Publicidad
60
˚
10
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
sicherheitshinweise
Qualifikation des Anwenders
Der Anwender des Navigationssystems sowie
die beteiligten OPSchwestern und anderes
Personal müssen zum sicheren und effektiven
Betreiben des Navigationssystems ein von
Hersteller und Inverkehrbringer autorisiertes
Training erhalten haben, um das Navigationssystem
an einem Patienten einsetzen zu dürfen. Die
Anforderungen an eine solche Schulung können
je nach geltenden gesetzlichen Regelungen am
Einsatzort unterschiedlich sein. Der Betreiber
des KARL STORZ Navigationssystems hat
sicherzustellen, dass der Anwender eine
adäquate Einweisung in das Navigationssystem
in Entsprechung mit den jeweils gültigen lokalen
Gesetzen erhält.
Sicherheitsmaßnahmen
am Aufstellort
Das Gerät darf nur in medizinisch genutzten
Räumen eingesetzt werden, die nach den national
gültigen Vorschriften installiert sind.
Es ist nicht für den Betrieb in explosions
gefährdeten Bereichen bestimmt. Dies bedeutet
u. a.: Bei Verwendung von leicht brennbaren und
explosionsfähigen InhalationsAnästhesiemitteln
und deren Gemischen darf das Gerät nicht in der
dargestellten Gefahrenzone betrieben werden. Solche
Mittel sind zum Beispiel Ether pro narcosi (Diethylether,
Cyclopropan) sowie brennbare, leicht verdampfbare
Hautreinigungs und Hautdesinfektionsmittel, die eine
explosionsfähige Atmosphäre bilden können (z. B.
Waschether, Ether petrolei).
Das Gerät ist mit einem SchutzleiterSystem
ausgestattet und darf daher nur in Räumen
betrieben werden, die sich in Übereinstimmung mit
den Standards und Gesetzen für die elektrische
Sicherheit in für medizinische Zwecke bestimmten
Räumen befinden.
safety instructions
User qualification
The user of the navigation system as well as the
surgical nurses and other staff involved must
have received authorized training on the safe and
effective use of the system from the manufacturer
and distributor in order to be allowed to use the
KARL STORZ navigation system on patients. The
requirements of such training may differ depending
on the applicable statutory regulations at the
place of use.The operator of the KARL STORZ
navigation system must ensure that the user is
given adequate training on the navigation system in
accordance with the relevant local laws.
Safety precautions at the site
of installation
The unit may only be used in medical rooms
of which the installations conform to applicable
national regulations.
It is not intended for use in hazardous zones.
This means, for example, that when using easily
combustible and explosive inhalation anesthetics
or mixtures thereof, the unit must not be operated
inside the demarcated hazard zone. Examples
of such substances are: anesthetic ether (diethyl
ether, cyclopropane) as well as combustible, volatile
skin cleansers and skin disinfectants which may
create an explosive atmosphere (e.g., detergent
ether, petroleum ether).
The unit is fitted with a protective conductor
system and must therefore only be operated in
rooms which comply with the standards and laws
for the electrical safety of rooms designated for
medical use.
instrucciones de seguridad
Cualificación del usuario
Con el fin de obtener la autorización para el uso
del sistema de navegación de KARL STORZ con
un pa ciente, tanto el operador del sistema de
navegación, como las enfermeras de quirófano
participantes y el personal restante han de haber
asistido a un entrenamiento autorizado por el
fabricante y distribuidor, a fin de garantizar una
aplicación segura y efectiva del sistema de
navegación. Los requisitos para una formación
de este tipo pueden variar según la normativa
legal vigente en el lugar de aplicación. El usuario
del sistema de navegación KARL STORZ ha
de asegurarse de que el operador disponga de
un entrenamiento adecuado con el sistema de
navegación, conforme a la legislación local válida
en cada caso.
Medidas de seguridad en
el lugar de emplazamiento
El equipo sólo podrá ser aplicado en espacios
médicos si éstos han sido instalados de acuerdo
con las normas nacionales de seguridad vigentes.
El mismo no está previsto para ser utilizado
en zonas expuestas a posibles explosiones.
Esto significa, entre otras cosas: Si se emplean
productos anestésicos para inhalación fácilmente
inflamables y explosivos o sus mezclas, no podrá
utilizarse el equipo en las zonas calificadas como
peligrosas por este motivo. Algunos de estos
productos son, p. ej., éter para narcosis (éter
dietílico, ciclopropano), así como productos de
limpieza y desinfección de la piel inflamables,
fácilmente volátiles, que pueden crear una
atmósfera explosiva (p. ej., éter de lavado, éter de
petróleo).
El aparato está equipado con un sistema
conductor de protección y, por ello, puede
utilizarse únicamente en salas instaladas en
concordancia con las normas y la legislación
pertinente en materia de seguridad eléctrica para
salas destinadas a fines médicos.
V 6.1 / US_08-2019
Publicidad
