COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 44

MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg während
eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan-
Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die
Zenith TX2 TAA endovaskuläre Prothese
mit dem Z-Trak Plus Einführsystem während
eines 15-minütigen MRT-Scans in einem
Magnetom-MR-Scanner von Siemens Medical
Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software,
Version Syngo MR 2002B DHHS, bei einer
maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen
Temperaturanstieg von höchstens 1,4°C. Die
maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) betrug 2,8 W/kg, was
einem kalorimetrischen Messwert von 1,5 W/kg
entspricht.
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld mit 3,0 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg während
eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan-
Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith
TX2 TAA endovaskuläre Prothese mit dem
Z-Trak Plus Einführsystem während eines
15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-
MR-Scanner von GE Electric Healthcare mit
3,0 Tesla, G3.0-052B Software, bei einer
maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg einen
Temperaturanstieg von höchstens 1,9°C. Die
maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) betrug 3,0 W/kg, was
einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg
entspricht.
Bildartefakt
Bei Scans in nicht-klinischen Tests mit folgender
Sequenz verläuft das Bildartefakt durch die
gesamte anatomische Region, in der sich die
Vorrichtung befindet, und verdeckt innerhalb
von etwa 20 cm der Vorrichtung die Sicht auf
unmittelbar angrenzende anatomische Strukturen
sowie die gesamte Vorrichtung und ihr Lumen:
Fast-Spin-Echo in einem Excite-MR-Scanner von
GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B
Software mit Körper-Hochfrequenzspule.
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt
mit zunehmendem Abstand zwischen Vorrichtung
und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen von
Kopf und Hals und unteren Gliedmaßen können
ohne Bildartefakt erzielt werden. Je nach Abstand
der Vorrichtung vom relevanten Bereich können in
Aufnahmen der Abdominalregion und der oberen
Extremitäten Bildartefakte vorhanden sein.
Zu siebzehn Patienten, bei denen nach der
Implantation eines Stent-Graft MR-Scans
vorgenommen wurden, liegen klinische
Informationen vor. Für diese Patienten liegen
keine Berichte zu unerwünschten Ereignissen
oder Problemen mit der Vorrichtung aufgrund der
Durchführung einer MRT vor.
12.5 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Zusätzliche Überwachung und möglicherweise
auch Behandlung wird in folgenden Fällen
empfohlen:
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
Die Erwägung einer Reintervention oder
Umstellung auf offen-chirurgische Reparatur
sollte die Beurteilung des behandelnden Arztes
hinsichtlich Komorbiditäten, Lebenserwartung
und persönliche Wünsche des jeweiligen
Patienten berücksichtigen. Patienten sollten
über die Möglichkeit späterer Reinterventionen
einschließlich katheterbasierter Eingriffe und
Umstellungen auf offene Chirurgie nach der
Implantation einer endovaskulären Prothese
aufgeklärt werden.
44 DEUTSCH
13 LITERATURANGABEN
Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der
Erfahrung von Ärzten und ihren veröffentlichten
Fachartikeln. Für Informationen zu verfügbarer
Literatur wenden Sie sich bitte an den
Außendienstmitarbeiter von Cook vor Ort.
I-ZDEG-EU-1105-394-02