Informacje Dotyczące Mri - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

4.2 Dobór pacjentów, leczenie i kontrola
• Średnica naczynia dostępowego (mierzona od
ściany wewnętrznej do ściany wewnętrznej) oraz
jego morfologia (krętość, choroba zarostowa i/
lub zwapnienie) powinny odpowiadać technikom
dostępu naczyniowego i systemom podawania
stosującym naczyniową koszulkę wprowadzającą
o profilu 20 F lub 22 F. Naczynia o znacznym
stopniu zwapnienia, okluzji, krętości lub
wyścielenia skrzepliną mogą uniemożliwiać udowe
wprowadzenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego
i/lub zwiększać ryzyko zatorowości.
• Kluczowe elementy anatomiczne, mogące wpływać
na skuteczność wyłączenia rozwarstwienia, to m.in.
znaczny stopień zagięcia kątowego zlokalizowane
zagięcie kątowe (> 45 stopni); krótkie proksymalne
miejsce mocowania (< 20 mm); kształt odwróconego
lejka przy proksymalnym miejscu mocowania (ponad
10% wzrost średnicy na 20 mm długości miejsca
mocowania) oraz okrężną skrzeplinę i/lub zwapnienie
w miejscach mocowania w tętnicy. Nieregularne
zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą
upośledzić przymocowanie i szczelność w miejscu
mocowania. Szyje aorty wykazujące te kluczowe
cechy anatomiczne mogą bardziej sprzyjać migracji
stent-graftu.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2
Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus nie są zalecane u pacjentów, którzy
nie są w stanie tolerować środków kontrastowych
niezbędnych do wykonania śródoperacyjnych i
pooperacyjnych obrazowych badań kontrolnych.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2
Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus nie są zalecane u pacjentów, których waga
lub rozmiary ciała mogłyby utrudnić lub uniemożliwić
spełnienie wymagań w zakresie niezbędnego
obrazowania.
• Implantacja stent-graftu może zwiększyć ryzyko
porażenia poprzecznego gdy wyłączenie stent-
graftu zakrywa odejścia dominujących tętnic rdzenia
kręgowego i międzyżebrowych.
• Pacjenci ze schorzeniami tkanki łącznej nie zostali
ocenieni.
• Wysoki stopień drożności międzyżebrowych gałęzi
aorty lub duże rozmiary naczyń obocznych mogą
powodować przepływ wsteczny po implantacji stent-
graftu do klatki piersiowej. Pacjenci z niemożliwą
do skorygowania koagulopatią mogą być również
bardziej narażeni na przeciek wewnętrzny typu II lub
powikłania krwotoczne.
4.3 Procedura implantacji
• Podczas zabiegu implantacji należy stosować środki
przeciwkrzepliwe o działaniu ogólnoustrojowym,
według protokołu szpitala i preferencji lekarza. Jeśli
heparyna jest przeciwwskazana, należy zastosować
inny środek przeciwkrzepliwy.
• Podczas przygotowania i wprowadzania
należy ograniczyć do minimum manipulacje
ściśniętą endoprotezą, aby zredukować ryzyko
zanieczyszczenia i zakażenia endoprotezy.
• Aby uaktywnić hydrofilną powłokę na zewnętrznej
stronie koszulki należy przetrzeć jej powierzchnię
gazikami 10 x 10 cm namoczonymi w fizjologicznym
roztworze soli. Aby zapewnić optymalne działanie
koszulka powinna być zawsze nawodniona.
• Podczas wprowadzania systemu podawania należy
utrzymywać prowadnik nieruchomo.
• Nie wolno zginać ani zapętlać systemu podawania.
Takie postępowanie może uszkodzić system
podawania oraz stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem
wprowadzania Z-Trak Plus.
• Należy zawsze korzystać z pomocy fluoroskopii celem
prowadzenia, podawania i obserwacji stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z
Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus w
układzie naczyniowym.
• Stosowanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem
wprowadzania Z-Trak Plus wymaga podania
kontrastu donaczyniowego. W przypadku pacjentów
chorujących na niewydolność nerek może istnieć
zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek po
zabiegu. Należy zadbać o ograniczenie ilości środka
kontrastowego stosowanego podczas zabiegu.
