COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 43

Tabelle 2 Empfohlener Plan für bildgebende Untersuchungen an Patienten mit Endoprothese
Vor dem Eingriff
Während des Eingriffs
Vor der Entlassung (innerhalb von
7 Tagen)
1 Monat
6 Monat
12 Monate (anschließend jährlich)
Eine bildgebende Untersuchung sollte innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff erfolgen.
1
2 Bei einem Endoleak von Typ I oder III werden eine umgehende Intervention und zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen nach der Intervention
empfohlen. Siehe Abschnitt 12.5, „Zusätzliche Überwachung und Behandlung".
12.2 Empfehlungen zur CT mit und ohne kontrastmittel
• Filme sollten alle sequenziellen Bilder
mit der geringstmöglichen Schichtdicke
enthalten (≤ 3 mm). KEINE Aufnahmen mit
hoher Schichtdicke (> 3 mm) durchführen
und/oder aufeinander folgende CT-Bilder/-
Filme auslassen, da sonst kein genauer
zeitabhängiger Vergleich von Anatomie und
Vorrichtung möglich ist.
• Auf allen Bildern sollte für jeden Film/jedes
Bild der jeweilige Maßstab angegeben sein.
Wird Film verwendet, sollten die Bilder nicht
in kleineren Formaten als 20:1 auf 35,5 cm x
43,2 cm (14 Inch x 17 Inch) großen Filmblättern
angeordnet sein.
• Es sind Durchläufe sowohl mit als auch
ohne Kontrastmittel erforderlich, wobei die
Tischpositionen jeweils übereinstimmen oder
einander entsprechen müssen.
Tabelle 3 Akzeptable Bildgebungsprotokolle
IV-Kontrastmittel
Akzeptable Geräte
Injektionsvolumen
Injektionsrate
Injektionsmodus
Bolus-Timing
Abgedeckter Bereich –
Beginn
Abgedeckter Bereich –
Ende
Kollimation
Rekonstruktion
Axiales DFOV
Durchläufe nach Injektion
12.3 Röntgenaufnahmen des Thorax
Folgende Ansichten sind erforderlich:
• Zwei Filme: in Rückenlage-frontal (AP), und
quer zum Tisch-lateral.
• Den Abstand zwischen Tisch und Film
festhalten und diesen bei jeder weiteren
Untersuchung verwenden.
Sicherstellen, dass auf jedem einzelnen Bildformat
die gesamte Vorrichtung längs aufgenommen
wurde. Die mittlere Fotozelle sollte zur
vollständigen Durchdringung des Mediastinums
verwendet werden und die Sichtbarkeit der
Vorrichtung ermöglichen.
Bestehen Bedenken bezüglich der
Unversehrtheit der Vorrichtung (z.B. Knicke,
Stentfrakturen, Ablösung von Haken, relative
Komponentenmigration), wird die Verwendung
von vergrößerten Ansichten empfohlen.
Der behandelnde Arzt sollte Filme auf die
Unversehrtheit der Vorrichtung (entlang der
gesamten Vorrichtung einschließlich der
Komponenten) mit einer 2-4-fach vergrößernden
Sehhilfe auswerten.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Angiogramm
X
Ohne kontrastmittel
Nein
Spiral-CT, geeignet für > 40 Sekunden
k.A.
k.A.
k.A.
k.A.
Hals
Zwerchfell
< 3 mm
2,5 mm durchweg – weicher Algorithmus
32 cm
Keine
CT
(mit und ohne kontrastmittel)
X 1
X 2
X 2
X
2
X 2
• Die Schichtdicken und Intervalle der Durchläufe
ohne und mit Kontrastmittel müssen
übereinstimmen.
• Zwischen den Durchläufen ohne und mit
Kontrastmittel dürfen die Patientenausrichtung
oder die Messpunkte am Patienten NICHT
geändert werden.
Für eine optimale Patientenüberwachung
sind bildgebende Baseline- und
Nachsorgeuntersuchungen mit und ohne
Kontrastmittel wichtig. Bei der CT-Untersuchung
müssen akzeptable Bildgebungsprotokolle befolgt
werden. Tabelle 3 enthält Beispiele für akzeptable
Bildgebungsprotokolle.
Spiral-CT, geeignet für > 40 Sekunden
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. oder
Ursprung der A. profunda femoris
2,5 mm durchweg – weicher Algorithmus
12.4 MRT-Informationen
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith
TX2 endovaskuläre Prothese mit dem Z-Trak Plus
Einführsystem bedingt MRT-kompatibel ist. Unter
folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne
Bedenken direkt nach der Platzierung durchgeführt
werden:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla.
• Höchstes Magnetfeld mit einem räumlichen
Gradienten von 720 Gauss/cm.
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System
mit 3 Tesla (General Electric Excite) bei einem
maximalen Magnetfeld mit einem räumlichen
Gradienten von 720 Gauss/cm durchgeführt,
gemessen mit einem Gaussmeter in der Position
des patientenbezogenen statischen Magnetfelds
(d.h. außerhalb der Scanner-Abdeckung, einem
Patienten oder einer anderen Person zugänglich).
Röntgenaufnahmen des
Thorax
X
X
X
X
Mit kontrastmittel
Ja
150 ml
> 2,5 ml/s
Leistung
entsprechend
Schlüsselbeinarterie
< 3 mm
32 cm
Keine
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