COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 100

• Ingrepen zoals defibrillatie, cardioversie of
CPR, hoewel niet specifiek in onderzoeken
geëvalueerd, kan mogelijk de positie of
afdichting van de prothese verstoren en dient
te worden gevolgd door beeldvorming om
doorgaande werking van het hulpmiddel te
bevestigen.
4.2 Patiëntselectie, -behandeling en -follow-up
• Diameter (gemeten van binnenwand tot
binnenwand) en morfologie (kronkeligheid,
occlusieve ziekte, en/of verkalking) van het
introductievat dienen compatibel te zijn
met vasculaire introductietechnieken en
plaatsingssystemen van het profiel van een
20 Fr of 22 Fr vasculaire introducer sheath.
Bloedvaten die aanzienlijk verkalkt, occlusief,
kronkelig of trombus-gevoerd zijn, kunnen
femorale introductie van de endovasculaire
prothese uitsluiten en/of kunnen het risico van
embolisatie vergroten.
• Belangrijke anatomische elementen die
succesvolle uitsluiting van de dissectie
kunnen beïnvloeden, zijn onder meer
ernstige angulatie, gelokaliseerde angulatie
(> 45 graden); korte proximale fixatieplaats
(< 20 mm); een omgekeerde trechtervorm
bij de proximale fixatieplaats (groter dan
10% toename in diameter over 20 mm van
fixatieplaatslengte); en circumferentiële
trombus en/of verkalking an de arteriële
fixatieplaatsen. Onregelmatige verkalking
en/of plaque kan de aanhechting en afdichting
bij de fixatieplaats aantasten. Halzen die
deze belangrijke anatomische elementen
vertonen zouden meer kunnen bijdragen aan
prothesemigratie.
• De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor
dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak Plus
introductiesysteem wordt niet aanbevolen voor
patiënten die contrastmiddelen nodig voor
intra-operatieve en postoperatieve follow-up
beeldvorming niet kunnen tolereren.
• De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor
dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak Plus
introductiesysteem wordt niet aanbevolen voor
patiënten van wie het gewicht of formaat de
nodige beeldvormingsvereisten zou aantasten
of voorkomen.
• Prothese-implantatie kan het risico van
paraplegie vergroten waar prothese-exclusie
de oorsprong van dominante ruggenmerg of
intercostale aders dekt.
• Patiënten met bindweefselaandoeningen zijn
niet geëvalueerd.
• Hoog doorgankelijke intercostale takken
of grote collaterale bloedvaten leiden
waarschijnlijk tot retrograde flow na
implantatie van een thoracale prothese.
Patiënten met coagulopathie die niet
gecorrigeerd kan worden, kunnen ook een
verhoogd risico van type II endolekkage of
bloedingscomplicaties hebben.
4.3 Implantatieprocedure
• Systemische antistolling dient te worden
gebruikt tijdens de implantatieprocedure
gebaseerd op het voorkeursprotocol van
het ziekenhuis en de arts. Als heparine
gecontra-indiceerd is, dient een alternatief
antistollingsmiddel te worden gebruikt.
• Minimaliseer hanteren van de opgevouwen
endoprothese tijdens voorbereiding
en inbrengen om het risico van
endoprotesebesmetting en infectie te
verminderen.
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant
van de sheath te activeren, moet het oppervlak
worden afgeveegd met 10 x 10 cm gaasjes
geweekt in een fysiologische zoutoplossing.
Houd de sheath altijd gehydrateerd voor
optimale prestatie.
• Handhaaf de voerdraadpositie tijdens het
inbrengen van het plaatsingssysteem.
• Verbuig of knik het plaatsingssysteem niet.
Als dit gedaan wordt, kan dit schade aan
het plaatsingssysteem en de Zenith TX2
endovasculaire prothese met Pro-Form en
met het Z-Trak Plus introductiesysteem
veroorzaken.
100 NEDERLANDS
• Gebruik altijd fluoroscopische begeleiding voor
het plaatsen en observeren van de Zenith TX2
endovasculaire prothese voor dissectie en met
het Z-Trak Plus introductiesysteem binnen de
bloedvaten.
• Voor het gebruik van de Zenith TX2
endovasculaire prothese voor dissectie met
Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem
is toediening van intravasculair contrastmiddel
nodig. Patiënten met reeds bestaande
nierinsufficiëntie hebben na de operatie een
hoger risico van nierfalen. Er dient te worden
opgepast om de tijdens de procedure gebruikte
hoeveelheid contrastmiddel te beperken.
• Om verdraaien van de endovasculaire prothese
te vermijden het plaatsingssysteem nooit
ronddraaien tijdens de procedure. Laat het
hulpmiddel zich natuurlijk aan de bochten en
kronkels van de bloedvaten aanpassen.
• Terwijl de sheath wordt teruggetrokken kunnen
de anatomie en de positie van de prothese
veranderen. Controleer de positie van de
prothese voortdurend en voer angiografie uit
om de positie zo nodig te controleren.
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledig
afdichting van de Zenith TX2 endovasculaire
prothese voor dissectie met Pro-Form en
met het Z-Trak Plus introductiesysteem in
het bloedvat kan een verhoogd risico van
endolekkage, migratie of onbedoelde occlusie
van de linker subclaviale slagader, linker
gemeenschappelijke slagader en/of coeliakie
slagader tot gevolg hebben.
• Incorrecte ontplooiing of migratie van de
endoprothese kan een operatieve ingreep
nodig maken.
• Ga niet door met het opvoeren van
de voerdraad of enig deel van het
plaatsingssysteem als er weerstand wordt
gevoeld. Stop en beoordeel de oorzaak van
de weerstand; schade aan het bloedvat, de
katheter of de prothese kan optreden. Wees
in het bijzonder voorzichtig in gebieden van
stenose, intravasculaire trombose of verkalkte
of kronkelige bloedvaten.
• Tenzij medisch geïndiceerd, de Zenith TX2
endovasculaire prothese voor dissectie met
Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem
niet ontplooien op een plaats waardoor
slagaders geoccludeerd kunnen worden die
nodig zijn om bloedstroom aan organen of
ledematen te leveren. Dek geen significante
boog- of mesenterische slagaders af
(uitzondering kan de linker subclaviale slagader
zijn) met de endoprothese. Vaatocclusie kan
optreden. Als een linker subclaviale slagader
met het hulpmiddel moet worden afgedekt,
dient de clinicus zich bewust te zijn van de
mogelijkheid van aantasten van de cerebrale en
bovenste ledemaatcirculatie.
• Wees voorzichtig bij het manipuleren
van katheters, draden en sheaths in een
dissectie. Significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten losmaken wat distale of
cerebrale embolisatie kan veroorzaken.
• Vermijd beschadigen van de prothese of
verstoren van de protheseplaats na plaatsing
in het geval herinstrumentatie (secundaire
ingreep) van de prothese nodig is.
• Probeer de prothese niet opnieuw in de sheath
te plaatsen na gedeeltelijke of volledige
ontplooiing.
• De stentprothese distaal opnieuw plaatsen
na gedeeltelijke ontplooiing van de bedekte
proximale stent kan leiden tot schade aan de
stentprothese en/of letsel aan het bloedvat.
• Om spietsen van in-situ gelaten katheters te
voorkomen, het plaatsingssysteem tijdens
terugtrekken ronddraaien.
4.4 Modelleerballongebruik - Optioneel
• Bevestig volledig legen van de ballon alvorens
deze te verplaatsen.
• De ballon niet vullen in de aorta buiten de
prothese.
• Wees voorzichtig tijdens modelleren binnen
een dissectie.
I-ZDEG-EU-1105-394-02