COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 102

6 M OGELIJkE RISICO'S EN
VOORDELEN
Het hulpmiddel is een implanteerbare
endoprothese die bestemd is om het risico van
ruptuur te verminderen. De bijbehorende gevaren
kunnen worden gecategoriseerd als verband
houdend met het hulpmiddel (bijv. gebrek aan
steriliteit, toxiciteit, biologische afbraak van het
hulpmiddel), verband houdend met de ontplooiing
(bijv. falen van het oversteken van de iliacale
aders, verkeerde ontplooiing), verband houdend
met de prestatie (bijv. migratie, breken van de
stent, infectie van de prothese, late endolekkage)
en verband houdend met ziekte (bijv. uitbreiding
van de dissectie, slechte perfusie en achteruitgang
van het aneurysma). De consequente risico's voor
de patiënt hangen af van de incidentie en effecten
van elk gevaar, die in een aantal experimentele
en klinische uitvoeringen zijn onderzocht. Deze
risico's van endovasculaire reparatie moeten
worden afgewogen tegen de risico's in verband
met de huidige alternatieve vormen van thoracale
aortadissectiebehandeling.
Implantatie van de Zenith TX2 endovasculaire
prothese voor dissectie met Pro-Form en met het
Z-Trak Plus introductiesysteem is waarschijnlijk
een minder invasieve procedure dan open
operatieve reparatie. Mogelijke klinische voordelen
voor patiënten behandeld met de Zenith TX2
endovasculaire prothese voor dissectie met Pro-
Form en met het Z-Trak Plus introductiesysteem
kunnen daarom een geschikte dissectiereparatie
inhouden met minder risico en minder complicaties
dan die behandeld met open operatieve reparatie.
Patiënten met Zenith TX2 endovasculaire prothese
voor dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak
Plus introductiesysteem kunnen voordeel hebben
van een verminderd risico van ernstige met de
behandeling verband houdende complicaties,
kortere anesthesieduren, kortere proceduretijden,
minder bloedverlies tijdens de procedure en
verminderde behoefte aan bloedproducten.
7 S ELECTIE EN BEHANDELING VAN DE
PATIËNT
(Zie Hoofdstuk 4, WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN)
7.1 Behandeling op maat
Cook beveelt aan dat de diameters van de
componenten van de Zenith TX2 endovasculaire
prothese voor dissectie met Pro-Form en met
het Z-Trak Plus introductiesysteem worden
geselecteerd zoals beschreven in tabellen
1, 2 en 3. Alle lengtes en diameters van de
hulpmiddelen die nodig zijn om de procedure
te voltooien dienen voor de arts beschikbaar
te zijn, in het bijzonder wanneer preoperatief
geplande metingen (behandelingsdiameters/-
lengtes) niet zeker zijn. Deze benadering maakt
grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om
optimale resultaten van de procedure tot stand te
brengen. De eerder in Hoofdstuk 6, MOGELIJkE
RISICO'S EN VOORDELEN beschreven risico's
en voordelen dienen voor elke patiënt zorgvuldig
overwogen te worden vóór gebruik van de Zenith
TX2 endovasculaire prothese voor dissectie met
Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem.
Extra overwegingen voor patiëntselectie zijn onder
meer maar niet beperkt tot:
• De leeftijd en levensverwachting van de patiënt.
• Co-morbiditeiten (bijv. hart-, long- of
nierinsufficiëntie vóór de operatie, morbide
obesitas).
• De geschiktheid van de patiënt voor open
operatieve reparatie.
• Vermogen om algemene, regionale of lokale
anesthesie te tolereren.
• Maat en morfologie van de ilio-femorale
ader (trombus, verkalking en/of
kronkeligheid) dienen compatibel te zijn met
vaatintroductietechnieken en accessoires van
het toedieningsprofiel van een 20 Fr of 22 Fr
vasculaire introducer sheath.
