Stav Při Dodání; Informace O Klinickém Použití; Školení Lékařů - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové
cévy (trombus, kalcifikace a/nebo tortuozita) musí
vyhovovat kritériím pro použití metod cévního
přístupu a zaváděcích systémů profilu cévního
zaváděcího sheathu o velikosti 20 French až
22 French
• Morfologie cévy musí být vhodná pro
endovaskulární operaci, zejména:
• Adekvátní přístupové cévy pro iliakální nebo
femorální přístup kompatibilní s potřebnými
zaváděcími systémy.
• poloměr zakřivení větší než 35 mm po délce
segmentu aorty, který má být ošetřen přímou
nebo kónickou komponentou.
• Aortální segment bez disekce/aneuryzmatu (místo
fixace) proximálně k disekci:
• o délce nejméně 20 mm;
• s průměrem při měření od vnější stěny k vnější
stěně v rozsahu max. 38 mm do min. 20 mm a
• pod lokalizovanou angulací menší než 45 stupňů.
Konečné léčebné rozhodnutí záleží na lékaři a pacientovi.
8 INFORMACE PRO POUČENÍ PACIENTA
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a
příslušném zákroku musí lékař a pacient (popřípadě také
rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• Rizika a rozdíly mezi endovaskulární reparací a
otevřenou chirurgickou operací
• Potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické
operace
• Potenciální výhody endovaskulární reparace
• Po primární endovaskulární reparaci může být
nutné provést další intervenci nebo otevřenou
chirurgickou operaci
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace
musí lékař zhodnotit pacientův postoj k následným
kontrolám a plnění plánu následné péče tak, jak je
to nezbytné k zajištění bezpečných a efektivních
výsledků. Níže jsou uvedena další témata, která je
vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají jeho
očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého
hlediska nebyla zatím zjištěna. Všichni pacienti
mají být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje po celou dobu jejich života pravidelná
kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního
stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního
graftu. Pacienti se specifickými klinickými nálezy
(např. endoleaky, s přetrvávajícím průtokem ve
falešném lumenu nebo se změnami struktury
nebo polohy endovaskulárního graftu) se mají
podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením.
Konkrétní pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou
uvedeny v části 12 POKYNY K ZOBRAZOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLE.
• Pacienti mají být poučeni o důležitosti dodržování
plánu kontrolních vyšetření, a to jak v prvním
roce, tak později jednou ročně. Pacienti mají
být informováni, že pravidelné a konzistentní
kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění
trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby
disekcí. Jako minimum se vyžaduje podstoupení
zobrazovacího vyšetření jednou ročně a docházení
na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní
závazek k zajištění pacientova dobrého zdravotního
stavu.
• Pacient musí být poučen, že úspěšná reparace
nezastavuje postup choroby. Stále trvá nebezpečí
přidružené degenerace cév.
• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité
vyhledat rychlou lékařskou pomoc, pokud pocítí
příznaky okluze graftu nebo ruptury. Mezi příznaky
okluze graftu patří mimo jiné bolest jedné nebo
obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a
zblednutí nebo chlad jedné nebo obou nohou.
Ruptura může být asymptomatická, ale obvykle se
projeví jako bolest, znecitlivění nebo slabost nohou,
bolest v zádech nebo na hrudi, úporný kašel, závratě,
mdloby, rychlý srdeční tep nebo náhlá slabost.
18 ČESKY
Lékař má vyplnit kartu pacienta a předat ji pacientovi,
aby ji pacient mohl neustále nosit u sebe. Pacient má
kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře, zejména
při jakýchkoli dalších diagnostických procedurách
(např. MRI).
9 STAV PŘI DODÁNÍ
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus se
dodává sterilní a předinstalovaný v odtrhovacích
obalech.
• Tento prostředek je určen pouze k jednomu použití.
Prostředek nesterilizujte.
• Před použitím prohlédněte prostředek i jeho obal
a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich
poškození. Nepoužívejte tento prostředek, pokud
je poškozený nebo pokud je poškozena nebo
zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook Medical.
• Před použitím zkontrolujte, zda byl dodán
správný prostředek (množství a velikost) pro
daného pacienta, a to srovnáním skutečného
prostředku s předpisem lékaře pro konkrétního
pacienta.
• Prostředek je předinstalován na zaváděcím sheathu
Flexor o velikosti 20 French nebo 22 French. Jeho
povrch je ošetřen hydrofilním povlakem, který po
hydratování zvyšuje jeho schopnost přizpůsobení
cévě. K aktivaci hydrofilního povlaku je třeba otřít
povrch gázovými polštářky 10x10 cm navlhčenými
fyziologickým roztokem.
• Nepoužívejte po uplynutí data „Použít do" (data
exspirace), vytištěného na štítku.
• Skladujte v temnu, chladu a suchu.
10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1 Školení lékařů
UPOZORNĚNÍ: Během implantace nebo reintervence
musí být v pohotovosti kvalifikovaný operační
tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
UPOZORNĚNÍ: Endovaskulární graft Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus smí používat výhradně lékaři a
operační týmy s kvalifikací pro vaskulární intervenční
výkony (endovaskulární a chirurgické) a pro použití
tohoto prostředku. Doporučené znalosti a zkušenosti
lékařů používajících endovaskulární graft Zenith
TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů:
• Znalosti vzniku a vývoje disekcí hrudní aorty a
onemocnění souvisejících s reparací
• Znalost interpretace radiologických obrazů, výběru
pacienta, výběru prostředku, plánování a volby
velikosti
Souhrn procedurálních zkušeností
multidisciplinárního týmu
• Femorální a brachiální přístup, arteriotomie a
reparace
• Techniky perkutánního přístupu a uzavření
• Neselektivní a selektivní techniky vodicího drátu a
katetru
• Interpretace skiaskopických a angiografických
snímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístění endovaskulárního stentu
• Techniky za použití oček
• Správné použití radiografické kontrastní látky
• Metody minimalizace působení záření
• Znalost nezbytných prostředků následné péče o
pacienta
I-ZDEG-EU-1105-394-02