Garantiden Feragat Beyannamesi - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Görüntüleme konusunda, hekimin stent greft implantasyonu öncesinde ve sonrasında yaptığı klinik
değerlendirmeye dayalı olarak karar alınmalıdır.
9.9.2. Röntgen
Stent greft kırığının olup olmadığını değerlendirirken abdominal röntgenler kullanılmalıdır. Stent greftlerin
görüntülenmesi için Posteriyor/Anteriyor (PA) ve lateral görüntüler önerilmektedir. Cihazı değerlendirmek
için tüm bileşenlerin çekilen görüntülerde mevcut olduğundan emin olun.
9.9.3. Kontrastlı Spiral BT
Stent greft sabitlemesi, deformasyonu, proksimal ve distal sabitleme bölgelerinde damar duvarının uyumu,
stent greftin yerinden oynaması, stent greft açıklığı, AAA boyutu, damar dalları tıkanıklığı ve damar kaçağı
(eğer varsa kaynağının ve tipinin) değerlendirmelerinde kontrastlı Spiral BT kullanılmalıdır. Tercih edilen
görüntüleme yönteminde 3 mm ila 5 mm kolimasyon, 2 mm ila 3 mm reformat aralıkları kullanılır ve
"arteriyel faz" kontrastı sırasında çölyak arterden harici ilyak veya femoral arterlere kadar olan alan
kapsanır. Kireçlenmeler veya metal artefaktlar yanlış biçimde damar kaçağı olarak yorumlanabilir.
Hortumun fazla ısınmasını önlemek için daha kalın kolimasyon (10 mm) kullanılarak, ilk önce kontrastsız
BT taraması yapılmalıdır. Küçülmeyen ancak görünürde damar kaçağı veya sabitleme sorunu da olmayan
anevrizmalarda, "arteriyel faz" taramasının hemen ardından, gecikmeli veya "venöz faz" taraması
yapılabilir. Hortumun daha fazla ısınacağından kaygı duyuluyorsa, daha kalın kolimasyon ile (10 mm)
gecikmeli "venöz faz" taraması da yapılabilir. Bu teknik, "üç fazlı" teknik olarak adlandırılmıştır. İleride daha
özel bir değerlendirme yapılmasının (hacim ölçümleri, üç boyutlu rekonstrüksiyon ve/veya bilgisayar
yardımlı ölçüm yazılımı) gerekli olması ihtimaline karşı, tüm elektronik verilerin arşivlenmesi
önerilmektedir. İlk yıl içerisinde anevrizma 5 mm'den daha fazla küçülmüyorsa, hacim ölçümleri, AAA
boyutunun daha hassas bir göstergesi olarak ticari yazılımlar kullanılarak elde edilebilir.
9.9.4. Kontrastsız Spiral BT
Böbrek işlevleri bozuk olan hastalarda, stent greft sabitlemesi, deformasyon, proksimal ve distal sabitleme
bölgelerinde damar duvarının uyumu, stent greftin yerinden oynaması, stent greft açıklığı, damar
tıkanıklığı ve AAA boyutunun çapı ve hacim ölçümlerinin değerlendirmelerinde kontrastsız spiral BT
kullanılabilir. Belirgin küçülme olmayan anevrizmalarda olası damar kaçağının (varsa kaynağı ve tipi de
dahil olmak üzere) değerlendirilmesi için renkli Doppler ultrason da düşünülebilir.
9.9.5. MRI veya MRA
Böbrek işlevleri bozuk olan hastaların, örn. böbrek yetmezliği olanların, manyetik rezonans görüntüleme
veya anjiyografi konusunda (MRI, MRA) deneyimi olan merkezlerde tedavi altına alınması düşünülebilir.
Stente bağlı olarak artefaktlar oluşabilir ve AAA boyutunu değerlendirmek için anevrizmanın dış duvarının
yeteri kadar görüntülendiğinden emin olunmalıdır. Anevrizma belirgin bir biçimde küçülmüyorsa hacim
ölçümleri faydalı olabilir. Kireçli olan alanların, sabitleme bölgelerinin veya anevrizma kesesinin dış
duvarının görüntülenmesiyle ilgili kaygılar varsa ek olarak kontrastsız BT gerekebilir. Olası damar
kaçağının görüntülenmesini zorlaştıran etkenler olduğu takdirde renkli Doppler ultrasonu uygulanması
düşünülebilir.
9.9.6. Dupleks Renkli Doppler Ultrason
Dupleks Renkli Doppler Ultrason (RDUS), AAA boyutunun, anevrizma ayrılmasının ve damar kaçağı
tipinin değerlendirilmesinde kullanılabilir. Bu yöntem, teknoloji üzerine beceri ve eğitimin yeterli olduğu
merkezlerde böbrek işlevleri bozuk olan hastalar için alternatif bir görüntüleme yöntemi olabilir. ICAVL
onaylı vasküler laboratuvar daha fazla tercih edilir. Röntgenler stent greft bütünlüğünü daha iyi
değerlendiği için bu test, çoklu abdominal röntgenler kullanılarak yapılmalıdır. Spiral BT (böbrek işlevleri
bozuksa kontrastsız), stent greft sabitlemesi, deformasyon, proksimal ve distal sabitleme bölgelerinde
damar duvarının uyumu, stent greftin yerinden oynaması ve AAA boyutunun çap ve hacim ölçümlerinin
değerlendirilmesi faydalı olacağından diğer ek testler arasında yer alabilir.
