Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 162

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Fixationsstellen, einer etwaigen Migration der Gefäßprothese, der Funktionsfähigkeit der Gefäßprothese,
der Größe des AAA, eines möglichen Verschlusses von Arterienästen und möglicher Endoleaks
(gegebenenfalls unter Bestimmung von Typ und Ursache) durchgeführt werden. Im Idealfall erfolgt die
bildgebende Untersuchung mit einer Kollimation von 3 bis 5 mm und Reformationsintervallen von
2 bis 3 mm unter Abdeckung des Bereichs von der Baucharterie zur Arteria iliaca externa oder zu den
Femoralarterien bei der Kontrastmitteluntersuchung in der „arteriellen Phase". Bei Verkalkungen oder bei
Bereichen, in denen Metallartefakte als Endoleaks fehlinterpretiert werden könnten, sollte zuerst ein CT
ohne Kontrastmittelgabe unter Verwendung einer dickeren Kollimation (10 mm) zur Vermeidung einer
Überhitzung der Röhre durchgeführt werden. Bei Aneurysmen, die nicht schrumpfen und keine
erkennbaren Endoleaks oder Fixationsprobleme aufweisen, kann das CT mit einer „arteriellen Phase" und
einer unmittelbar darauf folgenden, verzögerten „venösen Phase" durchgeführt werden. Das CT in der
verzögerten „venösen Phase" kann auch mit dickerer Kollimation (10 mm) durchgeführt werden, wenn
Bedenken hinsichtlich einer Überhitzung der Röhre bestehen. In diesem Fall spricht man von einer „Drei-
Phasen-Technik". Es wird empfohlen, sämtliche resultierenden Daten zu archivieren, für den Fall, dass
im weiteren Verlauf eine spezielle Beurteilung benötigt wird (z. B. Volumenmessungen, dreidimensionale
Rekonstruktion und/oder der Einsatz von Software für computergestützte Messungen). Wenn das
Aneurysma im ersten Jahr um nicht mehr als 5 mm schrumpft, können mit marktgängiger Software
Volumenmessungen durchgeführt werden, um die Größe des AAA präziser beurteilen zu können.
9.9.4. Spiral-CT ohne Kontrastmittelgabe
Bei Nierenfunktionsstörungen kann zur Beurteilung der Fixation oder Deformation der Gefäßprothese, der
Verbindung der Gefäßprothese mit der Gefäßwand an den proximalen und distalen Fixationsstellen, einer
etwaigen Migration der Gefäßprothese, eines Gefäßverschlusses sowie der Größe des AAA mit
Durchmesser- und Volumenmessungen ein Spiral-CT ohne Kontrastmittelgabe durchgeführt werden. Bei
Aneurysmen, die nicht deutlich schrumpfen, kann zur Abklärung eines möglichen Endoleaks zusätzlich
eine Farbdopplersonografie durchgeführt werden, gegebenenfalls mit Bestimmung von Ursache und Typ
des Endoleaks.
9.9.5. MRT oder MRA
Bei bestehender Niereninsuffizienz kann auch eine Magnetresonanztomographie oder -angiografie in
einem Zentrum mit entsprechender Erfahrung in Erwägung gezogen werden. Dabei kann es durch den
Stent zur Artefaktbildung kommen; zur Bestimmung der Größe des AAA ist besonders auf eine genaue
Darstellung der Außenwand des Aneurysmas zu achten. Wenn das Aneurysma nicht deutlich schrumpft,
kann eine Volumenmessung sinnvoll sein. Bei Bedenken hinsichtlich der Darstellung verkalkter Bereiche,
der Fixationsstellen oder der Außenwand des Aneurysmasacks kann zusätzlich ein CT ohne
Kontrastmittelgabe erforderlich sein. Bei schwieriger Darstellung eines möglichen Endoleaks kann eine
Farbdopplersonografie in Erwägung gezogen werden.
9.9.6. Duplex-Farbdopplersonografie
Duplex-Farbdopplersonografien können zur Beurteilung der Größe des AAA, zum Ausschluss des
Aneurysmas und zur Bestimmung von Endoleak-Typen verwendet werden. Bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen kann dieses Bildgebungsverfahren als alternative Methode angewandt werden,
sofern das ausführende Zentrum über die erforderliche technologische Kompetenz und Erfahrung verfügt.
Ein entsprechend akkreditiertes Gefäßlabor sollte unbedingt bevorzugt werden. Dieser Test sollte in
Verbindung mit einer Multiview-Röntgenuntersuchung des Abdomens durchgeführt werden, da die
Integrität der Gefäßprothese auf röntgenologischem Wege besser beurteilt werden kann. Als weitere
Zusatzuntersuchung ist ein Spiral-CT (bei Nierenfunktionsstörungen ohne Kontrastmittelgabe) zur
besseren Beurteilung der Fixation oder Deformation der Gefäßprothese, der Verbindung der
Gefäßprothese mit der Gefäßwand an den proximalen und distalen Fixationsstellen, einer etwaigen
Migration der Gefäßprothese sowie der Größe des AAA mit Durchmesser- und Volumenmessungen zu
nennen.
