S Elezione E Trattamento Dei Pazienti; Personalizzazione Del Trattamento; I Nformazioni Da Fornire Ai Pazienti - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• vasospasmo o trauma vascolare (ad
esempio, dissezione del vaso iliofemorale,
sanguinamento, rottura, decesso).
6 POSSIBILI RISCHI E BENEFICI
Il dispositivo è un'endoprotesi impiantabile il
cui scopo è la riduzione del rischio di rottura.
I pericoli associati al suo impianto possono
essere categorizzati come correlati al dispositivo
(ad esempio, assenza di sterilità, tossicità,
biodegradazione del dispositivo), correlati al
rilascio (ad esempio, mancato attraversamento
delle arterie iliache, rilascio errato), correlati alle
prestazioni (ad esempio, migrazione, frattura dello
stent, infezione della protesi, endoleak ritardato) e
correlati alla patologia (ad esempio, ampliamento
della dissezione, malperfusione e degenerazione
aneurismatica). I conseguenti rischi per il paziente
dipendono dall'incidenza e dagli effetti di ciascuno
di questi pericoli, esaminati in diversi impianti
effettuati in studi di sperimentazione e in sede
clinica. I rischi della riparazione endovascolare
devono essere ponderati in relazione ai rischi
associati alle attuali alternative di trattamento delle
dissezioni dell'aorta toracica.
L'impianto dell'endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus ha la potenzialità di
essere una procedura meno invasiva rispetto alla
riparazione chirurgica a cielo aperto. Pertanto, i
possibili vantaggi clinici per i pazienti trattati con
l'endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus
possono includere un'adeguata riparazione della
dissezione con rischi e complicanze minori rispetto
a coloro che vengono sottoposti a riparazione
chirurgica a cielo aperto. Tra i benefici per i pazienti
trattati con l'endoprotesi toracica Zenith TX2
Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus possono esservi un minore rischio
di gravi complicanze correlate al trattamento,
ridotti tempi anestesiologici e procedurali, perdite
ematiche più contenute durante la procedura e una
minore necessità di prodotti ematici.
7 S ELEZIONE E TRATTAMENTO DEI
PAZIENTI
(Consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E
PRECAUZIONI)
7.1 Personalizzazione del trattamento
Cook consiglia di selezionare i diametri dei
componenti dell'endoprotesi toracica Zenith TX2
Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3.
Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri
necessari per completare la procedura devono
essere a portata di mano del medico, in special
modo qualora le misurazioni preoperatorie per la
pianificazione del trattamento (diametri/lunghezze
di trattamento) non siano certe. Questo approccio
consente una maggiore flessibilità intraoperatoria
ai fini dell'esito ottimale della procedura. Prima
dell'uso dell'endoprotesi toracica Zenith TX2
Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus, considerare con attenzione per
ciascun paziente i rischi e i benefici descritti
nella precedente Sezione 6, POSSIBILI RISCHI E
BENEFICI. Ulteriori considerazioni per la selezione
dei pazienti, tra le altre, includono:
• l'età e l'aspettativa di vita del paziente;
• le comorbilità (ad esempio, l'insufficienza
cardiaca, polmonare o renale prima
dell'intervento, obesità patologica);
• l'idoneità del paziente per la riparazione
chirurgica a cielo aperto;
• la capacità di tollerare l'anestesia totale,
regionale o locale;
• la dimensione e la morfologia del vaso
iliofemorale usato per l'accesso al sistema
vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità)
devono essere compatibili con le tecniche
di accesso e gli accessori del profilo di
inserimento di guaine di introduzione vascolari
da 20 o 22 French;
• morfologia vascolare adatta alla riparazione
endovascolare, che includa:
• accesso iliaco/femorale adeguato e
compatibile con i sistemi di introduzione
richiesti;
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• raggio di curvatura maggiore di 35 mm
lungo il tratto dell'aorta da trattare con
componente retto o rastremato
• assenza di dissezioni e/o aneurismi nel
segmento aortico (sito di fissaggio) prossimale
al tear di entrata:
• con lunghezza minima di 20 mm
• con diametro (da parete esterna a parete
esterna) non superiore a 38 mm e non
inferiore a 20 mm e
• con un angolo localizzato inferiore a 45 gradi.
La decisione finale relativa al trattamento spetta al
medico e al paziente.
8 I NFORMAZIONI DA FORNIRE AI
PAZIENTI
Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari)
devono ponderare i rischi e i benefici durante la
discussione del dispositivo endovascolare e della
procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione
endovascolare e la riparazione chirurgica a
cielo aperto;
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica
a cielo aperto tradizionale;
• i potenziali vantaggi della riparazione
endovascolare;
• la possibilità che si rendano necessari ulteriori
interventi o la riparazione chirurgica a cielo
aperto dopo la riparazione endovascolare
iniziale.
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione
endovascolare, il medico deve valutare il grado di
impegno e di compliance del paziente per quanto
riguarda il follow-up postoperatorio, necessario
per garantire la continuata sicurezza ed efficacia
dei risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori
argomenti da discutere con il paziente per quanto
riguarda le aspettative dopo una riparazione
endovascolare.
• La performance a lungo termine delle
endoprotesi non è stata ancora determinata.
Tutti i pazienti devono essere consapevoli del
fatto che il trattamento endovascolare richiede
un impegno regolare a vita per quanto riguarda
il follow-up volto a valutare il loro stato di
salute e la performance dell'endoprotesi
addominale. I pazienti con segni clinici specifici
(ad esempio, endoleak, flusso persistente nel
falso lume o mutazioni nella struttura o nella
posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi
a un follow-up più intensivo. Le indicazioni
specifiche per il follow-up sono delineate nella
Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI
IMAGING E IL FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• Al paziente deve essere sottolineata
l'importanza dell'ottemperanza al programma
di follow-up, durante il primo anno dopo
l'intervento e successivamente a intervalli
annuali. È necessario che il paziente sia
consapevole del fatto che un follow-up regolare
e costante è essenziale per garantire la
continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare delle dissezioni. Al minimo,
sono necessarie una sessione annuale di
imaging nonché l'aderenza ai requisiti del
follow-up postoperatorio di routine, che vanno
considerate come un impegno a vita ai fini
della salute e del benessere del paziente.
• Al paziente deve essere comunicato che
l'esito positivo della riparazione non arresta il
processo patologico. Infatti, è ancora possibile
che si verifichi un'associata degenerazione
vascolare.
• I medici devono rendere tutti i pazienti
consapevoli dell'importanza di rivolgersi
immediatamente a un medico se accusano
sintomi di occlusione o rottura dell'endoprotesi.
I segni di occlusione dell'endoprotesi
includono, fra l'altro, dolore alle anche o agli
arti inferiori durante la deambulazione o a
riposo e lo scolorimento o il raffreddamento
delle gambe. La rottura può essere
asintomatica, ma si presenta generalmente
con dolore, intorpidimento, debolezza alle
gambe, dolore a carico della schiena o del
petto, tosse persistente, vertigini, svenimento,
aumento della frequenza cardiaca o improvvisa
debolezza.
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