Görüntüleme Testi (1. Yıl)
1
Kontrastlı spiral BT
Abdominal röntgenler
Dupleks Renkli Doppler Ultrason veya MRA
1 Spiral BT değerlendirmesi, "üç fazlı teknik", hacim çalışmaları, 3 boyutlu rekonstrüksiyon veya bilgisayar
yardımlı ölçümleri içerebilir.
2 Dupleks veya MRA böbrek yetmezliği olan veya kontrastı tolere edemeyen hastalarda kullanılabilir.
9.9.7. Tamamlayıcı Görüntüleme Önerileri
NOT: Gözetim programlarının birinde ortaya çıkan bulgulara dayalı olarak, stent grefti in situ biçimde daha
ayrıntılı şekilde değerlendirmek için ek radyolojik görüntüleme gerekli olabilir. Aşağıdaki öneriler göz
önüne alınabilir:
•
Abdominal röntgenlerde kötü stent greft konumu, ağır derecede açılanma, stent greftinde
kıvrılma veya yerinden oynama bulguları olması halinde anevrizma boyutu ve damar kaçağı olup
olmadığını değerlendirmek için spiral BT ve/veya RDUS yapılmalıdır.
•
Spiral BT'de yeni damar kaçağı veya AAA boyutunda artış gözlemlenmesi halinde, stent greft
veya anevrizmadaki değişikliklerin ileri değerlendirmelerinde RDUS, 3 Boyutlu rekonstrüksiyon
veya stent greft ve hastanın kendi vaskülatürünün anjiyografik olarak değerlendirilmesi gibi ek
incelemeler yararlı olabilir.
•
RDUS ile yeni bir damar kaçağı veya AAA boyutunda artış gözlemlenirse stent greft ve
anevrizmanın ayrıntılı değerlendirmelerinde kontrastlı spiral BT faydalı olabilir.
•
Kontrastı tolere edemeyen veya böbrek işlevleri bozuk olan hastalar için kontrastsız Spiral BT,
MRI veya MRA düşünülebilir. Gereken deneyime sahip olan merkezlerde, anjiyografik
değerlendirme gerektiren, böbrek işlevleri bozuk hastalarda gadolinyum veya CO
düşünülebilir.
9.9.8. Tedaviyle İlgili Hususlar
İdeal düzeyin altında olan stent greft sabitlemesi, proksimal damar kaçağı, distal damar kaçağı, birleşme
noktasında damar kaçağı, greft çevresinde kaynağı bilinmeyen sürekli akım veya AAA boyutunda > 5 mm
oranında artış bulguları olan hastalarda ek endovasküler onarım veya açık cerrahi anevrizma onarımı
düşünülmelidir.
9.9.9. Hasta Bilgileri
Hasta takipleri, hastanın özel ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde kişiye özel olarak düzenlenmelidir. Ancak,
görüntüleme, hekimin hastayı taburcu etmeden önce ve sonra yaptığı hastayla ilgili klinik
değerlendirmelerine göre planlanmalıdır.

Garantiden Feragat Beyannamesi

BUNDAN BÖYLE "ÜRÜN" OLARAK ANILACAK OLAN MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT STENT
GREFT VE TAŞIMA SİSTEMİ, DİKKATLE DENETİM ALTINDA BULUNDURULAN KOŞULLARDA
ÜRETİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. VE İLGİLİ BAĞLI
KURULUŞLARININ (TOPLU OLARAK "MEDTRONIC") BU ÜRÜNÜN KULLANILDIĞI KOŞULLAR
ÜZERİNDE HİÇBİR DENETİMİ BULUNMAMAKTADIR. BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, MEDTRONIC,
ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, SATILABİLİRLİĞE YA DA ÖZEL BİR AMACA UYGUNLUĞA DAİR HER
TÜRLÜ ÖRTÜLÜ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE, FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAYACAK
ŞEKİLDE, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC,
BU ÜRÜNÜN HER TÜRLÜ KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASINDAN KAYNAKLANAN DOĞRUDAN,
KAZA ESERİ VEYA DOLAYLI HER TÜRLÜ HASAR VE MADDİ ZARARDAN, SÖZ KONUSU HASARLARI
TAZMİN TALEBİNİN, GARANTİYE, SÖZLEŞMEYE, HAKSIZ FİİLE VEYA BAŞKA HERHANGİ BİR
TEMELE DAYALI OLMASINA BAKILMAKSIZIN SORUMLU OLMAZ. HİÇBİR ŞAHSIN MEDTRONIC'İ
ÜRÜNE İLİŞKİN HERHANGİ BİR İFADEYE VEYA GARANTİYE DAYALI OLARAK BAĞLAMA YETKİSİ
BULUNMAMAKTADIR.
368 Türkçe
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Tablo 7. Görüntüleme Önerileri
30 Günlük 6 Aylık Takip
Takip
X
X
2 X
12 Aylık Takip
X X
X X
X X
anjiyografisi
2