Patientudvælgelse Og Behandling; Individualisering Af Behandling; Information Om Patientrådgivning - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Tabel 1. Mulige risici forbundet med brugen af Endurant-stentgraftsystemet
■ Adgang lykkes ikke
■ Allergisk reaktion (over for kon-
traststof, anti-blodpladeterapi,
stentgraftmateriale)
■ Anastomotisk falsk aneurisme
■ Anæmi
■ Anæstesi-relaterede komplika-
tioner
■ Aneurisme-ekspansion
■ Aneurisme-ruptur
■ Angina
■ Aorta-karruptur
■ Aortoenterisk fistel
■ Arytmi
■ Arteriovenøs fistel
■ Atelektase
■ Ateroskelerotisk mavesår
■ Intestinal iskæmi
■ Intestinal nekrose
■ Intestinal obstruktion
■ Okklusion af blodkargrene
■ Balde-claudication
■ Hjertetamponade
■ Kateterbrud
■ Cerebrovaskulær skade
■ Ændring i mental tilstand
■ Koagulopati
■ Kongestiv hjerteinsufficiens
■ Kontrast-toksicitet
■ Omlægning til kirurgi
■ Beskadigelse af åren, som kan
kræve omlægning til åben kirurgi
■ Dødsfald
■ Sårruptur
■ Mislykket anlæggelse
6. Patientudvælgelse og behandling

6.1. Individualisering af behandling

Hver Endurant-stentgraftkomponent skal bestilles i en størrelse, der passer til patientens anatomi. Det er
lægens ansvar, at enheden har den rigtige størrelse. Aorta-stentgraftkomponenten skal være
overdimensioneret med ca. 10% til 20% i forhold til karrets indvendige diameter, og Endurant-
stentgraftkomponenterne dækker aortadiametre, der ligger mellem 19 mm og 32 mm. Den anbefalede
generelle længde på flere anlagte, modulære komponenter af Endurant-stentgraftsystemet samlet in
situ skal strække sig fra den nederste arteria renalis til lige over den interne arteria iliaca (hypogastriske)
bifurkation. Alle længder og diametre på de stentgraftkomponenter, som er nødvendige for at fuldføre
indgrebet, skal være til rådighed for lægen, især når målinger til planlægning af behandlingen
(behandlingsdiametre/længder) ikke er givne før operationen. Når denne fremgangsmåde anvendes, giver
det større fleksibilitet under operationen til at opnå optimalt udfald af indgrebet.
Medtronic Vascular kan konferere med lægerne i deres forsøg på at fastslå rigtige dimensioner på
stentgraftkomponenterne på baggrund af lægens vurdering af patientens anatomiske målinger. De risici
og fordele, der tidligere er beskrevet i Afsnit 4.3, skal nøje overvejes for hver patient før anvendelse af
Endurant-stentgraftsystemet.
Patientvalgsfaktorer, der skal vurderes, bør omfatte:
•
Patientens alder og forventede levetid
•
Komorbiditeter (f.eks. hjerte, pulmonal eller renal insufficiens forud for kirurgi)
•
Patientmorfologi velegnet til endovaskulær behandling
•
Risikoen for aneurismeruptur opvejet mod risikoen ved behandling med Endurant-
stentgraftsystemet
BEMÆRK: På grund af designets beskaffenhed og Endurant-stentgraftsystemets fleksibilitet kan den
generelle længde af hver stentgraftkomponent være kortere end forventet, når den er anlagt på grund af
kompression under anlæggelse eller snirklet anatomi.
FORSIGTIG: Overdreven overdimensionering af stentgraften i forhold til blodkarrets diameter kan
forårsage overdistension og beskadigelse af kar.
FORSIGTIG: Utilstrækkelig overdimensionering kan øge risikoen for endolækager.
FORSIGTIG: Overdreven overdimensionering af den bifurkerede stentgraft kan begrænse udvidelse af
enheden og forårsage, at stent og graftstof i den aortiske del mellem flowdeleren og den proksimale
forseglende stent folder ind mod lumen.
6.2. Specifikke patientpopulationer
Sikkerheden og effektiviteten af Endurant-stentgraftsystemet til behandling af abdominale aorta-
aneurismer (AAA) er ikke blevet evalueret hos patienter:
•
Med aneurismer, der kan briste
•
Med bindevævslidelse
•
Med hyperkoagulabilitet
•
Med mesenterisk arterieokklusiv sygdom
•
Med ilio-femorale, torakale eller inflammatoriske aneurismer
•
Med jukstarenal AAA
•
Med pararenal AAA
•
Med suprarenale eller torako-abdominale aneurismer
•
Som er patologisk overvægtige
•
Som er gravide eller ammer
•
Som er under 18 år
•
Med mindre end et års forventet levetid tilbage
7. Information om patientrådgivning
Lægen bør gennemgå følgende risici og fordele, når han rådgiver patienten om denne endovaskulære
enhed og indgrebet:
•
Risici og fordele i forbindelse med åben kirurgi.
88 Dansk
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
■ Enheden fungerer ikke rigtigt
■ Dissektion, perforering eller ruptur af
aorta-kar og omkringliggende vaskula-
tur
■ Embolier
■ Endolækager
■ Overdreven eller uhensigtsmæssig
strålingseksponering
■ Udstødelse/erosion
■ Mislykket fremføring af stentgraften
■ Femoral-femoral-bypass okklusion
■ Femoral neuropati
■ Feber
■ Gastrointestinal blødning
■ Urogenitalis-komplikationer
■ Hæmatom
■ Hypotension/hypertension
■ Ileus
■ Infektion
■ Intramural hæmatom
■ Nedre lemmer ødem
■ Tab af stentgraft-integritet
■ Tab af stentgraft-åbenhed
■ Lymfocele/lymfefistel
■ Myokardieinfarkt
■ Halsforstørrelse (aneurismal)
■ Neoplasme
■ Nerveskade
■ Smerte/reaktion ved kateterindfø-
ringsstedet
■ Paraplegi
■ Perikarditis
■ Perifer iskæmi
■ Perifer nerveskade
■ Pleuraeffusion
■ Lungebetændelse
■ Pneumothorax
■ Post-implantationssyn-
drom
■ Blødning efter indgrebet
■ Blødning under indgrebet
■ Pseudoaneurisme
■ Pulmonalt ødem
■ Pulmonal emboli
■ Nyresvigt
■ Renal insufficiens
■ Respirationsdepression
eller -svigt
■ Retroperitoneal blødning
■ Sepsis
■ Seroma
■ Seksuel dysfunktion
■ Chok
■ Spinal-neurologisk svæk-
kelse
■ Stenose
■ Stentgraft-dilatation
■ Stentgraft-infektion
■ Stentgraft-knæk
■ Stentgraft-migration
■ Stentgraft-fejlplacering
■ Stentgraft-ruptur
■ Stentgraft-trombose
■ Forbigående iskæmisk
anfald
■ Vaskulært traume
■ Karokklusion
■ Sårinfektion