Potentiella Biverkningar; Urval Och Behandling Av Patienter - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Om en ballongkateter används får den inte blåsas upp för mycket eller blåsas upp utanför
graftmaterialet. Följ alltid tillverkarens anvisningar om kateterns handhavande.
5. Biverkningar

5.1. Potentiella biverkningar

Potentiella risker eller biverkningar som förknippas med användning av Endurant stentgraftsystem är
desamma som är kända för att förekomma tillsammans med konventionell öppenkirurgisk reparation av
bukaortaaneurysm (AAA). Sådana risker kan vara relaterade till användningen av enheten,
implantationsproceduren, anestesi eller åtföljande utrustning och förbrukningsartiklar.
För en lista över potentiella risker som kan förekomma vid användning av Endurant stentgraftsystem och
procedurer som förknippas med systemet hänvisas till Tabell 1. Förekomst av de biverkningar som anges
kan leda till att upprepad endovaskulär intervention och/eller öppen kirurgisk reparation behövs.
Tabell 1. Potentiella risker i samband med användning av Endurant stentgraftsystem
■ Misslyckad access
■ Allergisk reaktion (mot kontrast,
trombocytaggregationshäm-
mande behandling, stentgraftma-
terial)
■ Anastomotiskt falskt aneurysm
■ Anemi
■ Anestesirelaterade komplikatio-
ner
■ Aneurysmexpansion
■ Aneurysmruptur
■ Angina
■ Aortaruptur
■ Aortoenterisk fistel
■ Arytmi
■ Arteriovenös fistel
■ Atelektas
■ Aterosklerotiskt sår
■ Tarmischemi
■ Tarmnekros
■ Tarmobstruktion
■ Grenkärlsocklusion
■ Gluteal claudicatio
■ Hjärttamponad
■ Kateterbrott
■ Cerebrovaskulär händelse
■ Förändring av mental status
■ Koagulopati
■ Kronisk hjärtinsufficiens
■ Kontrasttoxicitet
■ Konvertering till kirurgisk repara-
tion
■ Skada på kärlet som kan kräva
konvertering till öppen reparation
■ Dödsfall
■ Sprickbildning
■ Misslyckad frigöring

6. Urval och behandling av patienter

6.1. Individualiserad behandling
Varje Endurant stentgraftkomponent måste användas i en storlek som är lämplig att passa patientens
anatomi. Det är läkarens ansvar att välja rätt storlek av enheten. Aorta-stentgraftkomponenten ska vara
cirka 10 % till 20 % större än kärlets innerdiameter och det finns Endurant stentgraftkomponenter som
täcker aortadiametrar från 19 mm till 32 mm. Den rekommenderade totallängden för flera frigjorda in
situ modulkomponenter av Endurant stentgraftsystem som frigjorts ska sträcka sig från den nedersta
njurartären till precis ovanför det inre (hypogastriska) iliakakärlets förgrening. Alla längder och diametrar
av de stentgraftkomponenter som behövs för att fullfölja proceduren ska finnas tillgängliga för läkaren, i
synnerhet när planeringsmätningar (behandlingsdiametrar/-längder) som gjorts före operationen inte är
tillförlitliga. Med denna metod blir flexibiliteten under operationen större så att optimala resultat kan erhållas
av proceduren.
Medtronic Vascular kan rådgöra med läkaren när det gäller att fastställa rätt mått på
stentgraftkomponenten baserat på läkarens bedömning av patientens anatomiska mått. De risker och
fördelar som tidigare beskrivits i Avsnitt 4.3 bör noga övervägas för varje patient innan Endurant
stentgraftsystem används.
De patientvalsfaktorer som ska bedömas bör omfatta:
•
Patientens ålder och förväntade livslängd
•
Comorbiditet (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före operation)
•
Patientens morfologiska lämplighet för endovaskulär reparation
•
Risken för aneurysmruptur ska avvägas mot behandlingsrisken med Endurant stentgraftsystem
OBSERVERA: Med hänsyn till Endurant stentgraftsystemets utformning och flexibilitet kan den totala
längden på varje stentgraftkomponent vara kortare efter frigöring än förväntat på grund av komprimering
under frigöringen eller slingrig anatomi.
OBS! För kraftig uttänjning och skada på kärlet kan orsakas av att stentgraftet har alltför stor storlek i
förhållande till blodkärlets diameter.
OBS! Om en storlek som inte är tillräckligt stor väljs, kan risken för endoläckage öka.
OBS! Alltför stor storlek på det förgrenade stentgraftet kan begränsa enhetens expansion och leda till att
stent och tyg i aortan mellan flödesdelaren och det proximalt förslutande stentet viks inåt mot lumen.
6.2. Specifika patientgrupper
Säkerheten och effektiviteten för Endurant stentgraftsystem för behandling av bukaortaaneurysmer (AAA)
har inte utvärderats hos patienter:
•
Med aneurysmer med överhängande ruptur
•
Med bindvävsrubbningar
•
Med hyperkoagulabilitet
•
Med ocklusiv sjukdom i tarmkäxartären
•
Med ilio-femorala, thorakala eller inflammatoriska aneurysmer
•
Med juxtarenalt AAA
•
Med pararenalt AAA
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Fel på enheten
■ Dissektion, perforation eller ruptur av
aorta och omgivande kärlsystem
■ Emboli
■ Endoläckage
■ För kraftig eller olämplig exponering
för strålning
■ Utträngande/erosion
■ Misslyckande att föra in stentgraftet
■ Fem-fem-bypassocklusion
■ Femoral neuropati
■ Feber
■ Gastrointestinal blödning
■ Urogenitala komplikationer
■ Hematom
■ Hypotoni/hypertoni
■ Ileus
■ Infektion
■ Intramuralt hematom
■ Ödem i nedre extremiteter
■ Förlust av stentgraftets integritet
■ Förlust av stentgraftets öppenhet
■ Lymfocel/lymffistel
■ Myokardinfarkt
■ Halsförstoring (aneurysmatisk)
■ Neoplasm
■ Nervskada
■ Smärta/reaktion vid kateteringångs-
stället
■ Paraplegi
■ Perikardit
■ Perifer ischemi
■ Perifer nervskada
■ Pleurautgjutning
■ Lunginflammation
■ Pneumothorax
■ Syndrom efter implanta-
tion
■ Blödning efter ingreppet
■ Blödning under ingreppet
■ Pseudoaneurysm
■ Lungödem
■ Lungemboli
■ Njursvikt
■ Njurinsufficiens
■ Andningsdepression eller
andningssvikt
■ Retroperitoneal blödning
■ Sepsis
■ Serom
■ Sexuell dysfunktion
■ Chock
■ Spinalneurologisk deficit
■ Stenos
■ Stentgraftsdilatation
■ Stentgraftsinfektion
■ Öglebildning på stent-
graftet
■ Stentgraftsmigration
■ Felplacering av stentgraf-
tet
■ Stentgraftsruptur
■ Stentgraftstrombos
■ Transistorisk ischemisk
attack
■ Kärltrauma
■ Kärlocklusion
■ Sårinfektion
Svenska 343