Evenimente Adverse; Evenimente Adverse Potenţiale; Selectarea Şi Tratarea Pacienţilor - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
O zonă de etanşare neadecvată poate duce la mărirea riscului de scurgeri în anevrism sau
migrarea grefei de tip stent.
•
Grefa de tip stent Endurant nu poate fi înlocuită sau retrasă în sistemul de plasare Endurant,
chiar dacă grefa de tip stent este numai parţial aşezată.
•
Dacă învelişul de grefă este retras accidental, dispozitivul se va aşeza prematur, eventual într-
o poziţie incorectă.
•
Amplasarea necorespunzătoare poate cauza scurgeri sau obturări, care necesită intervenţii
chirurgicale de eliminare a dispozitivului.
•
Dacă utilizaţi declanşatorul pentru a aşeza rapid grefa de tip stent, ţineţi nemişcat mânerul frontal
al sistemului de plasare. În această fază, nu trebuie să rotiţi mânerul.
•
Dacă utilizaţi un cateter balon, nu îl umflaţi excesiv sau nu îl umflaţi în exteriorul materialului
grefei. Urmaţi toate instrucţiunile producătorului privind utilizarea cateterului.

5. Evenimente adverse

5.1. Evenimente adverse potenţiale
Riscurile sau efectele secundare potenţiale asociate cu utilizarea sistemului de grefă de tip stent Endurant
sunt similare cu cele despre care se cunoaşte că apar în cazul procedurilor de chirurgie deschisă
convenţionale corespunzătoare anevrismului aortic abdominal (AAA). Astfel de riscuri pot fi corelate cu
utilizarea dispozitivului, procedura de implantare, anestezia sau echipamentele şi materialele consumabile
prezente.
Consultaţi tabelul 1 pentru o listă de riscuri potenţiale care pot apărea la utilizarea sistemului de grefă de
tip stent Endurant şi procedurile asociate cu acestea. Apariţia efectelor secundare listate poate implica
necesitatea repetării unei intervenţii endovasculare şi/sau a unei proceduri de chirurgie deschisă.
Tabelul 1. Riscuri potenţiale asociate cu utilizarea sistemului de grefă de tip stent Endurant
■ Abord nereuşit
■ Reacţie alergică (la contrast,
terapia antiplachetară, materia-
lele grefei de tip stent)
■ Pseudoanevrism anastomotic
■ Anemie
■ Complicaţii corelate cu aneste-
zia
■ Extindere a anevrismului
■ Ruptură a anevrismului
■ Anghină
■ Rupere a vasului aortic
■ Fistulă aortoenterică
■ Aritmie
■ Fistulă arterovenoasă
■ Atelectazie
■ Ulcer aterosclerotic
■ Ischemie intestinală
■ Necroză intestinală
■ Obstrucţie intestinală
■ Obturare a vaselor ramificate
■ Claudicaţie în fese
■ Tamponadă cardiacă
■ Rupere a cateterului
■ Accident cerebrovascular
■ Modificare a stării mentale
■ Coagulopatie
■ Insuficienţă cardiacă conges-
tivă
■ Toxicitate a substanţei de con-
trast
■ Conversie la chirurgie des-
chisă
■ Leziune a vasului, care este
posibil să necesite o conversie la
chirurgie deschisă
■ Deces
■ Dehiscenţă
■ Aşezări eşuate
6. Selectarea şi tratarea pacienţilor
6.1. Individualizarea tratamentului
La comandarea fiecărei componente de grefă de tip stent Endurant trebuie să ţineţi cont de dimensiunea
acesteia, astfel încât să fie compatibilă cu anatomia pacientului. Dimensionarea corectă a dispozitivului
reprezintă responsabilitatea medicului. Componenta de grefă de tip stent aortică trebuie
supradimensionată cu aproximativ 10 – 20% faţă de diametrul intern al vasului, iar componentele de grefă
de tip stent Endurant sunt compatibile cu diametre aortice care variază între 19 şi 32 mm. Lungimea
generală recomandată pentru multiplele componente modulare asamblate in situ ale sistemului de grefă
de tip stent Endurant trebuie să acopere porţiunea dintre artera renală inferioară şi zona superioară
bifurcaţiei arterei iliace (hipogastrice) interne. Medicul trebuie să aibă la dispoziţie toate lungimile şi
diametrele componentelor de grefă de tip stent necesare pentru finalizarea procedurii, mai ales în situaţia
în care măsurile de planificare preoperatorie (diametre/lungimi pentru tratament) nu sunt hotărâte. Această
abordare permite o flexibilitate intraoperatorie mai mare, care asigură obţinerea unor rezultate procedurale
optime.
