Način Snabdevanja; Informacije O Kliničkoj Upotrebi - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Rizici i koristi vezane za endovaskularni zahvat.
•
Razlike između endovaskularnog i hirurškog zahvata.
•
Moguća neophodnost kasnije endovaskularne ili otvorene hirurške intervencije na aneurizmi.
•
Dugoročna bezbednost i efikasnost endovaskularnog zahvata nisu utvrđene.
•
Lekari bi trebalo da obaveste sve pacijente o tome da ova metoda lečenja zahteva dugoročne,
redovne kontrole da bi se procenio zdravstveni status pacijenta i performanse stent grafta.
•
Pacijenti sa specifičnim kliničkim nalazima (npr. krvarenja unutar aneurizme, aneurizme koje se
uvećavaju) moraju biti pažljivo nadgledani.
Medtronic Vascular preporučuje da lekar obavesti pacijenta (u pisanoj formi) o svim rizicima vezanim za
lečenje upotrebom Endurant stent graft sistema. Detalji koji se tiču rizika koji nastaju nakon implantacije
uređaja se nalaze na listu sa informacijama za pacijente. Sledite EVAR protokol koji se traži od svake
institucije koja pruža lečenje.
8. Način snabdevanja
Komponente Endurant stent graft sistema su dostupne u veličinama opisanim u odeljcima tab. 2
– tab. 6.
Tabela 2. Grafikon veličina – bifurkaciona komponenta stent grafta
SP (Fr.) Proksimalni x distalni prečnik (mm x
20
18
Tabela 3. Grafikon veličina – Aorto-uni-ilijačna komponenta stent grafta
SP (Fr.) Proksimalni x distalni prečnik (mm x
20
18
Tabela 4. Grafikon veličina – Aortna ekstenzija i abdominalna tuba
SP (Fr.) Proksimalni x distalni prečnik (mm x
20
18
Tabela 5. Grafikon veličina – Kontralateralni krak
SP (Fr.) Proksimalni x distalni prečnik (mm
16 16 x 28
16 x 24
16 x 20
14 16 x 16
16 x 13
16 x 10
Tabela 6. Grafikon veličina – ilijačna ekstenzija
SP (Fr.) Proksimalni x distalni prečnik (mm
18
16
14
8.1. Sterilnost
Svaka komponenta stent grafta (bifurkaciona, kontralateralni krak, aortna ekstenzija, abdominalna tuba,
ilijačna ekstenzija i AUI) je zasebno upakovana unutar Endurant sistema za plasiranje. Endurant sistem
za plasiranje se steriliše pomoću radijacije elektronskim zracima i isporučuje se sterilan za jednokratnu
upotrebu.
•
Nije za ponovnu upotrebu ili sterilizaciju.
•
Nemojte ga koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.
8.2. Sadržaj
•
Jedan (1) Endurant stent graft sistem
•
Jedno (1) uputstvo za upotrebu
8.3. Skladištenje
Čuvati na sobnoj temperaturi, na mračnom i suvom mestu.
9. Informacije o kliničkoj upotrebi
9.1. Program obuke lekara
OPREZ: Endurant stent graft sistem treba da koriste isključivo lekari i timovi koji su prošli obuku za
vaskularne intervencije i obuku za upotrebu ovog uređaja.
Dole su navedene preporučene veštine/znanje koje lekari koji koriste Endurant stent graft sistem treba da
poseduju:
Odabir pacijenata:
•
Poznavanje biologije aneurizmi abdominalne aorte (AAA) i komorbiditeta vezanih za lečenje
AAA.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Pokrivena dužina
mm) (mm)
36 x 20 145, 170
36 x 16
32 x 20 120, 145, 170
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Pokrivena dužina
mm) (mm)
36 x 14 105
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Pokrivena dužina
mm) (mm)
36 x 36 45 / 70
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Pokrivena dužina
x mm) (mm)
80, 95, 120
Pokrivena dužina
x mm) (mm)
28 x 28 80
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Unutrašnji prečnik
krvnog suda (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Unutrašnji prečnik
krvnog suda (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Unutrašnji prečnik
krvnog suda (mm)
29–32
26–28
23–25
21–22
19–20
Unutrašnji prečnik
krvnog suda (mm)
23–25
19–22
15–18
12–14
10–11
8–9
Unutrašnji prečnik
krvnog suda (mm)
23–25
19–22
15–18
10–11
8–9
Srpski 297