Betegek Kiválasztása És Kezelése; Betegtájékoztatás - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
1. táblázat. Az Endurant sztentgraftrendszer használatával kapcsolatos lehetséges kockázatok
■ A célterület elérésének sikerte-
lensége
■ Allergiás reakció (kontraszta-
nyagra, trombocitagátló keze-
lésre, sztentgraft anyagára)
■ Az anasztomózis álaneurizmája
■ Anémia
■ Az anesztéziával kapcsolatos
szövődmények
■ Az aneurizma növekedése
■ Az aneurizma repedése
■ Angina
■ Aortarepedés
■ Aortoenteralis fistula
■ Szívritmuszavar
■ Arteriovenózus fistula
■ Atelektázia
■ Ateroszklerotikus fekély
■ Bélisémia
■ Bélelhalás
■ Bélelzáródás
■ Érelzáródás
■ Proximális típusú klaudikáció
■ Szívtamponád
■ Katéterszakadás
■ cerebrovaszkuláris lézió
■ A mentális állapot megválto-
zása
■ Koagulopátia
■ Pangásos szívelégtelenség
■ Kontrasztanyag-toxicitás
■ Átváltás nyitott műtétre
■ Nyitott műtéti beavatkozást
igénylő érsérülés
■ Halál
■ Dehiszcencia
■ Sikertelen kinyitás
6. Betegek kiválasztása és kezelése
6.1. A kezelés egyénre szabása
Az Endurant sztentgraftelemeket a beteg anatómiai viszonyainak megfelelő méretben kell megrendelni.
Az eszköz megfelelő méretezése az orvos felelőssége. Az aorta-sztentgraftelemet mintegy 10–20%-kal
kell túlméretezni az ér belső átmérőjéhez képest, az Endurant sztentgraftelemek pedig 19 mm-től 32 mm-
ig terjedő aortaátmérők esetén használhatók. A több elemből álló és in situ összeállított Endurant
sztentgraftrendszer teljes ajánlott hossza az arteria renalistól az iliaca interna (hypogastrica) bifurkációjáig
terjed. A beavatkozás elvégzéséhez szükséges megfelelő hosszúságú és átmérőjű sztentgraftelemeknek
a sebész rendelkezésére kell állniuk, különösen, ha a preoperatív szakaszban a kezelési terv nem pontos
(átmérő- és hossz-) méreteken alapul. Ez a megközelítés az optimális eredmény eléréséhez szükséges
nagyobb intraoperatív rugalmasságot biztosít.
A Medtronic Vascular kész tanácsot adni az orvosoknak, hogy a sztentgraftelemek méretét pontosabban
meghatározhassák az adott beteg anatómiája és a mérési eredmények alapján. Az Endurant
sztentgraftrendszer használata előtt a leírt (4.3. rész) kockázatokat és előnyöket körültekintően fontolóra
kell venni minden egyes beteg esetében.
A megfontolandó betegkiválasztási tényezők közé tartozik:
•
a beteg életkora és várható élettartama,
•
társbetegségek fennállása (pl. szív-, vese- vagy tüdőelégtelenség a műtét előtt),
•
a beteg morfológiai adottságai, melyek befolyásolhatják az endovaszkuláris beavatkozást.
•
Mérlegelni kell az aneurizma ruptúrájának kozkázatát kell az Endurant sztentgraftrendszer
használatából adódó kockázatokhoz képest
MEGJEGYZÉS: Az Endurant sztentgraftrendszer szerkezete és rugalmassága miatt a sztentgraftelemek
hossza a vártnál kisebb lehet a beültetés során fellépő összenyomódás vagy a kanyargós érpálya
következtében.
FIGYELEM! Az ér túlzott mértékű tágulását és sérülését okozhatja a sztentgraft kelleténél nagyobb
túlméretezése az ér átmérőjéhez képest.
FIGYELEM! Az elégtelen túlméretezés a szivárgások kockázatát növeli.
FIGYELEM! A bifurkációs sztentgraft nagyfokú túlméretezése akadályozhatja az eszköz kinyitását,
valamint az áramlásszabályozó és a proximális zárósztent közötti szakaszon a sztent és a szövet lumen
felé történő meghajlását okozhatja az aortatestben.
6.2. Különleges betegcsoportok
Az Endurant sztentgraftrendszer hasi aortaaneurizma kezelésére való használatának biztonságosságát
és hatásosságát nem vizsgálták a következő betegeknél:
•
aneurizmaruptura veszélyével
•
kötőszövet-betegséggel
•
fokozott véralvadási hajlammal
•
mesenterialis artériák elzáródásával
•
iliofemoralis, mellkasi vagy gyulladásos aneurizmákkal
•
juxtarenalis hasi aortaaneurizmával
•
vese körüli hasi aortaaneurizmával
•
suprarenalis vagy throcoabdominalis aneurizmákkal
•
aki kórosan elhízott
•
várandós vagy szoptat
•
18 évnél fiatalabb
•
egy évnél rövidebb életkilátással
7. Betegtájékoztatás
Ennek az endovaszkuláris eszköznek, illetve beavatkozásnak az alábbi kockázatairól és előnyeiről kell
az orvosnak tájékoztatnia a beteget:
184 Magyar
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Az eszköz hibás működése
■ Az aorta és a környező erek dis-
szekciója, perforációja vagy repe-
dése
■ Embólia
■ Belső szivárgások
■ Túlzott vagy nem megfelelő rönt-
genátvilágítási idő
■ Extrúzió/erózió
■ A sztentgraft sikertelen beveze-
tése
■ A femoro-femorális áthidalás
elzáródása
■ Femorális neuropátia
■ Láz
■ Gasztrointesztinális vérzés
■ Urogenitális szövődmények
■ Hematóma
■ Hipotenzió/hipertenzió
■ Ileusz
■ Fertőzés
■ Intramurális hematóma
■ Alsóvégtagi ödéma
■ A sztentgraft sérülése
■ A sztentgraft elzáródása
■ Nyiroksérv/nyiroksipoly
■ Szívinfarktus
■ Az aneurizma nyakának megna-
gyobbodása
■ Neoplazma
■ Idegsérülés
■ Fájdalom/reakció a katéter beve-
zetésének helyén
■ Paraplégia
■ Perikarditisz
■ Perifériás isémia
■ Perifériás idegsérülés
■ Pleurális folyadék
■ Pneumónia
■ Pneumotorax
■ Posztimplantációs szind-
róma
■ Beavatkozás utáni vérzés
■ A beavatkozás során fellépő
vérzés
■ Álaneurizma
■ Tüdőödéma
■ Tüdőembólia
■ Vesekárosodás
■ Veseelégtelenség
■ Légzési gyengeség vagy
elégtelenség
■ Retroperitoneális vérzés
■ Szepszis
■ Szeróma
■ Szexuális diszfunkció
■ Sokk
■ Spinális neurológiai deficit
■ Sztenózis
■ Sztentgraft-tágulat
■ Sztentgraft-infekció
■ A sztentgraft megtörése
■ A sztentgraft elvándorlása
■ A sztentgraft rossz pozicio-
nálása
■ A sztentgraft repedése
■ A sztentgraft thrombosisa
■ Átmeneti agyi vérellátási
zavar
■ Vaszkuláris trauma
■ Érelzáródás
■ Sebfertőzés