Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
MRI-vel kapcsolatos hőmérséklet-emelkedés
1,5 teslás rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR): 2 W/kg, 15 perces szkennelés során
(azaz szkennelési szekvenciánként)
A nem klinikai tesztelés során a Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 TAA
endovaszkuláris graft legfeljebb 1,4°C-os hőmérséklet-
emelkedést mutatott 2,8 W/kg-os maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett,
annak az értékelésnek a tanúsága szerint, amelyben
15 perces MR-szkennelést végeztek egy 1,5 teslás
Magnetom, Siemens Medical Magnetom, Numaris/4,
Syngo MR 2002B DHHS verziójú szoftverrel rendelkező MR-
szkennerben. A maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) 2,8 W/kg volt, ami 1,5 W/kg-os,
kaloriméterben mért értéknek felel meg.
3,0 teslás rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 3,0 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR): 2 W/kg, 15 perces szkennelés során
(azaz szkennelési szekvenciánként)
A nem klinikai tesztelés során a Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 TAA
endovaszkuláris graft legfeljebb 1,9°C-os hőmérséklet-
emelkedést mutatott 3,0 W/kg-os maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett,
annak az értékelésnek a tanúsága szerint, amelyben
15 perces MR-szkennelést végeztek egy 3,0 teslás Excite,
GE Electric Healthcare, G3.0-052B szoftverrel rendelkező
MR-szkennerben. A maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) 3,0 W/kg volt, ami 2,8 W/kg-os,
kaloriméterben mért értéknek felel meg.
Képműtermék
A képműtermék az eszközt tartalmazó anatómiai régió
egészére kiterjed, és az eszköz kb. 20 cm-es körzetében
elhomályosítja a közvetlenül szomszédos anatómiai
szerkezetek képét, valamint az egész eszköznek és annak
lumenének képét, amikor nem klinikai tesztelés során
a szkennelés a következő feltételek mellett történik:
Gyors spinechó 3,0 teslás Excite, GE Electric Healthcare,
G3.0-052B szoftverrel rendelkező, rádiófrekvenciás
testtekerccsel felszerelt MR-rendszerben.
Minden szkennerre igaz, hogy az eszköz és az értékelendő
terület közötti távolság növekedésével a képműtermék
fokozatosan eltűnik. A fejről, a nyakról és az alsó
végtagokról képműtermék nélküli MR-felvételt lehet
készíteni. Az eszköznek az értékelendő területtől mért
távolságától függően képműtermék lehet jelen a hasi
régióról és a felső végtagokról készült felvételeken.
Tizenhét olyan betegről áll rendelkezésre klinikai
információ, akiken sztentgraftbeültetés után MRI-
vizsgálatokat végeztek. Egyik betegnél sem számoltak be
az MRI-vizsgálat által okozott nemkívánatos eseményről
vagy az eszközzel kapcsolatos problémáról.
5 LEhETSÉGES NEMKÍVÁNATOS
ESEMÉNYEK
Egyebek között az alábbi nemkívánatos események
következhetnek be, és/vagy tehetik szükségessé a
beavatkozást:
• A dissectio, az eszköz vagy a hozzáférési hely
elfertőződése, ideértve a tályog kialakulását, valamint
az átmeneti lázat és fájdalmat is
• A vaszkuláris hozzáférés helyén jelentkező
szövődmények, egyebek között fertőzés, fájdalom,
haematoma, álaneurysma, arteriovenosus fistula
• Altatási szövődmények és azt követő, ellátást igénylő
problémák (pl. aspiráció)
• Amputáció
• Aortobronchialis fistula
• Aorto-oesophagealis fistula
• Artériás vagy vénás trombózis és/vagy álaneurysma
• Arteriovenosus fistula
• Áttérés nyitott műtéti korrekcióra
• Az aneurysma megnagyobbodása
• Az aneurysma rupturája és halál
• Az aorta sérülése, egyebek között perforációja,
dissectiója, vérzése, rupturája és halál
• Az eszköz vagy a natív ér elzáródása
• Bélrendszeri szövődmények (pl. bélelzáródás, átmeneti
ischaemia, infarktus, necrosis)
80 MAGYAR
• Embolizáció (mikro- és makro-), átmeneti vagy tartós
