Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 300

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
•
Umeće interpretacije radiografskih snimaka, izbora uređaja i veličine.
Multi-disciplinarni tim koji ima kombinovano iskustvo vezano za zahvate:
•
Hirurški pristup femoralnoj arteriji, arterijski bajpas, arteriotomija i reparacija
•
Perkutalni zahvat i tehnike zatvaranja
•
Neselektivne i selektivne tehnike vodič-žice i katetera
•
Interpretacija fluoroskopskog i angiografskog snimka
•
Embolizacija
•
Angioplastika
•
Endovaskularno postavljanje stenta
•
Tehnike hvatanja
•
Odgovarajuća upotreba radiografskog kontrastnog materijala
•
Tehnike za najmanje moguće izlaganje zračenju
•
Stručno poznavanje neophodnih metoda kontrole
9.2. Pregled pre upotrebe
Pregledajte uređaj i ambalažu kako biste utvrdili da nema oštećenja ili nepravilnosti. Nemojte koristiti
proizvod nakon datuma isteka navedenog na ambalaži. Ako je uređaj oštećen ili je prekinuta sterilna
barijera, nemojte koristiti proizvod i kontaktirajte predstavništvo Medtronic Vascular da biste dobili podatke
za vraćanje uređaja.
9.3. Neophodni materijal (koji nije u pakovanju stent graft sistema)
U trenutku operacije, neka vam budu dostupni:
•
Dodatni Endurant stent graft sistemi (bifurkaciona komponenta, kontralateralni krak, aortna
ekstenzija, abdominalna tuba, ilijačna ekstenzija i komponente aortne ekstenzije) različitih dužina
i prečnika kako biste prilagodili implant anatomiji pojedinačnog pacijenta.
•
Fluoroskop sa mogućnostima digitalne angiografije (C-ručka ili fiksirana jedinica). Fluoroskopski
snimci i mogućnost snimanja i ponovnog prikaza svih snimaka.
•
Različite vodič-žice adekvatne dužine. Pored vodič-žica koje se koriste za pristup krvnom sudu,
vodič-žice prečnika 0,035" (0,89 mm) ili njihovi ekvivalenti moraju se koristiti kako bi maksimalno
podržale Endurant sistem za plasiranje unutar aorte.
•
Rastvor soli sa heparinom.
9.4. Preporučeni materijal (koji nije u pakovanju stent graft sistema)
U trenutku operacije, neka vam budu dostupni:
•
Uvodnik odgovarajuće veličine kako bi se obezbedio adekvatan prolaz za Endurant sistem za
plasiranje.
•
Sterilni uvodnici za uvođenje u femoralne arterije tokom mapiranja ili drugog dijagnostičkog
snimanja.
•
Ubrizgivač za angiografsko kontrastno proučavanje.
•
Različiti balon-kateteri za moguće proširivanje krvnih sudova pre umetanja Endurant sistema za
plasiranje.
•
Savitljivi balon-kateteri za širenje stent grafta nakon implantacije.
•
Odgovarajući uvodnik za savitljivi balon.
•
Kontrastno sredstvo otporno na radijaciju.
•
Sterilni silikonski lubrikant ili sterilno mineralno ulje.
•
Hvataljke za intervenciju.
•
Zakrivljena vodič-žica.
9.5. Informacije o magnetnoj rezonanci MRI
Nekliničko testiranje je pokazalo da se Endurant može koristiti sa magnetnom rezonancom (MR). Uređaj
se može bezbedno skenirati u sistemima magnetne rezonance (MR) od 1,5 T i 3,0 T u skladu sa sledećim
uslovima.
9.5.1. MRI sistem, 1,5 T
•
Statičko magnetno polje od 1,5 T
•
Polje prostornog gradijenta od 1000 G/cm
•
Maksimalna prosečna specifična apsorpcija za celo telo (SAR) od 4 W/kg za 15 minuta skeniranja
(ili maksimalna vrednost SAR koju dozvoljava aparat za magnetnu rezonancu, koja god vrednost
je niža).
U nekliničkom testiranju, Endurant stent graft je doveo do povećanja temperature manjeg od 0,30°C kada
se normalizuje do lokalne specifične apsorpcije (SAR) za 15 minuta MR skeniranja u namotaju za snimanje
celog tela od 64 MHz, što odgovara statičnom polju od 1,5 T.
9.5.2. MRI sistem, 3,0 T
•
Statičko magnetno polje od 3,0 T
•
Polje prostornog gradijenta od 1000 G/cm
•
Maksimalna prosečna specifična apsorpcija za celo telo (SAR) od 4 W/kg za 15 minuta skeniranja
(ili maksimalna vrednost SAR koju dozvoljava aparat za magnetnu rezonancu, koja god vrednost
je niža).
U nekliničkom testiranju, Endurant stent graft je doveo do povećanja temperature manjeg od 0,60°C kada
se normalizuje do lokalne specifične apsorpcije (SAR) za 15 minuta MR skeniranja u MR skeneru od 3,0 T
(TrioTim, Siemens AG).
9.5.3. Nepravilan snimak (sistemi od 1,5 T i 3,0 T)
Kvalitet slike magnetne rezonance može biti ugrožen ako se oblast interesovanja nalazi u istoj oblasti ili
relativno blizu pozicije uređaja. Zbog toga će možda biti potrebno da se parametri magnetne rezonance
optimizuju za prisustvo ovog implanta. Nepravilan snimak se proteže otprilike 5 i 8 mm od uređaja, kako
unutar tako i van lumena uređaja kada je skeniran prilikom nekliničkog testiranja korišćenjem sekvence:
spin eho i eho gradijenta u aparatu za magnetnu rezonancu Siemens TrioTim od 3,0 T (softver VB 13) sa
namotajem za celo telo.
Pacijenti sa komponentom Endurant stent grafta za aneurizmu abdominalne aorte ili aorte i ilijačne arterije
mogu se bezbedno podvrgnuti magnetnoj rezonanci u normalnom režimu i prvom nivou kontrolisanog
radnog režima aparata za magnetnu rezonancu, kao što je definisano IEC standardom 60601-2-33.
9.6. Vaskularni pristup i priprema Endurant stent graft sistema
Tačna veličina aorte i ilijačnih krvnih sudova se mora odrediti pre implantacije komponenti Endurant stent
grafta pomoću spiralne kompjuterizovane tomografije (CT) i angiograma ilijačnih arterija i aorte. Ovi snimci
treba da budu dostupni tokom zahvata.
Vaskularni instrumenti i ostale hirurške zalihe potrebne za obavljanje hirurških rezova i kateterizaciju
pristupnih krvnih sudova bi takođe trebalo da budu dostupni.
298 Srpski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6