina,
■
zlato,
■
polyester,
■
polyetylén.
■
•
Systém stentgraftu Endurant neobsahuje prírodný kaučukový latex. V priebehu výroby alebo
montáže však môže dôjsť k náhodnému kontaktu systému stentgraftu Endurant s produktmi
obsahujúcimi latex (napr. pri manipulácii so systémom stentgraftu Endurant operátormi s
latexovými rukavicami).
•
Je potrebné rozpoznať možné anatomické obmedzenia (napríklad malé prístupové cievy).
•
Používanie tohto zariadenia vyžaduje podávanie rádiografických látok. U pacientov s existujúcou
obličkovou nedostatočnosťou hrozí zvýšené riziko pooperačného zlyhania obličiek.
•
Správne používanie tohto zariadenia vyžaduje správne skiaskopické zobrazovanie. Toto
zariadenie sa neodporúča používať u tých pacientov, ktorých hmotnosť by mohla narúšať
správne skiaskopické zobrazovanie.
•
Je potrebné vykonávať pravidelnú kontrolu vrátane zobrazovania zariadenia v súlade so
štandardom starostlivosti ošetrujúcej nemocnice alebo lekára. U pacientov treba monitorovať
veľkosť aneuryzmy, oklúziu ciev, pulzatilitu, migráciu, úniky a integritu zariadenia.
•
V nasledujúcich prípadoch treba zvážiť ďalšiu liečbu vrátane endovaskulárnej liečby alebo
chirurgickej konverzie:
rast aneuryzmy >5 mm (s alebo bez únikov) od poslednej kontroly,
■
zmena pulzatility aneuryzmy (s alebo bez rastu alebo únikov),
■
pretrvávajúce endovaskulárne úniky s alebo bez nárastu aneuryzmy,
■
migrácia stentgraftu vedúca k neadekvátnej zóne tesnenia,
■
zhoršenie funkcie obličiek v dôsledku oklúzie obličkovej artérie (migrácia alebo nesprávne
■
umiestnenie).
Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa musí ošetrujúci lekár na základe individuálneho
posúdenia rozhodnúť, akú akciu bude potrebné vykonať.
4.3. Klinické použitie
•
Predoperačné plánovanie prístupu a spôsobu umiestnenia zariadenia by sa malo vykonať pred
otvorením balenia zariadenia.
•
Pred použitím dôkladne skontrolujte balenie a systém stentgraftu Endurant z hľadiska
prípadného poškodenia. Produkt nepoužívajte, ak zistíte akékoľvek poškodenie alebo ak sa
naruší sterilita produktu. Nepokúšajte sa znova sterilizovať aplikačný systém Endurant ani
stentgraft Endurant.
•
Pred implantáciou neohýbajte aplikačný systém Endurant, v opačnom prípade hrozí výskyt
problémov počas rozvinutia.
•
S cieľom zabrániť výskytu trombotických problémov je potrebné pred zavedením zariadenia
intravenózne podať ďalšiu dávku heparínu.
•
Nezavádzajte súčasti stentgraftu Endurant do miest, v ktorých by došlo k oklúzii artérií
potrebných na zabezpečenie prívodu krvi do orgánov alebo končatín.
•
Posúvanie aplikačného systému Endurant vykonávajte vždy pod skiaskopickým dohľadom. Keď
počas posúvania alebo vyťahovania aplikačného systému Endurant pocítite odpor, nevyvíjajte
nadmernú silu.
•
Nepokračujte v otáčaní aplikačného systému bez odozvy hrotu.
•
V oblastiach so stenózou, intravaskulárnou trombózou, zvápenatenými alebo vinutými cievami
buďte mimoriadne opatrní. V oblasti so zúženou alebo stenotickou cievou vykonajte balónovú
angioplastiku a potom sa pokúste opatrne zaviesť systém aplikácie katétra.
•
Implantáciu vždy monitorujte pomocou skiaskopie, pomocou ktorej možno detegovať problémy
so zalomením alebo zarovnaním stentgraftu Endurant. Ak sa aplikačný systém Endurant počas
zavádzania zalomí, nepokúšajte sa rozvinúť stentgraft Endurant. Systém vytiahnite a zaveďte
nový systém.
•
Nedostatočná zóna utesnenia môže zvyšovať riziko únikov do aneuryzmy alebo migrácie
stentgraftu.
•
Stentgraft Endurant sa nedá vymeniť ani zasunúť späť do aplikačného systému Endurant, a to
ani vtedy, ak je stentgraft rozvinutý iba čiastočne.
•
Ak kryt stentgraftu náhodne vytiahnete, zariadenie sa predčasne zavedie a jeho poloha nemusí
byť správna.
310 slovenčina
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6