Raccomandazioni Per Il Paziente; Fornitura - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
NOTA: per via della struttura e della flessibilità del sistema di endoprotesi Endurant, la lunghezza
complessiva di ciascun componente protesico potrebbe risultare inferiore se il componente viene rilasciato
prima del previsto a causa di una compressione durante il rilascio o di un'anatomia tortuosa.
ATTENZIONE: eventuali danni e l'eccessiva dilatazione di un vaso potrebbero essere causati da
un'endoprotesi di dimensioni eccessive rispetto al diametro del vaso sanguigno.
ATTENZIONE: un sovradimensionamento insufficiente può far aumentare il rischio di endoleak.
ATTENZIONE: l'eccessivo sovradimensionamento del componente biforcato dell'endoprotesi può limitare
l'espansione del dispositivo e comportare il piegamento verso il lume degli stent e del tessuto della sezione
aortica compresa tra il divisore di flusso e lo stent di sigillo prossimale.
6.2. Categorie di pazienti specifiche
La sicurezza e l'efficacia del sistema di endoprotesi Endurant per il trattamento di aneurismi aortici
addominali (AAA) non sono state valutate nei pazienti:
•
con aneurismi prossimi alla rottura o rotti
•
con patologie del tessuto connettivo
•
con ipercoagulabilità
•
con malattia occlusiva dell'arteria mesenterica
•
con aneurismi ilio-femorali, toracici o infiammatori
•
con AAA iuxtarenale
•
con AAA pararenale
•
con aneurismi soprarenali o toracico-addominali
•
patologicamente obesi
•
in donne gravide o nel periodo di allattamento
•
con età inferiore a 18 anni
•
con un'aspettativa di vita inferiore ad un anno.

7. Raccomandazioni per il paziente

Il medico deve ponderare i seguenti rischi e benefici durante la discussione con il paziente sul dispositivo
endovascolare e sulla procedura:
•
rischi e benefici legati ad una riparazione chirurgica open;
•
rischi e benefici legati ad una riparazione endovascolare;
•
differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione chirurgica;
•
possibilità che si rendano necessari ulteriori interventi endovascolari o la riparazione chirurgica
open dell'aneurisma;
•
la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della riparazione endovascolare non sono state definite;
•
i medici devono informare tutti i pazienti del fatto che questa modalità di trattamento richiede un
impegno regolare a lungo termine per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di
salute e la performance dell'endoprotesi;
•
i pazienti con segni clinici specifici (ad esempio, endoleak o ingrossamento dell'aneurisma)
devono sottoporsi a follow-up più intensivi.
La Medtronic Vascular consiglia al medico di consegnare al paziente un documento scritto in cui siano
riepilogati tutti i rischi associati al trattamento a cui viene sottoposto utilizzando il sistema di endoprotesi
Endurant. Maggiori informazioni sui rischi che si possono correre dopo l'impianto del dispositivo sono
riportate nella scheda informativa destinata al paziente. Attenersi scrupolosamente al protocollo EVAR
richiesto da ogni struttura di cura.

8. Fornitura

I componenti del sistema di endoprotesi Endurant sono disponibili nelle dimensioni descritte
nella tabella 2-tabella 6.
Tabella 2. Tabella relativa alle dimensioni - Componente biforcato dell'endoprotesi
DE (Fr.) Diametro prossimale x distale (mm x
20
18
Tabella 3. Tabella relativa alle dimensioni - Componente aorto-uni-iliaco dell'endoprotesi
DE (Fr.) Diametro prossimale x distale (mm x
20
18
Tabella 4. Tabella relativa alle dimensioni - Estensione aortica e tubo addominale
DE (Fr.) Diametro prossimale x distale (mm
20
18
Tabella 5. Tabella relativa alle dimensioni - Gamba controlaterale
DE (Fr.) Diametro prossimale x distale (mm
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
200 Italiano
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Lunghezza coperta
mm) (mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Lunghezza coperta
mm) (mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Lunghezza coperta
x mm) (mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Lunghezza coperta
x mm) (mm)
80, 95, 120
Diametro interno del
vaso (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diametro interno del
vaso (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diametro interno del
vaso (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Diametro interno del
vaso (mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9