A Uswahl Und Behandlung Der Patienten; I Nformationen Zur Aufklärung Des Patienten - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
• Urogenitale Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Ischämie, Erosion, Fistel, Harninkontinenz,
Hämaturie, Infektion)
• Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus,
transiente Ischämie, Infarkt, Nekrose)
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Wundkomplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Dehiszenz, Infektion)
6 MÖGLICHE RISIkEN UND NUTZEN
Die Vorrichtung ist eine für die Reduktion des
Rupturrisikos vorgesehene implantierbare
Endoprothese. Die damit verbundenen Gefahren
können als vorrichtungsbezogen (z.B. mangelnde
Sterilität, Toxizität, biologische Zersetzung
der Vorrichtung), einsetzungsbezogen (z.B.
fehlgeschlagene Durchquerung der Iliakalarterien,
fehlerhaftes Einsetzen), leistungsbezogen (z.B.
Migration, Stentfraktur, Protheseninfektion,
spätes Endoleak) sowie krankheitsbezogen (z.B.
Verlängerung der Dissektion, Malperfusion und
Aneurysmadegeneration) kategorisiert werden.
Die sich für den Patienten daraus ergebenden
Risiken hängen von der Häufigkeit und den
Auswirkungen jeder Gefahr ab und wurden
in zahlreichen experimentellen und klinischen
Einsetzungsverfahren untersucht. Diese Risiken
einer endovaskulären Reparatur müssen gegen
die mit den aktuellen alternativen Formen der
Behandlung einer thorakalen Aortendissektion
verbundenen Risiken abgewogen werden.
Die Implantation der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und dem
Z-Trak Plus Einführsystem ist wahrscheinlich
ein weniger invasiver Eingriff als eine offene
chirurgische Reparatur. Daher umfasst der
mögliche klinische Nutzen für Patienten, die
mit der Zenith TX2 Dissection endovaskulären
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus
Einführsystem behandelt werden, u.U. eine
angemessene Reparatur der Dissektion mit
geringerem Risiko und weniger Komplikationen als
bei Patienten, bei denen eine offene chirurgische
Reparatur vorgenommen wird. Patienten, die
mit der Zenith TX2 Dissection endovaskulären
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus
Einführsystem behandelt werden, profitieren
u.U. von einem reduzierten Risiko schwerer,
behandlungsbezogener Komplikationen, kürzeren
Anästhesiezeiten, kürzeren Eingriffszeiten,
reduziertem Blutverlust während des Eingriffs und
reduziertem Bedarf an Blutprodukten.
7 A USWAHL UND BEHANDLUNG DER
PATIENTEN
(Siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN)
7.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung
Cook empfiehlt, die Durchmesser der
Komponenten der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und dem
Z-Trak Plus Einführsystem wie in den Tabellen 1, 2
und 3 beschrieben auszuwählen. Alle Längen und
Durchmesser der für die vollständige Durchführung
des Eingriffs erforderlichen Vorrichtungen sollten
dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere,
wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen
(Behandlungsdurchmesser/-längen) unsicher sind.
Zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse
erlaubt dieser Ansatz eine größere intraoperative
Flexibilität. Die im obigen Abschnitt 6, „MÖGLICHE
RISIkEN UND NUTZEN" beschriebenen Risiken
und Nutzen sind vor der Verwendung der Zenith
TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-
Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem für jeden
Patienten sorgfältig abzuwägen. Weitere bei der
Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind
unter anderem:
• Alter und Lebenserwartung des Patienten.
• Komorbiditäten (z.B. Herz-, Lungen- oder
Niereninsuffizienz vor dem Eingriff, krankhafte
Adipositas).
• Eignung des Patienten für eine offene
chirurgische Reparatur.
• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder
Lokalanästhesie.
38 DEUTSCH
• Die Größe und Morphologie (Thrombus,
Verkalkung und/oder Gewundenheit) des
iliofemoralen Zugangsgefäßes sollten
mit Gefäßzugangstechniken und Zubehör
kompatibel sein, die das Einführprofil einer
Gefäßeinführschleuse von 20 Fr bis 22 Fr Größe
aufweisen.
• Für die endovaskuläre Reparatur geeignete
Gefäßmorphologie, einschließlich:
• Adäquater iliakaler/femoraler Zugang,
der mit den benötigten Einführsystemen
kompatibel ist,
• Radius der Kurvatur höher als 35 mm entlang
der für die Behandlung mit der geraden
oder konisch verjüngten Komponente
vorgesehenen Aortenlänge,
• Nicht disseziertes/aneurysmatisches
Aortensegment (Befestigungsstelle) proximal
zur Dissektion:
• mit einer Länge von mindestens 20 mm
• mit einem von Außenwand zu Außenwand
gemessenen Durchmesser von höchstens
38 mm und mindestens 20 mm, und
• mit einer lokalisierten Abwinkelung von
unter 45 Grad.
Die endgültige Entscheidung zur Behandlung liegt
im Ermessen des Arztes und des Patienten.
8 I NFORMATIONEN ZUR
AUFkLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige)
sollten bei der Erwägung dieser endovaskulären
Vorrichtung die Risiken und Nutzen eines Eingriffs
besprechen. Diese umfassen u.a.:
• Risiken der endovaskulären Reparatur und
der offenen chirurgischen Reparatur und ihre
Unterschiede.
• Mögliche Vorteile einer herkömmlichen offenen
chirurgischen Reparatur.
• Mögliche Vorteile einer endovaskulären
Reparatur.
• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen
endovaskulären Reparatur eine weitere
interventionelle oder offene chirurgische
Reparatur erforderlich werden kann.
Zusätzlich zu den Risiken und Nutzen einer
endovaskulären Reparatur sollte der Arzt
beurteilen, inwieweit der Patient willens und in
der Lage ist, der postoperativen Nachsorge Folge
zu leisten, da diese für ein sicheres und effektives
Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind
weitere Themen aufgeführt, die mit dem Patienten
hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit nach der
endovaskulären Reparatur zu besprechen sind.
• Der Langzeiterfolg endovaskulärer Prothesen
wurde noch nicht nachgewiesen. Alle
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die
endovaskuläre Therapie eine lebenslange
regelmäßige Nachsorge zur Überwachung ihres
Gesundheitszustands und des Verhaltens der
endovaskulären Prothese erforderlich macht.
Patienten mit spezifischen klinischen Befunden
(z.B. Endoleaks, anhaltender Flow in das
falsche Lumen oder Änderungen der Struktur
oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen
erhalten. Spezifische Richtlinien für
die Nachsorge werden in Abschnitt 12,
„BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND
NACHOPERATIVE VERSORGUNG" beschrieben.
• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die
Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl
während des ersten Jahrs nach der Operation
als auch in jährlichen Abständen darüber
hinaus wichtig ist. Der Patient ist darüber
zu informieren, dass die regelmäßige und
konsequente Nachsorge unabdingbar für die
dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der
endovaskulären Behandlung einer Dissektion
ist. Die Minimalnachsorge umfasst jährliche
Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren
und die Einhaltung der routinemäßigen,
postoperativen Nachsorgevorschriften;
sie sollte als lebenslange Verpflichtung zu
Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten
angesehen werden.
I-ZDEG-EU-1105-394-02