I Nformação Para Utilização Clínica; Formação De Médicos; Inspecção Antes Da Utilização; Materiais Necessários - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

nas pernas, dor nas costas ou peito, tosse
persistente, tonturas, desmaio, pulsação
rápida ou fraqueza súbita.
O médico deve preencher o Cartão do doente
e entregá-lo ao doente para que este o
transporte sempre com ele. O doente deve usar
o cartão sempre que consultar outros médicos,
especialmente no que se refere a procedimentos
de diagnóstico adicionais (ex., RMN).
9 APRESENTAÇÃO
• A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e o sistema de introdução
Z-Trak Plus é fornecida estéril e pré-carregada
em embalagens de abertura fácil.
• O dispositivo destina-se a uma única
utilização. Não reesterilize o dispositivo.
• Examine o dispositivo e a embalagem e
verifique se não foram danificados em
resultado do transporte. Não utilize este
dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se
a barreira estéril se encontrar danificada ou
interrompida. Caso existam danos, não utilize
o produto e devolva-o à Cook Medical.
• Antes de utilizar, verifique se foram
fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente,
comparando o dispositivo com o pedido
prescrito pelo médico para esse doente.
• O dispositivo encontra-se pré-carregado
numa bainha introdutora Flexor de 20 Fr ou
22 Fr. A sua superfície está tratada com um
revestimento hidrófilo que, quando hidratado,
melhora a possibilidade de localização. Para
activar o revestimento hidrófilo, é necessário
limpar a superfície com compressas de 10 x
10 cm impregnadas com soro fisiológico.
• Não utilize após a data "utilizar até" (validade)
impressa no rótulo.
• Guarde num local protegido da luz, fresco e
seco.
10 I NFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
CLÍNICA
10.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação
ou intervenção secundária, deve estar sempre
disponível uma equipa de cirurgia vascular caso
seja necessária a conversão para reparação
cirúrgica aberta.
ATENÇÃO: A prótese endovascular Zenith
TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus só deve ser utilizada por
médicos e equipas qualificadas em técnicas
de intervenção vascular (endovasculares e
cirúrgicas) e na utilização deste dispositivo. Os
requisitos de conhecimentos e competência
recomendados para os médicos que utilizem a
prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com
Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus
são descritos a seguir:
Selecção dos doentes:
• Conhecimento da história natural de
dissecções torácicas e de comorbilidades
associadas à reparação.
• Conhecimentos sobre interpretação de
imagens radiográficas, selecção do doente
e do dispositivo, planeamento e escolha do
tamanho.
Uma equipa pluridisciplinar que possua no seu
conjunto experiência do procedimento em:
• Incisão, arteriotomia e reparação femoral e
braquial
• Acesso percutâneo e técnicas de
encerramento
• Técnicas selectivas e não selectivas para fios-
guia e cateteres
• Interpretação de imagens fluoroscópicas e
angiográficas
• Embolização
134 PORTUGUÊS
• Angioplastia
• Colocação de stent endovascular
• Técnicas de nós cirúrgicos
• Utilização apropriada de material de contraste
radiográfico
• Técnicas para minimizar a exposição à
radiação
• Competência nas modalidades de seguimento
dos doentes necessárias
10.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique
se não foram danificados com o transporte. Não
utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou
interrompida. Caso existam danos, não utilize o
produto e devolva-o à Cook Medical.
Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos
os dispositivos correctos (quantidade e tamanho)
para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente.
10.3 Materiais necessários
(Não fornecida com a prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o
sistema de introdução Z-Trak Plus.) Para obter
informações sobre a utilização destes produtos,
consulte as instruções de utilização sugeridas
para cada um dos produtos.
• Fluoroscópio com capacidade para
angiografia digital (braço C ou unidade fixa)
• Meios de contraste
• Injector eléctrico
• Stent endovascular Zenith Dissection com o
sistema de introdução H&L-B One-Shot
• Seringa
• Soro fisiológico heparinizado
• Compressas de gaze estéreis de 10 x 10 cm
• Fio-guia extra-rígido de 0,035 polegadas
(0,89 mm), 260/300 cm, como, por exemplo:
• Fios-guia ultra rígidos Cook Amplatz (AUS)
• Fios-guia extra rígidos de dupla curva Cook
Lunderquist ™ (LESDC)
• Fio-guia padrão de 0,035 polegadas
(0,89 mm), como, por exemplo:
• Fios-guia Cook de 0,035 polegadas
(0,89 mm)
• Fio-guia Cook Bentson de 0,035 polegadas
(0,89 mm)
• Fios-guia Cook Nimble
• Balões de moldagem
• Conjuntos introdutores como, por exemplo:
• Conjuntos introdutores Cook Check-Flo
• Cateter de medição, como, por exemplo:
• Cateteres de medição em centímetros Cook
Aurous ®
• Cateteres angiográficos com marcador
radiopaco, como, por exemplo:
• Cateteres angiográficos com ponta Cook
Beacon ®
• Cateteres angiográficos Royal Flush
ponta Cook Beacon
• Agulhas de entrada, como, por exemplo:
• Agulhas Cook de entrada numa só parede
10.4 O rientações para escolha do diâmetro do
dispositivo
A escolha do diâmetro deve ser determinada
pelo diâmetro da parede exterior do vaso à
parede exterior e nãopelo diâmetro do lúmen.
A escolha de um tamanho pequeno ou grande
pode resultar numa selagem incompleta ou no
comprometimento do fluxo.
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I-ZDEG-EU-1105-394-02