Alkalmazási Terület; Ellenjavallatok; Figyelmeztetések És Előírások - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
vezetődrót számára). A közbülső cső disztális végéhez illeszkedik a sztentütköző, melynek az a szerepe,
hogy a behelyezés során helyben tartsa a kontralaterális (vagy egyéb) lábelemet. Atraumás kúpos polimer
csúcs csatlakozik a belső réteg disztális végéhez, mely elősegíti a kanyargós vagy meszes erekben
történő előrehaladást. A kúpos csúcs, a sztentütköző és a grafttakaró disztális végén lévő gyűrűmarker
sugárfogó, és a tájékozódást segítik a röntgenképen. Az öntáguló sztentgraftelemek kinyílását a
grafttakaró visszahúzása idézi elő. A sztentgraftelem kinyitása után a bevezetőrendszer csúcsát vissza
kell húzni a grafttakaróba, a bevezetőrendszer eltávolítása előtt.
1
7. ábra. Az Endurant iliaca-bevezetőrendszer
1. Hátsó nyél
2. Csavarmenetes rész
3. Külső csúszka
4. Elülső markolat
MEGJEGYZÉS: A rajz nem méretarányos
2. Alkalmazási terület
Az Endurant sztentgraftrendszer az infrarenális hasi aorta- vagy aortoiliacalis aneurizmák endovaszkuláris
kezelésére javallott, ha:
•
az a. iliaca vagy a. femoralis felől megfelelő a hozzáférés,
•
az aneurizma rövid és szögben megtört, proximális nyakú, ahol a nyak átmérője 19 mm-től
32 mm-ig terjed,
•
az a. iliaca átmérője 8 mm és 25 mm között van,
•
a proximális nyak hossza ≥ 10 mm, nincs jelentős meszesedés és/vagy nincs jelentős
thrombusképződés, a megtörés mértéke ≤ 60° infrarenálisan és ≤ 45° szuprarenálisan, továbbá
az ér átmérője mintegy 10-20%-kal kisebb, mint az Endurant sztentgraft névleges átmérője,
•
a proximális nyak hossza ≥ 15 mm, nincs jelentős meszesedés és/vagy nincs jelentős
thrombusképződés, a megtörés mértéke ≤ 75° infrarenálisan és ≤ 60° szuprarenálisan, továbbá
az ér átmérője mintegy 10-20%-kal kisebb, mint az Endurant sztentgraft névleges átmérője,
•
a morfológia megengedi az endovaszkuláris beavatkozást,
•
a disztális rögzítési hossz ≥ 15 mm,
•
és az alábbi feltételek egyike teljesül:
az aneurizma átmérője > 5 cm,
■
az aneurizma átmérője 4–5 cm, és az utóbbi 6 hónapban 0,5 cm-rel növekedett, vagy
■
az aneurizma átmérője legalább 1,5-szerese az infrarenális aorta normális átmérőjének.
■

3. Ellenjavallatok

Az Endurant sztentgraftrendszernek nincsenek ismert ellenjavallatai.
4. Figyelmeztetések és előírások
4.1. Általános ismertetés
•
Az eszköz beültetésének hosszú távú biztonságossága és hatékonysága még nem bizonyított.
Az endovaszkulárisan kezelt aneurizmákat képalkotó eljárásokkal rendszeresen ellenőrizni kell.
A sztentgraft épségét, az aneurizma méretét és az érintett terület ereinek elzáródását kell
figyelemmel kísérni. Az aneurizma jelentős növekedése (>5 mm), új belső szivárgás
megjelenése, graft körüli véráramlásra utaló jelek, az aneurizma pulzálásának megváltozása
vagy a nem megfelelő zárást eredményező migráció esetén azonnal további vizsgálatokat kell
végezni, amelyek újabb beavatkozás vagy műtét elvégzését tehetik szükségessé.
•
Az érfal szakadásának megelőzésére az eszközt és a bevezetőrendszert óvatosan kell
használni.
•
A nem megfelelő betegválasztás ronthatja az Endurant sztentgraftrendszer hatékonyságát. A
betegválasztásra vonatkozó tudnivalókkal kapcsolatban lásd: 2. rész és 6. rész.
•
Az Endurant sztentgraftrendszert csak olyan orvosok és munkacsoportok használhatják, akik
járatosak a vaszkuláris intervenciós technikákban, illetve ennek az eszköznek a használatában.
A képzettségre vonatkozó követelmények részleteit illetően lásd: 9.1. rész.
•
Tilos az Endurant sztentgraftrendszert azon betegeknél alkalmazni, akiknél nem lehet elvégezni
a pre- és posztoperatív képalkotási eljárásokat és a beültetés alatti vizsgálatokat.
Lásd: 9.9. rész.
•
Érsebészeti csapatnak kell készenlétben állnia azon intézményekben, ahol endovaszkuláris
graftokat ültetnek be, arra az esetre, ha nyitott sebészeti beavatkozásra lenne szükség.
4.2. Betegkiválasztás, kezelés és utánkövetés
•
Tilos az Endurant sztentgraftrendszert azon betegeknél alkalmazni, akiknél szisztémás fertőzés
vagy annak gyanúja áll fenn.
•
Tilos az Endurant sztentgraftrendszert azon betegeknél alkalmazni, akik érzékenyek vagy
allergiásak az Endurant sztentgraftrendszer anyagaira. Ezek az anyagok az alábbiak (* jelöli a
bevezetőrendszer azon elemeit, amelyek nem kerülnek érintkezésbe a beteggel):
poliéter-blokkamid (PEBA)
■
poliéter-blokkamid (PEBA) bárium-szulfát töltőanyaggal
■
poliamid-12
■
akrilnitril-butadién-sztirén (ABS) kopolimer*
■
rozsdamentes acél
■
platina-irídium ötvözet
■
nikkel-kobalt-króm-molibdén ötvözet
■
nikkel-titán (nitinol) ötvözet
■
etilén-propilén gumi*
■
szilikon
■
polikarbonát
■
fényérzékeny polivinil-pirrolidon kopolimer
■
platina
■
arany
■
poliészter
■
polietilén
■
•
Az Endurant sztentgraftrendszer nem tartalmaz természetes latexgumit. A gyártási és
összeszerelési folyamat során azonban az Endurant sztentgraftrendszer véletlenszerűen
érintkezhet latexalapú termékekkel (pl. az Endurant sztentgraftrendszert kezelő személyzet latex
kesztyűt visel).
•
Fel kell ismerni a lehetséges anatómiai akadályokat (pl. a kisméretű ereket).
182 Magyar
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
2
3
4
5
5. A proximális grafttakaró csöve
6. Kúpos csúcs
7. A disztális grafttakaró csöve
6
7