COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 101

• Voor extra hemostase kan de Captor™
hemostaseklep losgemaakt of vastgedraaid
worden om het inbrengen en daaropvolgend
terugtrekken van een modelleerballon mogelijk
te maken.
4.5 MRI-informatie
Niet-klinisch testen heeft aangetoond dat de
Zenith TX2 endovasculaire prothese met het
Z-Trak Plus introductiesysteem onder bepaalde
omstandigheden veilig is voor MRI. De prothese
kan veilig onmiddellijk na plaatsing gescand
worden onder de volgende omstandigheden.
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of
minder.
• Hoogste ruimtelijk magnetisch gradiënt veld
van 720 gauss/cm
Niet-klinische evaluatie werd uitgevoerd in een
3 tesla MRI-systeem (General Electric Excite) met
een maximaal ruimtelijk magnetisch gradiënt
veld van 720 gauss/cm zoals gemeten met
een gaussmeter in de positie van het statische
magnetische veld relevant voor de patiënt (d.w.z
buiten de scannerafscherming, toegankelijk voor
een patiënt of persoon).
Verwarming in verband met MRI
1,5 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Maximaal voor heel lichaam gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg
gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
scansequentie)
In niet-klinische testen produceerde de Zenith
TX2 TAA endovasculaire prothese met het Z-Trak
Plus introductiesysteem een temperatuurstijging
van minder dan of gelijk aan 1,4°C bij een
maximaal voor het hele lichaam gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 2,8 W/kg
gedurende 15 minuten MRI-scannen in een 1,5
tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom,
Numaris/4 Sofware, versie Syngo MR 2002B DHHS
MRI-scanner. De maximale voor het hele lichaam
gemiddeld specifieke absorptiesnelheid (SAR) was
2,8 W/kg, wat overeenkomt met een calometrisch
gemeten waarde van 1,5 W/kg.
3,0 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Maximaal voor heel lichaam gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg
gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
scansequentie)
In niet-klinische testen produceerde de Zenith TX2
TAA endovasculaire prothese met het Z-Trak Plus
introductiesysteem een temperatuurstijging van
minder dan of gelijk aan 1,9°C bij een maximale
voor het hele lichaam gemiddelde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) van 3,0 W/kg, gedurende
15 minuten MRI-scanning in een 3,0 tesla Excite
MRI-scanner van GE Electric Healthcare, met
G3.0-052B software. De maximale voor het hele
lichaam gemiddeld specifieke absorptiesnelheid
(SAR) was 3,0 W/kg, wat overeenkomt met een
calometrisch gemeten waarde van 2,8 W/kg.
Beeldartefact
Het beeldartefact gaat door de hele anatomische
regio waarin het hulpmiddel zich bevindt,
waardoor het zicht van onmiddellijk naastgelegen
anatomische structuren binnen ongeveer 20 cm
van het hulpmiddel alsmede het hele hulpmiddel
en het lumen ervan verborgen wordt bij scannen in
niet-klinisch testen met gebruik van de sequentie:
Snelle spinecho, in een 3,0 tesla Excite MRI-
systeem van GE Electric Healthcare met G3.0-052B
software en lichaamsradiofrequentiecoil.
Bij alle scanners wordt het beeldartefact
gedissipeerd naarmate de afstand van het
hulpmiddel tot het gebied van belangstelling
groter wordt. MRI-scans van het hoofd en de nek
en onderste ledematen kunnen worden verkregen
zonder beeldartefact. Beeldartefact kan aanwezig
zijn in scans van de buikregio en bovenste
ledematen, afhankelijk van de afstand van het
hulpmiddel tot het gebied van belangstelling.
Klinische informatie is beschikbaar voor zeventien
patiënten die MRS-scans hebben gekregen na
I-ZDEG-EU-1105-394-02
stent-protheseimplantatie. Er zijn bij geen van deze
patiënten nadelige gebeurtenissen of problemen
met het hulpmiddel gemeld als resultaat van het
krijgen van een MRI.
5 M OGELIJkE NADELIGE
GEBEURTENISSEN
Nadelige gebeurtenissen die kunnen optreden en/
of waarvoor een ingreep nodig is, zijn onder meer
maar niet daartoe beperkt:
• amputatie
• aneurysmaruptuur en overlijden
• aneurysmavergroting
• aorto-bronchiale fistel
• aorto-esofageale fistel
• arteriële of veneuze trombose en/of
pseudoaneurysma
• arterioveneuze fistel
• bloeden, hematoom of coagulopatie
• claudicatie (bijv. bil, onderste ledemaat)
• complicaties bij de vasculaire introductieplaats,
waaronder infectie, pijn, hematoom,
pseurdoaneurysma, arterioveneuze fistel
• complicaties van de anesthesie en
daaropvolgend bijbehorende problemen (bijv.
aspiratie)
• darmcomplicaties (bijv. ileus, ischemie van
voorbijgaande aard, infarctie, necrose)
• embolisatie (micro- en macro-) met ischemie
van voorbijgaande aard of permantent of
infarctie
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van de
component; onvolledig ontplooien van de
component; migratie van de component;
breken van de hechtdraad; occlusie; infectie;
breken van de stent; slijtage van het
prothesemateriaal; dilatatie; erosie; punctuur;
peri-prothese stroming; scheiding van het
weerhaakje en corrosie
• falen van de lever
• genito-urinaire complicaties en daaropvolgend
bijbehorende problemen (bijv. ischemie,
erosie, fistel, urinaire incontinentie, hematurie,
infectie)
• hartcomplicaties en daaropvolgend
bijbehorende problemen (bijv. arritmie,
myocardinfarct, congestief hartfalen,
hypotensie, hypertensie)
• impotentie
• infectie van de dissectie, het hulpmiddel of de
introductieplaats, waaronder abscesvorming,
voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en gelokaliseerde inflammatie
• limfatische complicaties en daaropvolgende
bijbehorende problemen (bijv. lymffistel)
• niercomplicaties en daaropvolgende
bijbehorende problemen (bijv. occlusie van de
ader, contrastmiddeltoxiciteit, insufficiëntie,
falen)
• occlusie van het hulpmiddel of het bloedvat
waarin het is aangebracht
• oedeem
• operatieve overschakeling naar open reparatie
• overlijden
• plaatselijke of systemische neurologische
complicaties en daaropvolgende bijbehorende
problemen (bijv. beroerte, ischemische
aanval van voorbijgaande aard, paraplegie,
paraparese, paralyse)
• pulmonale/respiratoire complicaties en
daaropvolgende bijbehorende problemen (bijv.
longontsteking, ademhalingsfalen, langdurige
intubatie)
• schade aan de aorta, waaronder perforatie,
dissectie, bloeden, ruptuur en overlijden
• vaatspasme of vaattrauma (bijv. ilio-femorale
vaatdissectie, bloeden, ruptuur, overlijden)
• wondcomplicaties en daaropvolgend
bijbehorende problemen (bijv. dehiscentie,
infectie)
NEDERLANDS 101