COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 123

i systemem wprowadzania Z-Trak Plus według opisu w
tabelach 1, 2 i 3. Lekarz powinien mieć zapewniony dostęp
do wszystkich długości i średnic urządzeń niezbędnych do
wykonania zabiegu, zwłaszcza w przypadku, gdy pomiary
dokonane w ramach planowania przed zabiegiem
(średnice/długości lecznicze) nie są pewne. Takie
podejście umożliwia większe pole manewru w okresie
śródoperacyjnym, celem uzyskania optymalnych wyników
zabiegu. Ryzyko i korzyści opisane powyżej w rozdziale
6, POTENCJALNE RYZYKO I KORZYŚCI należy starannie
rozważyć dla każdego pacjenta przed zastosowaniem
stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2
Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak
Plus. Dodatkowe czynniki wpływające na dobór pacjentów
to m.in.:
• Wiek i oczekiwany okres życia pacjenta.
• Choroby towarzyszące (np. niewydolność serca, płuc
lub nerek przed zabiegiem, chorobliwa otyłość).
• Fakt, czy pacjent kwalifikuje się do otwartej operacji
naprawczej.
• Zdolność tolerowania przez pacjenta znieczulenia
ogólnego, regionalnego lub lokalnego.
• Rozmiar i morfologia naczynia służącego do dostępu
biodrowo-udowego (skrzeplina, zwapnienie i/lub
krętość) powinny odpowiadać technikom dostępu
naczyniowego i akcesoriom do podawania stosującym
naczyniową koszulkę wprowadzającą o profilu 20 F
lub 22 F.
• Morfologia naczyń odpowiednia do
wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego, w
tym:
• Dostateczny dostęp biodrowy/udowy, zgodny z
wymaganymi systemami wprowadzania
• Promień krzywizny większy niż 35 mm wzdłuż
całego odcinka aorty przeznaczonego do leczenia
elementem prostym lub stożkowym
• Odcinek aorty wolny od rozwarstwień i niezmieniony
tętniakowato (miejsce mocowania) proksymalny w
stosunku do rozwarstwienia:
• o długości co najmniej 20 mm
• o średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do
ściany zewnętrznej nie większej niż 38 mm i nie
mniejszej niż 20 mm, oraz
• ze zlokalizowanym zagięciem kątowym mniejszym
niż 45 stopni.
Ostateczna decyzja w sprawie leczenia należy do lekarza
i pacjenta.
8 INFORMACJE DO PRZEKAZANIA
PACJENTOWI
Podczas omawiania tego urządzenia i zabiegu
wewnątrznaczyniowego lekarz i pacjent (i/lub członkowie
rodziny) powinni rozważyć ryzyko i korzyści, a w tym:
• Zagrożenia i różnice między wewnątrznaczyniowym
zabiegiem naprawczym i otwartą operacją naprawczą.
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji
naprawczej.
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu
naprawczego.
• Możliwość konieczności wykonania późniejszej
interwencji lub otwartej operacji naprawczej
po pierwszym wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym.
Oprócz ryzyka i korzyści związanych z
wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym, lekarz
powinien ocenić zaangażowanie pacjenta i gotowość
przestrzegania harmonogramu kontroli pozabiegowych,
w zakresie koniecznym do zapewnienia trwałego
bezpieczeństwa i skuteczności. Poniżej wymieniono
dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem,
dotyczące oczekiwań po wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym:
• Długoterminowe działanie stent-graftów
wewnątrznaczyniowych nie zostało jeszcze
ustalone. Wszystkich pacjentów należy pouczyć,
że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga
regularnych kontroli do końca życia, celem oceny
stanu zdrowia pacjenta i funkcjonowania jego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego. Pacjenci z
określonymi objawami klinicznymi (np. przeciekami
wewnętrznymi, utrzymującym się przepływem w
świetle rzekomym lub zmianami w strukturze lub
położeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli. Konkretne
wytyczne dotyczące kontroli opisano w rozdziale
12, WYTYCZNE DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I
KONTROLA PO ZABIEGU.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• Pacjentów należy pouczyć o konieczności
przestrzegania harmonogramu kontroli, zarówno w
ciągu pierwszego roku, jak i później, w odstępach
rocznych. Pacjentów należy poinformować,
że regularne i konsekwentnie przestrzegane
kontrole odgrywają kluczową rolę dla zapewnienia
trwałego bezpieczeństwa i skuteczności
wewnątrznaczyniowego leczenia rozwarstwień. Jako
minimum konieczne jest coroczne wykonywanie
badań obrazowych i przestrzeganie wymagań
rutynowych kontroli pozabiegowych, które należy
uznać za element dożywotniego zaangażowania w
interesie zdrowia i dobrego samopoczucia pacjenta.