ischaemiával vagy infarktussal
• Endoleak
• Endoprotézis: a komponens nem megfelelő
elhelyezése; a komponens nem teljes kinyitása;
a komponens elvándorlása; a varrat elszakadása;
elzáródás; fertőzés; a sztent eltörése; a graftanyag
kopása; megnyúlás; erózió; kilyukadás; graft körüli
áramlás; a horog szétválása és korróziója
• Érgörcs vagy érkárosodás (pl. az iliofemoralis ér
dissectiója, vérzés, ruptura, halál)
• Halál
• Helyi vagy szisztémás neurológiai szövődmények
és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. stroke,
átmeneti ischaemiás roham, paraplegia, paraparesis,
bénulás)
• Impotencia
• Láz és lokalizált gyulladás
• Májelégtelenség
• Nyirokrendszeri szövődmények és azt követő, ellátást
igénylő problémák (pl. nyirokfistula)
• Ödéma
• Sántítás (pl. fenék, alsó végtag)
• Sebbel kapcsolatos szövődmények és azt követő,
ellátást igénylő problémák (pl. szétnyílás, fertőzés)
• Szívrendszeri szövődmények és azt követő,
ellátást igénylő problémák (pl. szívritmuszavar,
szívizominfarktus, pangásos szívelégtelenség,
alacsony vérnyomás, magas vérnyomás)
• Tüdő-/légzési szövődmények és azt követő, ellátást
igénylő problémák (pl. tüdőgyulladás, légzési
elégtelenség, hosszú intubáció)
• Urogenitalis szövődmények és azt követő, ellátást
igénylő problémák (pl. ischaemia, erózió, fistula,
vizeletinkontinencia, vérvizelés, fertőzés)
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia
• Veseszövődmények és azt követő, ellátást igénylő
problémák (pl. artériaelzáródás, kontrasztanyag-
mérgezés, veseelégtelenség)
6 POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK ÉS
ELŐNYÖK
Az eszköz egy beültethető endoprotézis, mely a ruptura
kockázatának csökkentésére szolgál. A kapcsolódó
kockázatok a következő kategóriákra oszthatók: eszközzel
kapcsolatos (pl. eszköz sterilitásának hiánya, toxicitása,
biológiai lebomlása), beültetéssel kapcsolatos (pl. arteria
iliacákon való áthatolás meghiúsulása, nem megfelelő
kinyitás), teljesítőképességgel kapcsolatos (pl. elvándorlás,
sztent törése, graft elfertőződése, késői endoleak) és
betegséggel kapcsolatos (pl. a dissectio növekedése, rossz
perfúzió és az aneurysma degenerációja). A betegre ezek
következtében leselkedő kockázatok az egyes kockázati
tényezők bekövetkezésétől és hatásaitól függenek; ezeket
több kísérleti és klinikai beültetés kapcsán vizsgálták. Az
endovaszkuláris korrekció ezen kockázatait a mellkasi
aortaszakasz dissectiója kezelésének jelenleg használt
alternatív módjaival kapcsolatos kockázatokkal kell
összevetni.
A Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft beültetése valószínűleg kevésbé
invazív eljárás, mint a nyitott műtéti korrekció.
Ezért a Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris grafttal kezelt betegek esetében
potenciálisan jelentkező klinikai előnyök között
szerepelhet a dissectio megfelelő korrekciója, amely a
nyitott műtéti korrekcióval történő kezelésnél kisebb
kockázattal és kevesebb szövődménnyel jár. A Pro-Form
továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
grafttal kezelt betegek számára előnyt jelenthet a
kezeléssel kapcsolatos súlyos szövődmények alacsonyabb
kockázata, a rövidebb altatási idő, a rövidebb eljárási idő,
a kisebb vérveszteség az eljárás során és a vértermékek
kisebb igénye.
7 BETEGKIVÁLASZTÁS ÉS KEZELÉS
(Lásd 4. fejezet, [„VIGYÁZAT" SZINTŰ
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK])
7.1 A kezelés személyre szabása
A Cook azt javasolja, hogy a Pro-Form továbbfejlesztéssel
és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith
TX2 Dissection endovaszkuláris graft komponenseinek
átmérőjét az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett módon
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Publicidad
Tabla de contenido
