Mögliche Komplikationen; Patientenauswahl Und -Behandlung - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
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Zur Thromboseprophylaxe sollte vor der Einführung des Implantats ein zusätzlicher
Heparinbolus i.v. verabreicht werden.
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Die Endurant Gefäßprothese nicht an einer Stelle freisetzen, an der sie einen Verschluss der für
die Durchblutung von Organen oder Extremitäten wichtigen Arterien bewirken könnte.
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Das Endurant Trägersystem stets unter Durchleuchtungskontrolle vorschieben. Das Endurant
Trägersystem nicht mit übermäßigem Kraftaufwand vorschieben oder zurückziehen, wenn
Widerstand spürbar wird.
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Nicht weiter am Schraubrad des Trägersystems drehen, wenn die Spitze nicht reagiert.
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Speziell im Bereich von Stenosen, intravaskulären Thrombosen sowie in verkalkten oder
gewundenen Gefäßen mit äußerster Vorsicht arbeiten. Bei verengten oder stenotischen
Gefäßen zunächst eine Ballon-Angioplastie durchführen; erst dann versuchen, das
Trägersystem behutsam einzuführen.
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Die Implantation unter laufender Durchleuchtungskontrolle durchführen, um eine etwaige
Knickbildung oder Probleme bei der Ausrichtung der Endurant Gefäßprothese erkennen zu
können. Sollte das Endurant Trägersystem während des Vorschiebens abknicken, darf die
Endurant Gefäßprothese nicht freigesetzt werden. Das System entfernen und ein neues
Trägersystem einführen.
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Eine unzureichende Dichtungszone kann die Gefahr einer Leckage in das Aneurysma hinein
oder eine Migration der Gefäßprothese zur Folge haben.
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Die Endurant Gefäßprothese kann auch dann nicht ausgetauscht oder in das Endurant
Trägersystem zurückgezogen werden, wenn die Gefäßprothese nur teilweise freigesetzt wurde.
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Wird die Prothesenhülle versehentlich zurückgezogen, kommt es zur vorzeitigen Freisetzung
und dadurch mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Fehlpositionierung der Gefäßprothese.
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Eine Fehlpositionierung kann ein Leck oder einen Verschluss zur Folge haben, so dass eine
operative Entfernung des Implantats unumgänglich wird.
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Beim Betätigen des Auslösers zum schnellen Freisetzen der Gefäßprothese den vorderen Griff
des Trägersystems unbedingt ruhig halten. Bei diesem Schritt nicht am Griff drehen.
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Bei Verwendung eines Ballonkatheters diesen nicht zu stark und nicht außerhalb des
Prothesenmaterials aufblasen. Alle Anweisungen des Herstellers für den Umgang mit dem
Katheter genau einhalten.
5. Mögliche Komplikationen
5.1. Potenziell auftretende Komplikationen
Die möglichen Risiken und Komplikationen bei der Verwendung des Endurant Gefäßprothesensystems
entsprechen denen, die im Zusammenhang mit der konventionellen Reparatur eines
Bauchaortenaneurysmas (Abdominal Aortic Aneurysm, AAA) durch offene Operation beschrieben
werden. Solche Risiken können von der Verwendung des Implantats, von der Implantation selbst, von der
Narkose oder von den während des Eingriffs verwendeten Gerätschaften und Utensilien herrühren.
Tabelle 1 enthält eine Aufstellung der möglichen Risiken, die bei der Verwendung des Endurant
Gefäßprothesensystems und der entsprechenden medizinischen Verfahren auftreten können. Das
Auftreten einer der dort aufgeführten Komplikationen kann eine erneute endovaskuläre Intervention
und/oder eine Reparatur durch offene Operation erforderlich machen.