• Należy poinformować pacjenta, że powodzenie
zabiegu naprawczego nie wstrzymuje postępu
choroby. Towarzysząca schorzeniu degeneracja
naczyń jest nadal możliwa.
• Lekarze muszą poinformować każdego pacjenta, że
ważne jest szybkie zwrócenie się o pomoc medyczną
w przypadku wystąpienia objawów okluzji lub
pęknięcia stent-graftu. Objawy okluzji stent-graftu
mogą obejmować m.in. ból w biodrze lub nodze
podczas chodzenia lub w spoczynku oraz odbarwienie
i ochłodzenie nogi lub nóg. Pęknięcie może
przebiegać bezobjawowo, lecz zwykle towarzyszy
mu ból, drętwienie, słabość w nogach, jakikolwiek ból
w plecach lub klatce piersiowej, uporczywy kaszel,
zawroty głowy, omdlenie, bardzo szybkie tętno lub
nagłe osłabienie.
Lekarz powinien wypełnić kartę pacjenta i przekazać ją
pacjentowi, który powinien ją zawsze mieć przy sobie.
Pacjent powinien przedstawiać tę kartę przy każdej
wizycie w placówce służby zdrowia, zwłaszcza celem
wykonania jakichkolwiek dodatkowych zabiegów
diagnostycznych (np. MRI).
9 POSTAĆ W ChWILI DOSTARCZENIA
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2
Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus jest dostarczany sterylny i wstępnie
załadowany, w rozrywalnych opakowaniach.
• Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie
sterylizować urządzenia.
• Należy obejrzeć urządzenie i opakowanie, celem
sprawdzenia, czy nie uległy żadnym uszkodzeniom w
wyniku transportu. Nie wolno używać tego urządzenia
jeśli doszło do uszkodzenia lub jeśli sterylna
bariera jest naruszona lub zerwana. Jeśli doszło do
uszkodzenia, nie wolno używać produktu i należy go
zwrócić do Cook Medical.
• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono
właściwe urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego
pacjenta, porównując urządzenie z zamówieniem
zleconym przez lekarza dla tego konkretnego
pacjenta.
• Urządzenie jest załadowane na koszulkę
wprowadzającą Flexor o rozmiarze 20 F lub 22 F. Jego
powierzchnia jest wykończona powłoką hydrofilną,
która po nawodnieniu zwiększa przesuwność. Aby
uaktywnić hydrofilną powłokę, należy przetrzeć jej
powierzchnię gazikiem 10 x 10 cm namoczonym w
fizjologicznym roztworze soli.
• Nie wolno używać po upływie terminu ważności
wydrukowanego na etykiecie.
• Przechowywać w ciemnym, chłodnym, suchym
miejscu.
10 INFORMACJE O ZASTOSOWANIU
KLINICZNYM
10.1 Przeszkolenie lekarza
PRZESTROGA: Podczas zabiegów implantacji
lub ponownej interwencji powinien zawsze być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów na
wypadek konieczności przejścia do otwartej operacji
naprawczej.
PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy TX2
Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus powinni stosować wyłącznie lekarze i
zespoły przeszkolone w zakresie interwencyjnych
technik naczyniowych (wewnątrznaczyniowych i
chirurgicznych) oraz stosowania tego urządzenia.
Zalecane wymagania w zakresie umiejętności/
wiedzy dotyczące lekarzy stosujących stent-graft
wewnątrznaczyniowy TX2 Dissection z Pro-Form i
systemem wprowadzania Z-Trak Plus wymieniono
poniżej:
POLSkI 123