COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 117

stentimplantatet eller stenten) skal få hyppigere
oppfølging.
Årlig oppfølging med avbildning skal inkludere
brystradiogrammer og CT-undersøkelser
både med og uten kontrastmiddel. Hvis
nyrekomplikasjoner eller andre faktorer
utelukker bruk av bildekontrastmiddel, kan
brystradiogrammer og CT uten kontrastmiddel
brukes.
• Kombinasjonen av CT-avbildning med
og uten kontrastmiddel gir informasjon
om endolekkasje, tydelighet, tortuositet,
Tabell 2 Anbefalt plan for avbildning for pasienter med endoimplantater
Før prosedyre
Under prosedyre
Før utskrivning (innen 7 dager)
1 måned
6 måned
12 måneder (årlig etter dette)
1 Avbildning skal utføres i løpet av 6 måneder før prosedyren.
2 Ved eventuell endolekkasje Type I eller III, anbefales omgående intervensjon og ytterligere oppfølging etter intervensjonen. Se avsnitt 12.5,
Ytterligere overvåking og behandling.
12.2 Anbefalinger for CT-avbildning med og uten kontrastmiddel
• Filmsett skal inkludere alle sekvensielle bilder
med lavest mulig snittykkelse (≤ 3 mm).
IKKE ta bilder med stor snittykkelse (> 3 mm)
og/eller utelat fortløpende CT-bilder/filmsett,
da dette hindrer presis sammenligning av
anatomi og anordning over tid.
• Alle bilder skal inkludere en målestokk for
hver film/hvert bilde. Bilder skal organiseres
slik at det minst er 20:1 bilder på 35,5 cm x
43,2 cm (14 tommer x 17 tommer) ark hvis det
brukes film.
Tabell 3 Godkjente avbildningsprotokoller
IV-kontrastmiddel
Godkjente maskiner
Injeksjonsvolum
Injeksjonsrate
Injeksjonsmodus
Bolustid
Dekning - start
Dekning - ferdig
Kollimasjon
Rekonstruksjon
Aksial DFOV
Serier etter injeksjon
12.3 Brystradiogrammer
Følgende visninger er påkrevd:
• To filmer: ryggleie-frontalt (AP) og på tvers av
bord lateralt.
• Skriv ned avstanden fra bordet til filmen og
bruk samme avstand ved hver påfølgende
undersøkelse.
Sørg for at hele anordningen blir registrert på
hvert enkelt bildeformat i lengderetning. Den
midtre fotocellen skal brukes for å penetrere
mediastinum fullstendig og muliggjøre
visualisering av anordningen.
Hvis det er usikkerhet om anordningens integritet
(f.eks. knekk, brudd i stent, mothakeseparasjon,
relativ komponentmigrasjon), anbefales det
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Angiogram
X
Uten kontrastmiddel
Nei
Spiral med kapasitet for > 40 sekunder
i/a
i/a
i/a
i/a
Hals
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm gjennomløpende - bløt algoritme
32 cm
Ingen
progredierende sykdom, fikseringslengde og
andre morfologiske endringer.
• Brystradiogrammer gir informasjon om
anordningens integritet (separasjon
mellom komponenter, stentfraktur og
mothakeseparasjon).
Tabell 2 viser minstekravene for oppfølging
med avbildning for pasienter med Zenith TX2
Dissection endovaskulært implantat med Pro-
Form og Z-Trak Plus innføringssystem. Pasienter
som trenger mer oppfølging, skal få foreløpige
evalueringer.
CT
(med og uten kontrastmiddel)
X
1
X
2
X 2
X 2
X
2
• Det skal tas bilder både med og uten
kontrastmiddel, med samsvarende eller
tilsvarende bordposisjoner.
• Snittykkelse og intervall før kontrastmiddel og
med kontrastmiddel må samsvare.
• IKKE ENDRE pasientens retning, og ikke merk
pasienten på nytt mellom bildeserier uten
kontrastmiddel og med kontrastmiddel.
Avbildning med og uten kontrastmiddel ved
baseline og ved oppfølging er viktig for optimal
pasientovervåking. Det er viktig å følge godkjente
avbildningsprotokoller under CT-undersøkelsen.
Tabell 3 viser eksempler på godkjente
avbildningsprotokoller.
Spiral med kapasitet for > 40 sekunder
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. eller
Utløpet til profunda femoris
2,5 mm gjennomløpende - bløt algoritme
å bruke forstørrede visninger. Behandlende
lege skal evaluere filmer for å kontrollere
anordningens integritet (hele anordningens
lengde, inkludert komponentene) ved bruk av
visuelt hjelpemiddel med 2-4X-forstørrelse.
12.4 MRI-informasjon
Ikke-klinisk testing har demonstrert at Zenith
TX2 endovaskulært implantat med Z-Trak Plus
innføringssystem er MR Conditional. Den kan
trygt skannes umiddelbart etter plassering under
følgende forhold.
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre.
• Høyeste romgradient magnetfelt på
720 gauss/cm
Brystradiogrammer
X
X
X
X
Med kontrastmiddel
Ja
150 ml
> 2,5 ml/sek
Kraftinjeksjon
tilsvarende
Arteria subclavia
< 3 mm
32 cm
Ingen
NORSk 117