Tabelle 1. Potenzielle Risiken in Verbindung mit dem Gebrauch des Endurant
■ Zugang nicht möglich
■ allergische Reaktion (auf Kon-
trastmittel, Antithrombotika,
Material der Gefäßprothese)
■ Anastomosenaneurysma (fal-
sches Aneurysma)
■ Anämie
■ Narkosebedingte Komplikatio-
nen
■ Ausdehnung des Aneurysmas
■ Aneurysmaruptur
■ Angina pectoris
■ Aortenruptur
■ aortoenterale Fistel
■ Arrhythmie
■ arteriovenöse Fistel
■ Atelektase
■ arteriosklerotischer Ulkus
■ Mesenterialischämie
■ Mesenterialnekrose
■ Darmverschluss
■ Verschluss eines Arterien-
astes
■ Spasmen der Gesäßmuskula-
tur
■ Herzbeuteltamponade
■ Katheterbruch
■ apoplektischer Insult
■ Veränderungen im Geistes-
zustand
■ Koagulopathie
■ kongestive Herzinsuffizienz
■ Kontrastmitteltoxizität
■ Übergang zu operativer Repa-
ratur
■ Beschädigung des Gefäßes
mit dadurch bedingtem Über-
gang zu operativer Reparatur
■ Tod
■ Dehiszenz
■ Misslingen der Freisetzung

6. Patientenauswahl und -behandlung

6.1. Individuelle Abstimmung der Versorgung
Jede Endurant Gefäßprothese muss in einer zur Anatomie des Patienten passenden Größe bestellt
werden. Die Bestimmung der geeigneten Größe liegt in der Verantwortung des Arztes. Die
Aortengefäßprothese sollte um ca. 10% bis 20% größer als der Innendurchmesser des Gefäßes gewählt
werden; Endurant Gefäßprothesen sind für Aortendurchmesser von 19 mm bis 32 mm erhältlich. Die
Gesamtlänge des in situ platzierten Verbunds aus modularen Komponenten des Endurant
Gefäßprothesensystems sollte die Distanz von der am tiefsten abzweigenden Nierenarterie bis
unmittelbar oberhalb der Bifurkation zur Arteria iliaca interna nicht überschreiten. Die zur Durchführung
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Gefäßprothesensystems
■ Fehlfunktion einer Vorrichtung
■ Dissektion, Perforation oder Ruptur
der Aorta und umgebenden Gefäßsys-
tems
■ Embolie
■ Endoleaks
■ zu starke oder inadäquate Einwirkung
von Strahlung
■ Extrusion/Erosion
■ Unmöglichkeit der Platzierung der
Gefäßprothese
■ Okklusion eines femoro-femoralen
Bypasses
■ femorale Neuropathie
■ Fieber
■ gastrointestinale Blutungen
■ urogenitale Komplikationen
■ Hämatome
■ Hypotonie/Hypertonie
■ Ileus
■ Infektion
■ intramurales Hämatom
■ Ödem der unteren Extremität
■ Verlust der Integrität der Gefäßpro-
these
■ Verlust der Funktionsfähigkeit der
Gefäßprothese
■ Lymphozele/Lymphknotenfistel
■ Myokardinfarkt
■ Vergrößerung des Aneurysmahalses
■ Neoplasma
■ Nervenverletzung
■ Schmerz/Reaktion an der Katheter-
einführstelle
■ Paraplegie
■ Perikarditis
■ periphere Ischämie
■ periphere Nervenschädigung
■ Pleuraerguss
■ Lungenentzündung
■ Pneumothorax
■ Postimplantationssyn-
drom
■ postoperative Blutungen
■ perioperative Blutungen
■ Pseudoaneurysma
■ Lungenödem
■ Lungenembolie
■ Nierenversagen
■ Niereninsuffizienz
■ Atemdepression oder
-stillstand
■ retroperitoneale Blutung
■ Sepsis
■ Serom
■ sexuelle Dysfunktion
■ Schock
■ Ausfälle des spinalen
Nervensystems
■ Stenose
■ Weitung der Gefäßpro-
these
■ Infektion an der Gefäß-
prothese
■ Knicken der Gefäßpro-
these
■ Migration der Gefäßpro-
these
■ Fehlpositionierung der
Gefäßprothese
■ Ruptur der Gefäßpro-
these
■ Thrombose der Gefäß-
prothese
■ Transischämische Atta-
cke
■ Gefäßtrauma
■ Gefäßverschluss
■ Wundinfektion