Echipa Medtronic Vascular poate oferi medicilor sfaturi în stabilirea dimensiunilor corespunzătoare a
componentelor de grefă de tip stent în funcţie de evaluările măsurătorilor anatomice ale pacienţilor
efectuate de aceştia. Riscurile şi avantajele descrise anterior în Secţiunea 4.3 trebuie luate în considerare
cu atenţie în cazul fiecărui pacient înainte de a utiliza sistemul de grefă de tip stent Endurant.
Factorii de selectare a pacientului care trebuie evaluaţi includ:
•
vârsta şi speranţa de viaţă ale pacientului;
•
comorbidităţi (insuficienţă cardiacă, pulmonară sau renală existentă înainte de intervenţia
chirurgicală);
•
compatibilitate a morfologiei pacientului cu chirurgia endovasculară;
•
riscul ruperii anevrismului raportat la riscul tratamentului cu ajutorul sistemului de grefă de tip
stent Endurant.
NOTĂ: Din cauza naturii designului şi a flexibilităţii sistemului de grefă de tip stent Endurant, este posibil
ca lungimea totală a fiecărei componente de grefă de tip stent să fie mai scurtă la plasare decât cea
scontată din cauza comprimării care apare la plasare sau a anatomiei sinuoase.
ATENŢIE: Supradimensionarea excesivă a grefei de tip stent în raport cu diametrul vasului de sânge
poate cauza supradilatarea şi lezarea vasului.
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Funcţionare necorespunzătoare a
dispozitivului
■ Disecţie, perforare sau ruptură a
vasului aortic şi a vasculaturii înveci-
nate
■ Embolie
■ Scurgeri interne
■ Expunere excesivă sau necores-
punzătoare la radiaţii
■ Extruziune/Excoriaţie
■ Eşuare a plasării grefei de tip stent
■ Obturare a bypassului femuro-femu-
ral
■ Neuropatie femurală
■ Febră
■ Hemoragie gastrointestinală
■ Complicaţii genitourinare
■ Hematom
■ Hipotensiune/Hipertensiune
■ Ocluzie intestinală
■ Infecţie
■ Hematom intramural
■ Edem la membrele inferioare
■ Pierdere a integrităţii grefei de tip
stent
■ Pierdere a permeabilităţii grefei de
tip stent
■ Limfocel/Fistulă limfatică
■ Infarct miocardic
■ Lărgire a gâtului (anevrismal)
■ Neoplasm
■ Lezare a nervilor
■ Durere/Reacţie în zona introducerii
cateterului
■ Paraplegie
■ Pericardită
■ Ischemie periferică
■ Lezare a nervilor periferici
■ Epanşament pleural
■ Pneumonie
■ Pneumotorax
■ Sindrom postimplant
■ Hemoragie după proce-
dură
■ Hemoragie în timpul proce-
durii
■ Pseudoanevrism
■ Edem pulmonar
■ Embolie pulmonară
■ Insuficienţă renală
■ Insuficienţă renală
■ Depresie sau insuficienţă
respiratorie
■ Hemoragie retroperito-
neală
■ Sepsie
■ Serom
■ Disfuncţii sexuale
■ Şoc
■ Deficit neurologic vertebral
■ Stenoză
■ Dilatare a grefei de tip stent
■ Infectare a grefei de tip
stent
■ Răsucire a grefei de tip
stent
■ Migrare a grefei de tip stent
■ Poziţionare incorectă a
grefei de tip stent
■ Rupere a grefei de tip stent
■ Tromboză a grefei de tip
stent
■ Accident ischemic tranzito-
riu
■ Traumă vasculară
■ Ocluzie vasculară
■ Infectare a rănii
Română 263