• Aby uniknąć skęcenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego, nie wolno nigdy obracać
I-ZDEG-EU-1105-394-02
systemu podawania podczas zabiegu. Należy
umożliwić urządzeniu dostosowanie się w sposób
naturalny do krzywizn i krętości naczyń.
• W miarę wycofywania koszulki, anatomia i położenie
stent-graftu mogą ulec zmianie. Należy stale
monitorować położenie stent-graftu i wykonywać
angiografię według potrzeby, celem sprawdzenia
położenia.
• Niedokładne umieszczenie i/lub niecałkowite
przyleganie stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem
wprowadzania Z-Trak Plus w naczyniu może
spowodować wzrost ryzyka przecieku wewnętrznego,
migracji lub nieumyślnej okluzji lewej tętnicy
podobojczykowej, lewej tętnicy szyjnej wspólnej i/lub
pnia trzewnego.
• Nieprawidłowe umieszczenie lub migracja
endoprotezy może wymagać interwencji
chirurgicznej.
• Nie wolno kontynuować wprowadzania prowadnika
ani żadnej części systemu podawania w przypadku
wyczucia oporu. Należy przerwać czynność i ocenić
przyczynę oporu, gdyż może dojść do uszkodzenia
naczynia, cewnika lub stent-graftu. Należy zachować
szczególną ostrożność w obszarach zwężeń,
zakrzepicy wewnątrznaczyniowej lub naczyniach
zwapniałych bądź krętych.
• Z wyjątkiem przypadków uzasadnionych
medycznie, nie wolno zakładać stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z
Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus w
miejscu, gdzie spowoduje okluzję tętnic niezbędnych
do zaopatrywania w krew narządów lub kończyn.
Nie wolno zakrywać endoprotezą istotnych tętnic
odchodzących od łuku aorty lub tętnic krezkowych
(wyjątkiem może być lewa tętnica podobojczykowa).
Może dojść do okluzji naczynia. Jeśli urządzenie ma
zakrywać lewą tętnicę podobojczykową, klinicysta
powinien zdawać sobie sprawę z możliwości
upośledzenia krążenia mózgowego i w kończynach
górnych.
• Należy zachować ostrożność podczas manipulacji
cewnikami, drutami i koszulkami w obrębie
rozwarstwienia. Znaczne poruszenia mogą
spowodować przemieszczenie fragmentów skrzepliny,
co może spowodować zatorowość dystalną lub
mózgową.
• Należy unikać uszkodzenia stent-graftu lub zakłócenia
położenia stent-graftu po umieszczeniu w przypadku
potrzeby reinstrumentacji (dodatkowej interwencji)
dotyczącej stent-graftu.
• Nie wolno podejmować prób ponownego
wprowadzenia stent-graftu do koszulki po
częściowym lub całkowitym założeniu.
• Dystalna repozycja stent-graftu po częściowym
założeniu pokrytego stentu proksymalnego może
spowodować uszkodzenie stent-graftu i/lub uraz
naczynia.
• Aby uniknąć wkłucia się w jakikolwiek cewnik
pozostawiony in situ, należy obracać system
podawania podczas jego wycofywania.
4.4 Stosowanie balonu kształtującego - opcjonalne
• Potwierdzić całkowite opróżnienie balonu przed
zmianą położenia.
• Nie wolno napełniać balonu w aorcie poza stent-
graftem.
• Zachować ostrożność podczas kształtowania
wewnątrz rozwarstwienia.
• Celem zapewnienia dodatkowej hemostazy, można
rozluźniać lub zaciskać zastawkę hemostatyczną
Captor™ aby umożliwić wprowadzenie, a następnie
wycofanie balonu kształtującego.
4.5 Informacje dotyczące MRI
Badania niekliniczne wykazały, że w przypadku stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 z systemem
wprowadzania Z-Trak Plus jest dopuszczalne warunkowe
stosowanie RM. Można go bezpiecznie skanować
natychmiast po umieszczeniu przy zachowaniu
następujących warunków.
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji najwyżej 3,0 T.
• Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej
720 gausów/cm.
Ocenę niekliniczną przeprowadzono w systemie RM o
indukcji 3 T (General Electric Excite) przy maksymalnym
gradiencie przestrzennym pola magnetycznego
POLSkI 121