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Sicherheitshinweise
Safety instructions
Instrucciones de seguridad
7
sicherheitshinweise
Zweckbestimmung
Das elektromagnetische Navigationssystem
KARL STORZ NAV1 electromagnetic und dessen
zugehörige Anwendungen sind als Hilfe für
das präzise Auffinden anatomischer Strukturen
in offenen oder perkutanen Verfahren unter
Sichtkontrolle vorgesehen.
Die Anwendung ist für alle medizinischen
Bedingungen angezeigt, für die der Einsatz
stereotaktischer Chirurgie geeignet ist, und bei
denen Bezugspunkte zu festen anatomischen
Strukturen im Bereich der HNOChirurgie, wie
beispielsweise Nasennebenhöhlen oder Mastoiden,
anhand von radiologischen Bilddaten oder
digitalisierten anatomischen Orientierungspunkten
identifiziert werden können.
Anwendungsgebiete
Das NAV1 electromagnetic ist ein intraoperatives,
bildgestütztes Lokalisierungssystem, das ein von
einem elektromagnetischen Sensor verfolgtes,
navigiertes Instrument mit einem virtuellen
Computerbildraum auf einem präoperativen,
diagnostischen Bilddatensatz (CT oder MRT)
verknüpft. Das System ist als Positionierhilfe für
die Navigation in der stereotaktischen HNO
Chirurgie vorgesehen, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die endoskopische Chirurgie. Das
NAV1 electromagnetic ist für alle medizinischen
Bedingungen indiziert, für die der Einsatz
stereotaktischer Chirurgie geeignet ist und bei
denen ein Bezugspunkt zu festen anatomischen
Strukturen anhand des radiologischen
bildgestützten Modells der Anatomie (CT oder
MRT) identifiziert werden kann. Chirurgische
Eingriffe umfassen unter anderem Folgendes:
Antroskopie, Ethmoidektomie, Sphenoidektomie,
Untersuchungen des Keilbeins, Conchotomie,
umfangreiche Nasenpolypen, frontale
Sinusotomie, intranasale und otologische Eingriffe,
intranasale Tumorresektion sowie extrakranielle
Schädelbasiserkrankungen.
Gilt nur für NAV1 electromagnetic
Eine Sonde dient als elektromagnetisch navigiertes
Tastinstrument ohne Kontakt mit dem zentralen
Nervensystem.
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
Safety instructions
Intended use
The KARL STORZ NAV1 electromagnetic
navigation system and its associated applications
are intended as an aid for precisely locating
anatomical structures in either open or
percutaneous procedures under visual control.
Their use is indicated for any medical condition
in which the use of stereotactic surgery may be
appropriate, and where reference to a rigid
anatomical structure in the field of ENT surgery,
such as the paranasal sinuses, mastoid anatomy,
can be identified relative to radiological image
data or digitized landmarks of the anatomy.
Indication for Use
The NAV1 electromagnetic is an intraoperative
image guided localization system that links
a navigated instrument tracked by an
electromagnetical sensor to a virtual computer
image space on a patient's preoperative diagnostic
image data set (CT or MRI).
The system is intended to be used as a positioning
aid for navigation in ENT stereotactic surgery,
including but not limited to the endoscopic surgery.
The NAV1 Electromagnetic is indicated for any
medical condition in which the use of stereotactic
surgery may be appropriate and where a reference
to a rigid anatomical structure can be identified
relative to the radiological imagingbased model
of the anatomy (CT or MRI). Surgical procedures
include but are not limited to the following: maxillary
antrostomies, ethmoidectomies, sphenoidectomies,
sphenoid explorations, turbinate resections,
extensive sinonasal polyposis, frontal
sinusotomies, intranasal procedures, intranasal
tumor resections, otologic surgery, and extracranial
skull base diseases.
Only applies to NAV1 electromagnetic
A probe is used as an electromagnetically
navigated palpation instrument not involving
contact with the central nervous system.
The probe may only be used in conjunction with
the NAV1 electromagnetic navigation system.
The patient reference serves to recognize the
patient's position via the (electromagnetic)
navigation system.
Instrucciones de seguridad
Uso previsto
El sistema de navegación NAV1 electromagnetic de
KARL STORZ y sus correspondientes aplicaciones
están previstos para ayudar a localizar estructuras
anatómicas con precisión durante intervenciones
abiertas o percutáneas bajo control visual.
Su utilización está indicada en cualquier estado
clínico en el que sea aconsejable practicar cirugía
estereotáctica y cuando se pueda identificar una
referencia a una estructura anatómica rígida en
cirugía ORL, como los senos paranasales o la
anatomía mastoidea, en relación con imágenes
radiológicas o referencias digitalizadas de la
anatomía.
Campos de aplicación
El NAV1 electromagnetic es un sistema de
localización intraoperatorio guiado por imágenes.
Este vincula un instrumento navegado, rastreado
por un sensor electromagnético, a un espacio
de imágenes digitalizadas por ordenador en un
juego de datos de diagnóstico preoperatorio
de un paciente (TC o IRM). El sistema ha sido
diseñado como un refuerzo de posicionamiento
para la navegación en cirugía ORL estereotáctica,
incluyendo, pero no limitada a la cirugía
endoscópica. El NAV1 electromagnetic está
indicado en cualquier estado clínico en el que
sea aconsejable practicar cirugía estereotáctica
y cuando se pueda identificar una referencia a
una estructura anatómica rígida en relación con
el modelo basado en imágenes radiológicas de la
anatomía (TC o IRM). Se incluyen, entre otras, las
siguientes intervenciones quirúrgicas: antrostomías
maxilares, etmoidectomías, esfenoidectomías,
exploraciones esfenoidales, extirpaciones de
cornetes, poliposis sinonasales extendidas,
sinusotomías frontales, intervenciones intranasales,
extirpaciones de tumores intranasales, cirugía
otológica y enfermedades extracraneales en la
base del cráneo
Válido únicamente para NAV1 electromagnetic
Se utiliza una sonda patrón como instrumento de
palpación guiado por navegación electromagnética
sin contacto con el sistema nervioso central.
V 6.1 / US_08-2019
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