Descrizione Del Dispositivo - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Sistema di endoprotesi
1. Descrizione del dispositivo .................................................................. 194
2. Indicazioni per l'uso ............................................................................. 197
3. Controindicazioni ................................................................................. 198
4. Avvertenze e precauzioni .................................................................... 198
5. Effetti indesiderati ................................................................................ 199
6. Selezione dei pazienti e trattamento ................................................... 199
7. Raccomandazioni per il paziente ........................................................ 200
8. Fornitura .............................................................................................. 200
9. Informazioni per il medico ................................................................... 201
IMPORTANTE!
•
Non utilizzare il sistema di endoprotesi Endurant senza aver letto e compreso tutte le
informazioni contenute in questo manuale.
•
Ispezionare attentamente l'intera confezione del prodotto per escludere l'eventuale
presenza di danni o difetti prima dell'uso. Non utilizzare il prodotto qualora si dovessero
riscontrare segni di danni o di rottura della barriera sterile.
•
Questi dispositivi vengono forniti STERILI e sono esclusivamente monouso. Dopo l'uso,
smaltire i cateteri di posizionamento in conformità con le norme ospedaliere,
amministrative e/o statali vigenti. Non risterilizzare.

1. Descrizione del dispositivo

Il sistema di endoprotesi Endurant è stato progettato per il trattamento di aneurismi aortici o aorto-iliaci
addominali, sottorenali mediante un approccio endovascolare. Se posizionata all'interno dell'aneurisma,
l'endoprotesi Endurant costituisce un condotto permanente e alternativo per il flusso ematico nel sistema
vascolare del paziente escludendo la sacca aneurismatica dal flusso e dalla pressione ematica.
Il sistema di endoprotesi Endurant è formato da due componenti chiave: il sistema di endoprotesi Endurant
e il sistema di rilascio Endurant. Un'endoprotesi Endurant è costituita dall'assemblaggio finale in situ di
uno o più componenti modulari dell'endoprotesi Endurant selezionati dal personale medico. Alcuni
componenti dell'endoprotesi includono uno stent soprarenale con ancore di fissaggio. Il sistema di rilascio
Endurant consente l'inserimento dell'endoprotesi Endurant. Ciascun componente dell'endoprotesi viene
compresso e caricato sul sistema di rilascio durante l'avanzamento su filo guida fino al punto in cui si trova
l'aneurisma. Man mano che avviene il rilascio, i componenti dell'endoprotesi (tra cui gli stent soprarenali
e le ancore di fissaggio) si autoespandono, grazie alle proprietà superelastiche degli stent in nitinolo. A
rilascio avvenuto, le estremità prossimale e distale dell'endoprotesi Endurant si conformano alla forma e
alle dimensioni delle zone di tenuta prossimale e distale per effetto della forza radiale degli stent.
1.1. Componenti dell'endoprotesi
La particolare configurazione di un'endoprotesi Endurant (figura 1) è il risultato dell'assemblaggio di diversi
componenti di endoprotesi modulari. Una delle possibili configurazioni comprende un dispositivo modulare
biforcato che include due componenti primari: un componente biforcato aortico-iliaco e una gamba
controlaterale. Tra gli altri componenti che possono essere utilizzati a discrezione del medico responsabile
figurano estensioni aortiche, tubi addominali, estensioni iliache ed endoprotesi aorto-uni-iliache (AUI). Una
volta posizionato il componente biforcato, ogni componente successivo viene introdotto separatamente
nel sistema vascolare e accoppiato in vivo ai componenti già in situ.
Tutti i componenti constano di stent metallici abbinati a un graft di tessuto. Gli stent soprarenali con ancore
di fissaggio adiacenti alle corone vengono realizzati in pezzo unico tagliando al laser una barra in nitinolo.
Il componente del corpo biforcato comprende stent in nitinolo posti in zona sigillo, nel corpo aortico, nella
gamba e nelle estremità. Ogni stent metallico viene foggiato in un anello le cui estremità sono congiunte
tramite un sigillo scanalato. Gli stent soprarenali vengono cuciti al tessuto del graft multifilamento in
poliestere (PET) utilizzando del filo di sutura in polietilene (UHMWPE) ad altissimo peso molecolare. Gli
stent metallici vengono cuciti al tessuto del graft utilizzando del filo di sutura in poliestere.
Marker radiopachi vengono cuciti su ciascun componente dell'endoprotesi per agevolare la
visualizzazione e assicurare il posizionamento accurato di ogni componente. I marker radiopachi sono
situati presso le estremità prossimale e distale del materiale del graft di ciascun componente
dell'endoprotesi, oltre che presso la biforcazione e il cancello controlaterale del componente
dell'endoprotesi biforcato per agevolare la visualizzazione dei bordi e dei punti in cui si trovano le
endoprotesi. Gli stent in nitinolo possono essere visualizzati anche mediante fluoroscopia.
194 Italiano
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Istruzioni per l'uso
SOMMARIO