COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 35

2 VERWENDUNGSZWECk
Abb. 4
Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem /
Zenith Dissection endovaskulärer Stent mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem
proximale Halslänge
Zenith Dissection endovaskulärer Stent mit
dem H&L-B One-Shot Einführsystem
Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese
mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem
ist für die endovaskuläre Behandlung von Patienten
mit symptomatischer Dissektion der absteigenden
thorakalen Aorta mit für eine endovaskuläre
Reparatur geeigneter vaskulärer Morphologie
(Abb. 4) vorgesehen, einschließlich:
• Adäquater iliakaler/femoraler Zugang, der mit
den benötigten Einführsystemen kompatibel ist,
• Radius der Kurvatur höher als 35 mm entlang
der für die Behandlung mit der geraden oder
konisch verjüngten Komponente vorgesehenen
Aortenlänge,
• Nicht dissezierte/aneurysmatische
Aortensegmente (Befestigungsstellen) proximal
zum Eintrittsriss:
• mit einer Länge von mindestens 20 mm
• mit einem von Außenwand zu Außenwand
gemessenen Durchmesser von höchstens
38 mm und mindestens 20 mm, und
• mit einer lokalisierten Abwinkelung von unter
45 Grad.
3 kONTRAINDIkATIONEN
Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese
mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem
ist kontraindiziert bei:
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
oder Allergie auf Edelstahl, Polyester,
Lötmaterial (Zinn, Silber), Polypropylen, Nitinol
oder Gold.
• Patienten mit einer systemischen Infektion, bei
denen u.U. ein erhöhtes Risiko einer Infektion
der endovaskulären Prothese besteht.
4 W ARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
• Alle Anweisungen sind sorgfältig durchzulesen.
Die Nichtbeachtung der Anleitungen,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann
ernsthafte chirurgische Konsequenzen haben
und zu Verletzungen des Patienten führen.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus
Einführsystem sollte nur von Ärzten und Teams
verwendet werden, die in interventionellen
Gefäßtechniken (Katheteranwendungen und
chirurgische Eingriffe) sowie in der Verwendung
dieser Vorrichtung geschult sind. Spezifische
Schulungsanforderungen werden in Abschnitt
10.1 „Ärzteschulung" beschrieben.
• Der Langzeiterfolg endovaskulärer Prothesen
wurde noch nicht nachgewiesen. Alle
I-ZDEG-EU-1105-394-02
proximaler Halsdurchmesser
20-38 mm
> 20 mm
Aortenradius
> 35 mm
distaler Aortendurchmesser 20-38 mm
Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die
endovaskuläre Therapie eine lebenslange
regelmäßige Nachsorge zur Überwachung
ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens
der endovaskulären Prothese erforderlich
macht. Patienten mit spezifischen klinischen
Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung
des Aneurysmas, anhaltender Flow in das
falsche Lumen oder Änderungen der Struktur
oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten verstärkt Nachsorgeuntersuchungen
erhalten. Spezifische Richtlinien für
die Nachsorge werden in Abschnitt 12,
„BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND
NACHOPERATIVE VERSORGUNG" beschrieben.
• Nach Platzierung der endovaskulären Prothese
sollte der Patient regelmäßig hinsichtlich
Perigraftfluss oder Änderungen in der Struktur
oder Position der endovaskulären Prothese
überwacht werden. Als Minimum sind jährlich
folgende bildgebende Untersuchungen
erforderlich: 1) Röntgenaufnahmen des Thorax
zur Überprüfung der Unversehrtheit der
Vorrichtung (Separation von Komponenten,
Stentfraktur oder Ablösung von Haken);
und 2) CT-Untersuchungen mit und ohne
Kontrastmittel zur Überprüfung von
Perigraftfluss, Durchgängigkeit, Gewundenheit,
Position der Vorrichtung und Krankheitsverlauf.
Wenn infolge von renalen Komplikationen
oder anderen Faktoren keine Kontrastmittel
verwendet werden können, sollte der Einsatz
anderer Bildgebungsmodalitäten (z.B. TEE,
IVUS) in Kombination mit einer CT ohne
Kontrastmittel in Betracht gezogen werden.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak
Plus Einführsystem wird nicht für Patienten
empfohlen, die sich den in Abschnitt
12, „BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND
NACHOPERATIVE VERSORGUNG"
beschriebenen erforderlichen präoperativen
und postoperativen bildgebenden
Untersuchungen und Implantationsstudien
nicht unterziehen können oder wollen.
• Weitere endovaskuläre Interventionen
oder eine Umstellung auf eine offene
standardmäßige chirurgische Reparatur nach
der anfänglichen endovaskulären Reparatur
sollten bei Patienten, bei denen eine nicht mehr
akzeptable Verkürzung der Befestigungslänge
(Überlappung von Gefäß und Komponenten)
und/oder ein Endoleak festgestellt wird, in
Betracht gezogen werden.
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss
durch die Prothese und/oder mit Lecks
können sekundäre Interventionen und/oder
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