Potenciais Efeitos Adversos - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

para acomodar a inserção e a subsequente
remoção de um balão de moldagem.
4.5 Informações sobre RMN
Testes não clínicos demonstraram que a prótese
endovascular Zenith TX2 com o sistema de
introdução Z-Trak Plus é MR Conditional (é
possível realizar exames de RMN com este stent,
desde que sejam respeitadas determinadas
condições). Pode realizar-se um exame com
segurança imediatamente após a colocação nas
seguintes condições:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático igual ou inferior a
3,0 Tesla.
• Campo magnético do gradiente espacial
máximo de 720 Gauss/cm.
A avaliação não clínica foi realizada num sistema
de RMN de 3 Tesla (General Electric Excite) com
um campo magnético do gradiente espacial
máximo de 720 Gauss/cm, conforme medido
com um medidor de campo magnético na
posição do campo magnético estático relevante
para o doente (ou seja, fora da cobertura do
equipamento de RMN, acessível a um doente ou
outro indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
Sistemas de 1,5 Tesla:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla.
• Valor máximo da taxa de absorção específica
(SAR) média calculada para todo o corpo
de 2,0 W/kg durante 15 min de exame
imagiológico (ou seja, por sequência de
exame).
Em testes não clínicos, a prótese endovascular
TAA Zenith TX2 com o sistema de introdução
Z-Trak Plus produziu um aumento de temperatura
inferior ou igual a 1,4°C para um valor máximo
da taxa de absorção específica (SAR) média
calculada para todo o corpo de 2,8 W/kg durante
15 min de exame de RMN num aparelho de
RMN Magnetom, de 1,5 Tesla, Siemens Medical
Magnetom, software Numaris/4, versão Syngo
MR 2002B DHHS. O valor máximo da taxa de
absorção específica (SAR) média calculada para o
total do corpo foi de 2,8 W/kg, o que corresponde
a um valor de calorimetria medido de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 Tesla:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla.
• Valor máximo da taxa de absorção específica
(SAR) média calculada para todo o corpo
de 2,0 W/kg durante 15 min de exame
imagiológico (ou seja, por sequência de
exame).
Em testes não clínicos, a prótese endovascular
TAA Zenith TX2 com o sistema de introdução
Z-Trak Plus produziu um aumento de temperatura
inferior ou igual a 1,9°C para um valor máximo
da taxa de absorção específica (SAR) média
calculada para todo o corpo de 3,0 W/kg durante
15 min de exame de RMN num aparelho de
RMN Excite, GE Electric Healthcare, de 3,0 Tesla,
software G3.0-052B. O valor máximo da taxa de
absorção específica (SAR) média calculada para o
total do corpo foi de 3,0 W/kg, o que corresponde
a um valor de calorimetria medido de 2,8 W/kg.
Artefactos de imagem
Os artefactos de imagem prolongam-se por
toda a região anatómica onde está o dispositivo,
obscurecendo a visualização das estruturas
anatómicas imediatamente adjacentes a uma
distância de aproximadamente 20 cm do
dispositivo, bem como todo o dispositivo e
o respectivo lúmen, quando examinados em
testes não clínicos com a sequência: spin eco
rápido, num sistema de RMN, com bobina de
radiofrequência corporal, Excite, de 3,0 Tesla, GE
Electric Healthcare, com software G3.0-052B.
Os artefactos de imagem dissipam-se, para
todos os equipamentos de RMN, à medida que
aumenta a distância do dispositivo à área de
interesse. Os exames de RMN da cabeça e do
pescoço e dos membros inferiores podem ser
obtidos sem artefactos de imagem. Os artefactos
de imagem podem estar presentes em exames
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da região abdominal e membros superiores,
dependendo da distância do dispositivo à área
em estudo.
Estão disponíveis informações clínicas referentes
a dezassete doentes que realizaram exames de
RMN após implantação do stent/prótese. Não
foram descritos eventos adversos ou problemas
com o dispositivo em qualquer um destes
doentes resultantes do exame de RMN.
5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que podem ocorrer e/ou
necessitam de intervenção incluem, embora não
se limitem a:
• Amputação
• Aumento do aneurisma
• Claudicação (ex., nádegas, membros
inferiores)
• Complicações anestésicas e subsequentes
problemas associados (ex., aspiração)
• Complicações cardíacas e subsequentes
problemas associados (ex., arritmia,
enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca
congestiva, hipotensão ou hipertensão)
• Complicações da ferida e subsequentes
problemas associados (ex., deiscência ou
infecção)
• Complicações do local de acesso vascular,
incluindo infecção, dor, hematoma,
pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa
• Complicações geniturinárias e subsequentes
problemas associados (ex., isquemia, erosão,
fístula, incontinência urinária, hematúria e
infecção)
• Complicações intestinais (ex., ileus, isquemia
transitória, enfarte ou necrose)
• Complicações linfáticas e subsequentes
problemas associados (ex., fístula linfática)
• Complicações neurológicas locais ou
sistémicas e subsequentes problemas
associados (ex., acidente vascular cerebral,
acidente isquémico transitório, paraplegia,
paraparesia ou paralisia)
• Complicações pulmonares/respiratórias e
subsequentes problemas associados (ex.,
pneumonia, insuficiência respiratória ou
intubação prolongada)
• Complicações renais e subsequentes
problemas associados (ex., oclusão de
artérias, toxicidade do contraste, insuficiência
ou falência renal)
• Conversão cirúrgica para reparação aberta
• Edema
• Embolização (micro e macro) com isquemia
transitória ou permanente, ou enfarte
• Endoprótese: colocação incorrecta de um
componente, expansão incompleta de um
componente, migração de um componente,
quebra da sutura, oclusão, infecção, fractura
do stent, desgaste do material do stent,
dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da
prótese, separação das rebarbas e corrosão
• Espasmo ou traumatismo vascular (ex.,
dissecção de vasos iliofemorais, hemorragia,
rotura ou morte)
• Falência hepática
• Febre e inflamação localizada
• Fístula aorto-brônquica
• Fístula aorto-esofágica
• Fístula arteriovenosa
• Fuga intra-aneurismal
• Hemorragia, hematoma ou coagulopatia
• Impotência
• Infecção da dissecção, do dispositivo ou
do local de acesso, incluindo formação de
abcesso, febre transitória e dor
• Lesão aórtica, incluindo perfuração,
dissecção, hemorragia, rotura e morte
• Morte
• Oclusão do dispositivo ou do vaso nativo
• Rotura do aneurisma e morte
• Trombose arterial ou venosa e/ou
pseudoaneurisma
I-ZDEG-EU-1105-394-02