Určené Použití; Varování A Upozornění; Obecné Informace - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 URČENÉ POUŽITÍ
Obrázek 4
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus /
endovaskulární stent Zenith Dissection se zaváděcím systémem h&L-B One-Shot
Endovaskulární stent Zenith Dissection se
zaváděcím systémem H&L-B One-Shot
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus je určen
k endovaskulární léčbě pacientů se symptomatickou
disekcí sestupné hrudní aorty, jejichž cévní morfologie
je vhodná k endovaskulární reparaci (obr. 4), tj. má mimo
jiné následující vlastnosti:
• Adekvátní přístupové cévy pro iliakální nebo
femorální přístup kompatibilní s potřebnými
zaváděcími systémy.
• Poloměr zakřivení větší než 35 mm po délce
segmentu aorty, který má být ošetřen přímou nebo
kónickou komponentou.
• Aortální segmenty bez disekce/aneuryzmatu (místa
fixace) proximálně k vstupnímu roztržení:
• o délce nejméně 20 mm;
• s průměrem při měření od vnější stěny k vnější
stěně v rozsahu max. 38 mm do min. 20 mm a
• pod lokalizovanou angulací menší než 45 stupňů.
3 KONTRAINDIKACE
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus je
kontraindikován:
• u pacientů, o nichž je známo, že trpí přecitlivělostí
nebo alergií na nerez ocel, polyester, pájecí materiál
(cín, stříbro), polypropylén, nitinol nebo zlato;
• u pacientů s celkovou infekcí u nichž může být
zvýšené riziko infekce endovaskulárního graftu.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecné informace
• Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete
správně postupovat podle pokynů, varování a
upozornění, může to mít vážné důsledky a může
dojít k poranění pacienta.
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s
prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak
Plus smí používat výhradně lékaři a operační týmy
s kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony
(katetrizační a chirurgické) a pro použití tohoto
prostředku. Konkrétní požadavky na zaškolení uvádí
část 10.1 Školení lékařů.
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého
hlediska nebyla zatím zjištěna. Všichni pacienti mají
být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
po celou dobu jejich života pravidelná kontrolní
vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a
funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti
se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky,
zvětšujícími se aneuryzmaty, s přetrvávajícím
průtokem ve falešném lumenu nebo se změnami
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se
I-ZDEG-EU-1105-394-02
průměr proximálního krčku
20-38 mm
délka proximálního
krčku > 20 mm
poloměr aorty
> 35 mm
distální průměr aorty 20-38 mm
mají podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením.
Konkrétní pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou
uvedeny v části 12 POKYNY K ZOBRAZOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLE.
• Po implantaci endovaskulárního graftu se musí
u pacientů pravidelně kontrolovat prosakování
kolem graftu a změny struktury nebo polohy
endovaskulárního graftu. Je nutné provést
snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné:
1) radiogramy hrudníku k vyšetření integrity
prostředku (separace komponent, prasknutí
stentu nebo separace kotviček) a 2) kontrastní a
nekontrastní CT k vyšetření prosakování kolem
graftu, průchodnosti, tortuozity, umístění prostředku
a vývoje onemocnění. Pokud není možné použít
kontrastní látku kvůli renálním komplikacím nebo
jiným faktorům, je třeba uvažovat o použití jiných
zobrazovacích metod (např. TEE, IVUS) v kombinaci
s nekontrastní CT.
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s
prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak
Plus není doporučeno používat u pacientů, kteří
nejsou schopni podstoupit nezbytné předoperační
a pooperační zobrazovací vyšetření a implantační
studie nebo kteří nevyhoví jejich kritériím; popis viz
část 12 POKYNY K ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ
KONTROLE.
• Možnost provedení další endovaskulární intervence
nebo přechodu na otevřenou chirurgickou operaci
po primární endovaskulární operaci je třeba zvážit
u pacientů, u nichž se vyskytne neakceptovatelné
zkrácení délky fixace (překrytí cévy nebo
komponenty) a/nebo endoleak.
• U pacientů s nižším průtokem krve přes graft a/
nebo s netěsnostmi může být nezbytné provedení
sekundární endovaskulární intervence nebo
chirurgické operace.
• Během implantace nebo reintervence musí být v
pohotovosti kvalifikovaný operační tým pro případ
nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou
operaci.
• Ačkoli to nebylo ve studiích konkrétně
vyhodnocováno, mohou intervence, jako je
defibrilace, kardioverze nebo CPR, potenciálně
změnit polohu nebo utěsnění endograftu; proto
je po nich nutno provést kontrolní snímek a ověřit
funkčnost prostředku.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní stěny k
vnitřní stěně) a její morfologie (tortuozita, okluzivní
onemocnění a/nebo kalcifikace) musí vyhovovat
kritériím pro použití metod cévního přístupu a
zaváděcích systémů profilu cévního zaváděcího
sheathu o velikosti 20 French nebo 22 French. Cévy
ČESKY 15