Tilsigtet Anvendelse - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 TILSIGTET ANVENDELSE
Fig. 4
Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet/
Zenith Dissection endovaskulær stent med H&L-B One-Shot indføringssystemet
Proksimal
halslængde > 20 mm
Zenith Dissection Endovaskulær stent med
H&L-B One-Shot indføringssystemet
Zenith TX2 Dissection endovaskulær protesen med
Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet er
indiceret til endovaskulær behandling af patienter
med symptomatisk dissektion af den thorakale
aorta descendens med vaskulær morfologi,
der passer til endovaskulær reparation (fig. 4),
herunder:
• Tilstrækkelig iliakal/femoral adgang,
der er kompatibel med de nødvendige
indføringssystemer,
• En krumningsradius på mere end 35 mm langs
aortas længde, der skal behandles med den
lige komponent eller den konusformede
komponent,
• Ikke-dissekerende/aneurismatiske
aortasegmenter (fikseringssteder) proksimalt
for adgangsriften:
• med en længde på mindst 20 mm
• med en diameter målt fra ydervæg til
ydervæg på højst 38 mm og mindst 20 mm og
• med en lokaliseret vinkel på mindre end
45 grader.
3 kONTRAINDIkATIONER
Zenith TX2 Dissection endovaskulær protesen
med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystem er
kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi
over for rustfrit stål, polyester, loddemetal (tin,
sølv), polypropylen, nitinol eller guld.
• Patienter med systemisk infektion, som
kan have øget risiko for infektion af den
endovaskulære protese.
4 A DVARSLER OG
FORSIGTIGHEDSREGLER
4.1 Generelt
• Læs alle anvisninger omhyggeligt.
Hvis anvisningerne, advarslerne og
forsigtighedsreglerne ikke følges, kan det
medføre alvorlige konsekvenser eller skade på
patienten.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet bør kun anvendes
af læger og team oplært i vaskulære
interventionsteknikker (kateterbaseret og
kirurgisk) og i anvendelsen af denne protese.
De specifikke krav til oplæringen er beskrevet
under Pkt. 10.1, Oplæring af
• Den langvarige ydeevne af endovaskulære
proteser er endnu ikke fastlagt. Alle patienter
skal informeres om at endovaskulær
behandling kræver livslang, regelmæssig
opfølgning til vurdering af deres helbred og
ydeevnen af deres endovaskulære protese.
Patienter med specifikke kliniske fund (f.eks.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Proksimal halsdiameter
20-38 mm
Aortaradius
> 35 mm
lægen
.
Distal aortadiameter 20-38 mm
endolækager, forstørrede aneurismer,
persisterende flow i falsk lumen eller
ændringer i strukturen eller placeringen af
den endovaskulære protese) skal følges ekstra
tæt. Retningslinjerne for specifik opfølgning
er beskrevet under PkT. 12, RETNINGSLINJER
TIL BILLEDDIAGNOSTIk OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING.
• Efter anlæggelsen af den endovaskulære
protese skal patienterne monitoreres
regelmæssigt for periprotese flow eller
ændringer i strukturen eller placeringen af
den endovaskulære protese. Patienten skal
som minimum have foretaget billeddiagnostik
hvert år, hvilket inkluderer: 1) Røntgen af
thorax for at vurdere protesens integritet
(separation af komponenter, stentfraktur eller
løsrivning af hager) og 2) CT-scanning med
og uden kontrast for at vurdere periprotese
flow, åbning, torkveringer, protesens
placering og progredierende sygdom. Hvis
nyrekomplikationer eller andre faktorer
udelukker anvendelsen af kontrastmiddel,
skal brugen af anden billeddiagnostik (f.eks.
TEE, IVUS) overvejes i kombination med en
CT-scanning uden kontrast.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet bør ikke anvendes
til patienter, der ikke er i stand til at få
foretaget, eller som ikke vil møde til, de
nødvendige præoperative og postoperative
billeddiagnostiske undersøgelser, som er
beskrevet under PkT. 12, RETNINGSLINJER
TIL BILLEDDIAGNOSTIk OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING.
• Yderligere endovaskulære interventioner eller
konvertering til almindelig åben kirurgisk
intervention efter indledende endovaskulær
reparation skal overvejes hos patienter,
der erfarer uacceptable reduktioner i
fikseringslængden (overlapning af kar og
komponent) og/eller endolækage.
• Patienter, der erfarer reduceret blodflow
gennem protesen og/eller lækager kan
have brug for sekundære endovaskulære
interventioner eller kirurgiske procedurer.
• Der skal altid stå et kvalificeret kirurgisk team til
rådighed under implantation eller sekundære
procedurer i tilfælde af, at konvertering til åben
kirurgi er nødvendig.
• Interventioner som f.eks. defibrillering,
kardioversion eller HLR, selvom dette ikke
specifikt er vurderet i studier, kan potentielt
displacere endoprotesen eller kompromittere
forseglingen, og skal følges billeddiagnostisk
for at bekræfte protesens fortsatte funktion.
DANSk 25