Informacije O Kliničkoj Primjeni - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
8.3. Skladištenje
Skladištite na sobnoj temperaturi na tamnom i suhom mjestu.
9. Informacije o kliničkoj primjeni
9.1. Program obuke liječnika
OPREZ: sustav stent-grafta Endurant smiju koristiti samo liječnici i timovi koji su prošli odgovarajuću obuku
za korištenje tehnika vaskularnih intervencija, uključujući i obuku za korištenje ovog sustava.
Preporučene vještine/znanje koje moraju imati liječnici koji ugrađuju sustav stent-grafta Endurant
navedeni su u nastavku:
Odabir bolesnika:
•
poznavanje prirodne povijesti aneurizme abdominalne aorte (AAA) i faktora rizika povezanih s
njezinom rekonstrukcijom
•
poznavanje interpretacije radiografskih snimki, odabira uređaja i njihove veličine
Multidisciplinarni tim koji ima kombinirano iskustvo sa sljedećim zahvatima:
•
prekid femoralnih žila, arteriotomija i rekonstrukcija
•
tehnike perkutanog pristupa i zatvaranja
•
neselektivne i selektivne tehnike korištenja žica vodilica i katetera
•
interpretacija fluoroskopskih i angiografskih snimki
•
embolizacija
•
angioplastika
•
ugradnja endovaskularnih stentova
•
tehnike omče
•
odgovarajuće korištenje radiografskih kontrastnih sredstava
•
tehnike smanjenja izloženosti zračenju
•
iskustvo s različitim postoperativnim kontrolama bolesnika
9.2. Mjere opreza prije upotrebe
Pregledajte uređaj i pakiranje da biste provjerili da nema oštećenja ili nedostataka. Nemojte koristiti
proizvod nakon datuma uz oznaku "Use By" (Rok upotrebe) na pakiranju. Ako je ugrožena cjelovitost
sterilizacijske barijere ili je uređaj oštećen, nemojte ga koristiti. Zatražite informacije o povratu od
predstavnika tvrtke Medtronic Vascular.
9.3. Potreban materijal (koji nije u pakiranju sustava stent-grafta)
Za zahvat pripremite sljedeće:
•
dodatne sustave stent-grafta Endurant (bifurkacijski, kontralateralni dio, aortni nastavak,
abdominalnu cijev, ilijakalni nastavak i aortni nastavak) različitih duljina i promjera da biste mogli
prilagoditi implantat anatomiji bolesnika
•
fluoroskop s mogućnošću digitalne angiografije (C-krakom ili fiksnom jedinicom). Fluoroskopsko
snimanje i mogućnost pohranjivanja i pregleda snimki
•
različite žice vodilice odgovarajućih duljina. Osim žica vodilica koje se koriste za pristup krvnoj
žili, treba upotrijebiti i žice vodilice promjera 0,89 mm (0,035 inča) ili ekvivalentne da bi se sustav
za uvođenje Endurant maksimalno osigurao u aortnoj vaskulaturi
•
hepariniziranu fiziološku otopinu
9.4. Preporučeni materijal (koji nije u pakiranju sustava stent-grafta)
Za zahvat pripremite sljedeće:
•
uvodnu oblogu odgovarajuće veličine kojom se osigurava adekvatan prolaz za korišteni sustav
za uvođenje Endurant
•
sterilne uvodne obloge za uvođenje u femoralne arterije tijekom određivanja putanje ili daljnjeg
dijagnostičkog snimanja
•
injektor za angiografski pregled s ubrizgavanjem kontrastnog sredstva
•
različite balonske katetere za eventualno dilatiranje krvnih žila prije uvođenja sustava za
uvođenje Endurant
•
odgovarajuće balonske katetere za proširenje stent-grafta nakon implantacije
•
prikladnu uvodnu oblogu za odgovarajući balon
•
kontrastno sredstvo neprozirno za x-zrake
•
sterilno silikonsko sredstvo za podmazivanje ili sterilno mineralno ulje
•
uređaje za intervencijske omče
•
zaobljenu žicu vodilicu
9.5. Informacije o MR snimanju
Neklinička ispitivanja pokazuju da se stent-graft Endurant može koristiti tijekom snimanja magnetskom
rezonancijom pod određenim uvjetima. Može se bez opasnosti snimati na sustavima magnetske
rezonancije 1,5 i 3,0 T pod sljedećim uvjetima:
9.5.1. Sustav magnetske rezonancije, 1,5 T
•
statičko magnetsko polje od 1,5 T
•
polje prostornog gradijenta od 1000 G/cm
•
maksimalna specifična brzina apsorpcije (SAR) uprosječena na cijelo tijelo od 4 W/kg tijekom
15 minuta snimanja (ili maksimalni SAR koji dopušta sustav magnetske rezonancije, ovisno što
je manje)
U nekliničkim ispitivanjima stent-graft Endurant proizveo je porast temperature manji od 0,30 °C pri
normalizaciji na lokalnu specifičnu brzinu apsorpcije (SAR) tijekom 15 minuta snimanja magnetskom
rezonancijom u zavojnici od 64 MHz za snimanje cijelog tijela, što odgovara statičkom polju od 1,5 T.
9.5.2. Sustav magnetske rezonancije, 3,0 T
•
statičko magnetsko polje od 3,0 T
•
polje prostornog gradijenta od 1000 G/cm
•
maksimalna specifična brzina apsorpcije (SAR) uprosječena na cijelo tijelo od 4 W/kg tijekom
15 minuta snimanja (ili maksimalni SAR koji dopušta sustav magnetske rezonancije, ovisno što
je manje)
U nekliničkim ispitivanjima stent-graft Endurant izazvao je porast temperature manji od 0,60 °C pri
normalizaciji na lokalnu specifičnu brzinu apsorpcije (SAR) tijekom 15 minuta snimanja magnetskom
rezonancijom u uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom pri 3,0 T (TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Artefakt (sustavi s 1,5 T i 3,0 T)
Kvaliteta snimanja magnetskom rezonancijom može biti umanjena ako je područje snimanja u istom
području ili relativno blizu položaju uređaja. Zato će možda biti potrebno optimizirati parametre snimanja
magnetskom rezonancijom zbog postojanja implantata. Artefakt na slici proteže se oko 5 mm i 8 mm od
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Hrvatski 59