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Idiomas disponibles
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• Para evitar atravesar alguno de los catéteres
colocados, haga girar el sistema de
implantación durante la retirada.
4.4 Uso del balón moldeador (opcional)
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado
por completo antes de cambiarlo de posición.
• No hinche el balón en la aorta fuera de la
prótesis endovascular.
• Tenga cuidado al realizar el moldeo dentro de
una disección.
• Para potenciar la hemostasia, la válvula
hemostática Captor™ puede aflojarse o
apretarse para permitir la introducción y
extracción posterior de un balón moldeador.
4.5 Información sobre la MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que la
endoprótesis vascular Zenith TX2 con el sistema
de introducción Z-Trak Plus es «MR Conditional»
(esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI),
según la clasificación de la American Society for
Testing and Materials. Puede someterse a MRI de
manera segura después de la colocación en las
siguientes condiciones.
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o
menos.
• Campo magnético de gradiente espacial
máximo de 720 gauss/cm
La evaluación no clínica se realizó en un sistema
de MRI de 3 teslas (General Electric Excite) con un
campo magnético de gradiente espacial máximo
de 720 gauss/cm, medido con un gausímetro en la
posición del campo magnético estático pertinente
al paciente (esto es, fuera de la cubierta del
escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
Sistemas de 1,5 teslas:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas
• Promedio de índice de absorción específica
(SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo
entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos
de MRI (esto es, por secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis
vascular para TAA Zenith TX2 con el sistema de
introducción Z-Trak Plus produjo un aumento
de temperatura inferior o igual a 1,4°C con un
promedio de índice de absorción específica (SAR,
según sus siglas en inglés) de cuerpo entero
máximo de 2,8 W/kg durante 15 minutos de MRI
en un escáner de MRI Siemens Medical Magnetom
de 1,5 teslas con software Numaris/4, versión
Syngo MR 2002B DHHS. El promedio del índice
de absorción específica (SAR, según sus siglas
en inglés) de cuerpo entero máximo fue de 2,8
W/kg, que corresponde a un valor medido por
calorimetría de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 teslas:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas
• Promedio de índice de absorción específica
(SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo
entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos
de MRI (esto es, por secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis
vascular para TAA Zenith TX2 con el sistema de
introducción Z-Trak Plus produjo un aumento
de temperatura inferior o igual a 1,9°C con un
promedio de índice de absorción específica (SAR,
según sus siglas en inglés) de cuerpo entero
máximo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de MRI
en un escáner de MRI General Electric Healthcare
Excite de 3,0 teslas con software G3.0-052B. El
promedio del índice de absorción específica (SAR,
según sus siglas en inglés) de cuerpo entero
máximo fue de 3,0 W/kg, que corresponde a un
valor medido por calorimetría de 2,8 W/kg.
Artefacto de la imagen
El artefacto de la imagen se extiende por toda la
región anatómica que contiene el dispositivo, y
oscurece la vista de las estructuras anatómicas
inmediatamente adyacentes situadas en un radio
aproximado de 20 cm del dispositivo, así como
todo el dispositivo y su luz, cuando la imagen
se obtiene en pruebas no clínicas utilizando la
siguiente secuencia: Secuencia spin eco rápida
58 ESPAÑOL
en un sistema de MRI General Electric Healthcare
Excite de 3,0 teslas con software G3.0-052B y
bobina de radiofrecuencia de cuerpo.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen
se disipa a medida que aumenta la distancia entre
el dispositivo y la zona de interés. Las imágenes
de MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades
inferiores pueden obtenerse sin artefactos en las
imágenes. Las imágenes de la región abdominal y
de las extremidades superiores pueden presentar
artefactos, dependiendo de la distancia entre el
dispositivo y la zona de interés.
Se dispone de información clínica sobre diecisiete
pacientes que se sometieron a MRI después de la
implantación de endoprótesis vasculares. En estos
pacientes no se ha informado de ninguna reacción
adversa ni de ningún problema con el dispositivo
debidos a la MRI.
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
Las reacciones adversas posibles que pueden
requerir intervención incluyen, entre otras:
• Agrandamiento del aneurisma
• Amputación
• Claudicación (p. ej., en nalga o extremidad
inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas
asociados posteriores (p. ej., arritmia,
infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
congestiva, hipotensión e hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas
asociados posteriores (p. ej., aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y
problemas asociados posteriores (p. ej.,
dehiscencia e infección)
• Complicaciones del lugar de acceso vascular,
que incluyen infección, dolor, hematoma,
pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
• Complicaciones genitourinarias y problemas
asociados posteriores (p. ej., isquemia,
erosión, fístula, incontinencia urinaria,
hematuria e infección)
• Complicaciones intestinales (p. ej., íleo,
isquemia transitoria, infarto y necrosis)
• Complicaciones linfáticas y problemas
asociados posteriores (p. ej., fístula linfática)
• Complicaciones neurológicas locales o
sistémicas y problemas asociados posteriores
(p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico
transitorio, paraplejia, paraparesia y parálisis)
• Complicaciones pulmonares o respiratorias
y problemas asociados posteriores (p.
ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e
intubación prolongada)
• Complicaciones renales y problemas asociados
posteriores (p. ej., oclusión de la arteria,
toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
• Conversión quirúrgica a reparación abierta
• Daño aórtico, que incluye perforación,
disección, hemorragia, rotura y muerte
• Edema
• Embolización (micro y macro) con isquemia
transitoria o permanente o infarto
• Endofuga
• Endoprótesis: colocación incorrecta de
componentes; despliegue incompleto de
componentes; migración de componentes;
rotura del hilo de sutura; oclusión; infección;
fractura de stents; desgaste del material de
la endoprótesis vascular; dilatación; erosión;
punción, flujo alrededor de la endoprótesis
vascular; separación y corrosión de púas
• Espasmo vascular o traumatismo vascular
(p. ej., disección del vaso iliofemoral,
hemorragia, rotura y muerte)
• Fiebre e inflamación localizada
• Fístula aortobronquial
• Fístula aortoesofágica
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia, hematoma o coagulopatía
• Impotencia
• Infección de la disección, el dispositivo o el
lugar de acceso, lo que incluye formación de
abscesos, fiebre transitoria y dolor
I-ZDEG-EU-1105-394-02
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