• Vasculaire morfologie geschikt voor
endovasculaire reparatie, waaronder:
• adequate iliacale/femorale toegang
compatibel met de vereiste
introductiesystemen
102 NEDERLANDS
• krommingsradius groter dan 35 mm langs
de lengte van de aorta die behandeld moet
worden door rechte of tapse component
• Niet-gedisseceerd/aneurysmaal aortasegment
(fixatieplaats) proximaal aan de dissectie:
• met een lengte van ten minste 20 mm
• met een diameter gemeten van buitenwand
tot buitenwand van niet meer dan 38 mm en
niet minder dan 20 mm, en
• met gelokaliseerde angulatie minder dan
45 graden.
De uiteindelijke behandelingsbeslissing is naar
goeddunken van de arts en de patiënt.
8 I NFORMATIE VOOR ADVIES AAN DE
PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of familieleden) dienen
de risico's en voordelen door te nemen bij het
bespreken van dit endovasculaire hulpmiddel en
deze procedure, waaronder:
• Risico's en verschillen tussen endovasculaire
reparatie en open operatieve reparatie.
• Mogelijke voordelen van traditionele open
operatieve reparatie.
• Mogelijke voordelen van endovasculaire
reparatie.
• De mogelijkheid dat opvolgende interventionele
of open operatieve reparatie nodig kan zijn na
de aanvankelijke endovasculaire reparatie.
Naast de risico's en voordelen van een
endovasculaire reparatie dient de arts de
toewijding van de patiënt aan en naleving van
postoperatieve follow-up te beoordelen zoals
nodig om te zorgen voor doorlopende veilige en
effectieve resultaten Hieronder worden aanvullende
onderwerpen vermeld om te bespreken met de
patiënt aangaande de verwachtingen na een
endovasculaire reparatie:
• De prestatie van endovasculaire prothesen
op lange termijn is nog niet vastgesteld.
Alle patiënten dienen geadviseerd te
worden dat endovasculaire behandeling
levenslange, regelmatige follow-up vereist
om hun gezondheid en de prestatie van hun
endovasculaire prothese te beoordelen.
Patiënten met specifieke klinische bevindingen
(bijv. endolekkages, persisterende flow in
vals lumen of wijzigingen in de structuur of
positie van de endovasculaire prothese) dienen
uitgebreidere follow-up te krijgen. Specifieke
follow-up richtlijnen worden beschreven in
Hoofdstuk 12, BEELDVORMINGSRICHTLIJNEN
EN POSTOPERATIEVE FOLLOW-UP.
• Patiënten dienen geadviseerd te worden over
het belang zich aan het follow-up schema te
houden, zowel tijdens het eerste jaar en elk
jaar daarna. Patiënten dienen te worden verteld
dat regelmatige en consistente follow-up een
essentieel deel is van het verzekeren van de
doorgaande veiligheid en effectiviteit van
endovasculaire behandeling van dissecties.
Minimaal is jaarlijkse beeldorming en naleving
van routine postoperatieve follow-upvereisten
nodig en dient als levenslange toewijding aan
de gezondheid en het welzijn van de patiënt te
worden beschouwd.
• Er dient de patiënt te worden verteld dat
succesvolle reparatie het ziekteproces
niet stopt. Het is nog steeds mogelijk om
bijbehorende achteruitgang van bloedvaten te
hebben.
• Artsen moeten elke patiënt adviseren dat
het belangrijk is om onmiddelijk medische
aandacht te vragen als hij/zij tekenen van
protheseocclusie of -ruptuur ondervindt.
Tekenen van protheseocclusie zijn onder
meer, maar zijn wellicht niet beperkt tot pijn
in de heup(en) tijdens het lopen of in ruste en
verkleuring of koelte van het been of de benen.
Ruptuur kan asymptomatisch zijn, maar doet
zich gewoonlijk voor als pijn, gevoelloosheid,
zwakte in de benen, eventuele pijn in de rug
of borst, persistente hoest, duizeligheid,
flauwvallen, snelle hartslag of plotselinge
zwakte.
I-ZDEG-EU-1105-394-02