Ενημερωτικές Οδηγίες Προς Τους Ασθενείς; Τρόπος Διάθεσης - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
αποτελεί ευθύνη του ιατρού. Το τμήμα αορτικού μοσχεύματος stent θα πρέπει να έχει μέγεθος περίπου
10 έως 20% μεγαλύτερο από την εσωτερική διάμετρο του αγγείου και τα τμήματα του μοσχεύματος stent
Endurant θα πρέπει να καλύπτουν αορτική διάμετρο από 19 mm έως 32 mm. Το συνιστώμενο συνολικό
μήκος των πολλαπλών εκπτυγμένων in situ συναρμολογημένων αρθρωτών τμημάτων του συστήματος
μοσχεύματος stent Endurant θα πρέπει να εκτείνεται από την κατώτερη νεφρική αρτηρία έως λίγο πιο
πάνω από την εσωτερική λαγόνια (υπογαστρική) αρτηριακή διακλάδωση. Όλα τα μήκη και οι διάμετροι
των τμημάτων του μοσχεύματος stent που είναι απαραίτητα για την ολοκλήρωση της διαδικασίας, θα
πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ιδιαίτερα όταν οι προεγχειρητικές μετρήσεις για τον προγραμματισμό
της περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας) δεν είναι βέβαιες. Η χρήση αυτής της προσέγγισης επιτρέπει
μια μεγαλύτερη ενδοεγχειρητική ευελιξία για να επιτευχθούν τα βέλτιστα αποτελέσματα της διαδικασίας.
Η Medtronic Vascular μπορεί να συνεργαστεί με ιατρούς στην προσπάθειά τους να προσδιορίσουν τις
κατάλληλες διαστάσεις του τμήματος μοσχεύματος stent βάσει της εκτίμηση του ιατρού σχετικά με τις
ανατομικές μετρήσεις για τον ασθενή. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφονται στην Ενότητα 4.3 θα
πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη για κάθε ασθενή πριν από τη χρήση του συστήματος
μοσχεύματος stent Endurant.
Στους παράγοντες επιλογής ασθενών που πρέπει να αξιολογηθούν πρέπει να περιλαμβάνονται:
•
Η ηλικία και το προσδόκιμο ζωής του ασθενή
•
Παράλληλες παθήσεις (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν από την
επέμβαση)
•
Καταλληλότητα μορφολογίας ασθενούς για ενδαγγειακή αποκατάσταση
•
Ο κίνδυνος ρήξης του ανευρύσματος συνεκτιμώμενος με τον κίνδυνο που ενέχει η θεραπευτική
αγωγή με το σύστημα μοσχεύματος stent Endurant
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εξαιτίας της φύσης του σχεδιασμού και της ευελιξίας του συστήματος μοσχεύματος stent
Endurant, το συνολικό μήκος κάθε τμήματος του μοσχεύματος stent μπορεί να είναι βραχύτερο όταν
εκπτύσσεται από το αναμενόμενο λόγω συμπίεσης κατά την έκπτυξη ή εξαιτίας ελικωμένης ανατομίας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μπορεί να προκληθεί υπερβολική διάταση αγγείου και βλάβη εξαιτίας της υπερβολικής
υπερμεγέθυνσης του μοσχεύματος stent σε σχέση με τη διάμετρο του αιμοφόρου αγγείου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ανεπαρκής υπερμεγέθυνση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοδιαφυγών.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η υπερβολική υπερμεγέθυνση του διχαλωτού μοσχεύματος stent ενδέχεται να περιορίσει την
έκπτυξη της διάταξης, με αποτέλεσμα την αναδίπλωση προς τον αυλό των stent και του υφάσματος στο
αορτικό σώμα, μεταξύ του διαχωριστή ροής και του εγγύς stent στεγανοποίησης.
6.2. Ειδικές ομάδες ασθενών
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος μοσχεύματος stent Endurant για τη θεραπεία
ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (ΑΚΑ) δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς:
•
Με ρήξη ανευρύσματος σε εξέλιξη
•
Με διαταραχές συνδετικού ιστού
•
Με υπερπηκτικότητα
•
Με αποφρακτική ασθένεια της μεσεντέριας αρτηρίας
•
Με λαγονιο-μηριαία, θωρακικά ή φλεγμονώδη ανευρύσματα
•
Με εξωνεφρικό ΑΚΑ
•
Με παρανεφρικό ΑΚΑ
•
Με υπερνεφρικά ή θωρακοκοιλιακά ανευρύσματα
•
Που πάσχουν από παθολογική παχυσαρκία
•
Έγκυες ή θηλάζουσες
•
Μικρότεροι από 18 ετών
•
Με προσδόκιμο ζωής λιγότερο από ένα έτος
7. Ενημερωτικές οδηγίες προς τους ασθενείς
Ο ιατρός πρέπει να εξετάσει τους ακόλουθους κινδύνους και τα οφέλη όταν ενημερώνει τον ασθενή σχετικά
με την παρούσα ενδαγγειακή συσκευή και διαδικασία:
•
Κίνδυνοι και οφέλη σχετιζόμενοι με την ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση.
•
Κίνδυνοι και οφέλη σχετιζόμενοι με την ενδαγγειακή αποκατάσταση.
•
Διαφορές μεταξύ της ενδαγγειακής αποκατάστασης και της χειρουργικής αποκατάστασης.
•
Το ενδεχόμενο να απαιτηθεί επακόλουθη ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση του
ανευρύσματος.
•
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και απόδοση της ενδαγγειακής αποκατάστασης δεν έχει
εξακριβωθεί ακόμη.
•
Οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν όλους τους ασθενείς ότι αυτός ο τρόπος θεραπείας απαιτεί
μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση (follow-up) για να αξιολογείται η κατάσταση της υγείας
του ασθενή και η απόδοση του μοσχεύματος stent.
•
Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα) πρέπει να
παρακολουθούνται στενά.
Η Medtronic Vascular συνιστά ο ιατρός να ενημερώνει τον ασθενή (γραπτώς) σχετικά με όλους τους
κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με χρήση του συστήματος μοσχεύματος stent Endurant. Οι
λεπτομέρειες σχετικά με τους κινδύνους που παρουσιάζονται μετά την εμφύτευση της διάταξης
περιέχονται στο Ενημερωτικό φυλλάδιο ασθενούς. Ακολουθήστε το πρωτόκολλο EVAR που απαιτείται
από κάθε θεραπευτικό ίδρυμα.
8. Τρόπος διάθεσης
Τα τμήματα του συστήματος μοσχεύματος stent Endurant διατίθενται στα μεγέθη που περιγράφονται
στον Πίν. 2 έως τον Πίν. 6.
Πίνακας 2. Διάγραμμα επιλογής μεγέθους - Τμήμα διχαλωτού μοσχεύματος stent
Ε.Δ. (OD) Εγγύς x Άπω διάμετρος (mm x mm)
(Fr.)
20
18
168 Ελληνικά
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Καλυμμένο μήκος
(mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Εσωτερική διάμετρος
αγγείου (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20