Informace Pro Klinické Použití - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
8.3. Skladování
Skladujte při pokojové teplotě na tmavém a suchém místě.
9. Informace pro klinické použití
9.1. Program školení pro lékaře
UPOZORNĚNÍ: Systém stentgraftu Endurant by měli používat pouze lékaři a týmy vyškolené na
vaskulární intervenční zákroky a použití tohoto systému.
Mezi doporučené dovednosti/znalosti lékařů používajících systém stentgraftu Endurant patří:
Výběr pacienta:
•
Znalost přirozené anamnézy aneurysmat abdominální aorty (AAA) a komorbidit souvisejících s
léčbou AAA
•
Znalost interpretace radiografických snímků, výběr systému a stanovení velikosti
Multidisciplinární tým s kombinovanými zkušenostmi v následujících oblastech:
•
Napíchnutí femorální tepny, arteriální bypass, arteriotomie a náhrady
•
Postupy perkutánního přístupu a uzavření
•
Neselektivní a selektivní techniky použití vodicího drátu a katétru
•
Interpretace fluoroskopických a angiografických snímků
•
Embolizace
•
Angioplastika
•
Zavedení endovaskulárního stentu
•
Techniky použití zachytávacího očka
•
Odpovídající použití radiografické kontrastní látky
•
Techniky pro minimalizaci radiačního ozáření
•
Zkušenosti s potřebnými kontrolními vyšetřeními pacientů
9.2. Kontrola před použitím
Zkontrolujte systém a obal, zda nedošlo k poškození nebo závadě. Produkt nepoužívejte po uplynutí data
použitelnosti uvedeného na obalu. Pokud je systém poškozen nebo byla porušeno integrita sterilizační
bariéry, nepoužívejte produkt a obraťte se na zástupce společnosti Medtronic Vascular, který vám sdělí
informace o vrácení produktu.
9.3. Požadované materiály (nejsou součástí balení systému stentgraftu)
V době výkonu je nutné mít k dispozici:
•
Další systémy stentgraftu Endurant (komponenty s bifurkací, kontralaterální větev, aortální
extenze, abdominální tubulární extenze, iliakální extenze) o různých délkách a průměrech, aby
bylo implantát možné přizpůsobit anatomii konkrétního pacienta.
•
Fluoroskop s funkcemi digitální angiografie (rameno C a pevná jednotka). Fluoroskopické
zobrazení a možnost záznamu a opětovného zobrazení všech snímků.
•
Různé vodicí dráty o odpovídající délce. Kromě vodicích drátů použitých k získání přístupu do
cévy je nutné použít vodicí dráty o průměru 0,89 mm (0,035 palců) nebo ekvivalentní pro zajištění
maximální podpory zaváděcího systému Endurant v aortálních cévách.
•
Heparinizovaný fyziologický roztok.
9.4. Doporučené materiály (nejsou součástí balení systému stentgraftu)
V době výkonu je nutné mít k dispozici:
•
Vodicí katétr odpovídající velikosti pro zajištění dostatečného vedení pro použitý zaváděcí
systém Endurant.
•
Sterilní vodicí katétry pro zavedení do femorálních artérií během mapování přístupu a dalších
diagnostických snímků.
•
Injektor pro studie angiografických kontrastních látek.
•
Různé balónkové katétry pro případnou dilataci cév před zavedením zaváděcího systému
Endurant.
•
Kompatibilní balónkové katétry pro roztažení stentgraftu po implantaci.
•
Vhodný vodicí katétr pro kompatibilní balónek.
•
Radiokontrastní látka.
•
Sterilní silikonový lubrikant nebo sterilní minerální olej.
•
Zachytávací očka pro intervenční zákroky.
•
Zakřivený vodicí drát.
9.5. Informace o vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
Při neklinickém testování bylo prokázáno, že zobrazení stentgraftu Endurant je za určitých podmínek
možné. Bezpečné snímkování stentgraftu je možné v systémech magnetické rezonance o intenzitě 1,5 T
a 3,0 T za následujících podmínek:
9.5.1. Sytém MRI, 1,5 T
•
Statické magnetické pole o intenzitě 1,5 T
•
Prostorové gradientové pole o velikosti 1000 gauss/cm
•
Nejvyšší přípustná hodnota měrného absorbovaného výkonu (SAR) 4 W/kg po dobu 15 minut
snímkování (nebo nejvyšší hodnota SAR povolená systémem magnetické rezonance podle toho,
která z těchto hodnot je nižší).
Při neklinickém testování stentgraft Endurant produkoval nárůst teploty o méně než 0,30° C v případě
přizpůsobení na místní specifickou hodnotu absorbovaného výkonu (SAR) po dobu 15 minut snímkování
magnetickou rezonancí v případě přenosové cívky pro vyšetření celého těla o frekvenci 64 MHz, což
odpovídá statickému poli o intenzitě 1,5 T.
9.5.2. Sytém MRI, 3,0 T
•
Statické magnetické pole o intenzitě 3,0 T
•
Prostorové gradientové pole o velikosti 1000 gauss/cm
•
Nejvyšší přípustná hodnota měrného absorbovaného výkonu na celé tělo (SAR) 4 W/kg po dobu
15 minut snímkování (nebo nejvyšší hodnota SAR povolená systémem magnetické rezonance
podle toho, která z těchto hodnot je nižší).
Při neklinickém testování stentgraft Endurant produkoval nárůst teploty o méně než 0,60° C v případě
přizpůsobení na místní specifickou hodnotu absorbovaného výkonu (SAR) po dobu 15 minut snímkování
magnetickou rezonancí v zařízení pro vyšetření magnetickou rezonancí o intenzitě 3,0 T (TrioTim,
Siemens AG).
9.5.3. Artefakty snímku (systémy 1,5 T a 3,0 T)
Pokud oblast zájmu přesně odpovídá umístění systému nebo leží relativně blízko této pozice, může být
kvalita snímku magnetické rezonance zhoršená. Při přítomnosti tohoto implantátu proto bude
74 Česky
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6