Tabelle 7. Empfehlungen für bildgebende Untersuchungen
Bildgebende Untersuchung (nach einem
Jahr)
Spiral-CT mit Kontrastmittelgabe
Abdomenröntgen
Duplex-Farbdopplersonografie oder MRA
1 Die Beurteilung mittels Spiral-CT kann unter Anwendung der „Drei-Phasen-Technik" mit Volumenstu-
dien, 3D-Rekonstruktion oder computergestützten Messungen erfolgen.
2 Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Kontrastmittelintoleranz kann eine Duplex-Farbdop-
plersonografie oder eine MRA angewandt werden.
9.9.7. Empfehlungen für zusätzliche bildgebende Untersuchungen
HINWEIS: Auf der Basis der aus den Kontrolluntersuchungen gewonnenen Erkenntnisse können
zusätzliche radiologische Bildgebungsverfahren zur genaueren Beurteilung der in situ befindlichen
Gefäßprothese erforderlich werden. Hierfür kommen die folgenden Untersuchungsmethoden in Betracht:
•
Bei Hinweisen auf eine ungünstige Position, starke Angulation, Knickbildung oder Migration der
Gefäßprothese im Abdomenröntgen sollte ein Spiral-CT und/oder eine Duplex-
Farbdopplersonografie zur Bestimmung der Größe des Aneurysmas und zur Identifizierung
eines gegebenenfalls vorhandenen Endoleaks durchgeführt werden.
•
Beim Nachweis eines neuen Endoleaks oder einer Vergrößerung des AAA mittels Spiral-CT
können zusätzliche Untersuchungen wie z. B. Duplex-Farbdopplersonografie, 3D-
Rekonstruktion oder eine angiografische Beurteilung der Gefäßprothese und der körpereigenen
Vaskulatur hilfreich sein, um etwaige Veränderungen der Gefäßprothese oder des Aneurysmas
abklären zu können.
•
Beim Nachweis eines neuen Endoleaks oder einer Vergrößerung des AAA mittels Duplex-
Farbdopplersonografie kann ein Spiral-CT mit Kontrastmittelgabe hilfreich sein, um die
Gefäßprothese und das Aneurysma genauer beurteilen zu können.
•
Ein Spiral-CT ohne Kontrastmittelgabe, ein MRT oder eine MRA kann bei Patienten mit
bekannter Kontrastmittelintoleranz oder Nierenfunktionsstörung in Erwägung gezogen werden.
Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, bei denen eine angiografische Abklärung indiziert
ist, kann auch eine Gadolinium- oder CO
ausführende Zentrum über entsprechende Erfahrung verfügt.
9.9.8. Weitergehende Behandlung
Bei Hinweisen auf eine suboptimale Fixation der Gefäßprothese, einen proximalen, distalen oder
junktionalen Endoleak, einen Perigraft-Fluss oder eine Vergrößerung des AAA > 5 mm sollte eine
zusätzliche endovaskuläre Reparatur oder eine Reparatur des Aneurysmas durch offene Operation in
Erwägung gezogen werden.
9.9.9. Patienteninformation
Art und Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollten von den individuellen Bedürfnissen des Patienten
abhängig gemacht werden. Bei der Planung von bildgebenden Untersuchungen sollte jedoch die
ärztlichen Einschätzung des Patientenzustands vor und nach der Implantation zugrunde gelegt werden.
Haftungsausschluss
OBWOHL DAS MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT GEFÄSSPROTHESEN- UND TRÄGERSYSTEM
(NACHFOLGEND ALS „PRODUKT" BEZEICHNET) UNTER GENAU KONTROLLIERTEN
BEDINGUNGEN GEFERTIGT WURDE, HABEN WEDER MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC
VASCULAR, INC. NOCH DEREN JEWEILIGE TOCHTERUNTERNEHMEN (NACHFOLGEND
KOLLEKTIV ALS „MEDTRONIC" BEZEICHNET) IRGENDEINEN EINFLUSS AUF DIE BEDINGUNGEN,
UNTER DENEN DIESES PRODUKT VERWENDET WIRD. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER
HINSICHTLICH DES PRODUKTS JEGLICHE ZUSICHERUNGEN AUSDRÜCKLICHER UND
STILLSCHWEIGENDER NATUR AUS, SO AUCH STILLSCHWEIGENDE ZUSICHERUNGEN DER
MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MEDTRONIC
HAFTET WEDER FÜR MEDIZINISCHE FOLGEKOSTEN NOCH FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE
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Kontrolle Kontrolle nach
nach 30 Tagen
1 X
X
2 X
-Angiografie in Erwägung gezogen werden, wenn das
2
Kontrolle nach
6 Monaten 12 Monaten
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X X
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