Procedura Di Impianto; Uso Del Palloncino Dilatatore - Facoltativo - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Interventi quali la defibrillazione, la
cardioversione o la rianimazione
cardiopolmonare, benché non valutati in
modo specifico negli studi clinici, possono
rappresentare un fattore di potenziale
compromissione della posizione o della tenuta
dell'endoprotesi e devono essere seguiti
mediante imaging per confermare l'integrità
del dispositivo.
4.2 S elezione, trattamento e follow-up del
paziente
• Il diametro del vaso usato per l'accesso
(misurato da parete interna a parete interna)
e la sua morfologia (tortuosità, patologia
occlusiva e/o calcificazione) devono essere
compatibili con le tecniche di accesso
vascolare e con i sistemi di inserimento
che prevedono l'uso di una guaina di
introduzione vascolare da 20 o 22 French. I
vasi notevolmente calcificati, parzialmente
occlusi, tortuosi o rivestiti di trombo possono
precludere l'introduzione femorale della protesi
endovascolare e/o aumentare il rischio di
embolizzazione.
• Elementi anatomici di fondamentale
importanza che possono compromettere
la riuscita dell'esclusione della dissezione
includono un'angolazione eccessiva, angolo
localizzato (> 45 gradi), sito di fissaggio
prossimale corto (< 20 mm) o a forma di
imbuto capovolto (con un aumento di diametro
superiore al 10% su una lunghezza di 20 mm
del sito di fissaggio) e trombo circonferenziale
e/o calcificazione presso i siti di fissaggio
nell'arteria. Una calcificazione irregolare e/o
la presenza di placca possono compromettere
la fissazione e l'aderenza in corrispondenza
del sito di fissaggio. I colletti che evidenziano
queste importanti caratteristiche anatomiche
possono causare con maggiore probabilità la
migrazione della protesi.
• L'uso dell'endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus non è consigliato nei
pazienti con intolleranza al mezzo di contrasto
necessario per l'imaging intra e postoperatorio
di follow-up.
• L'uso dell'endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus non è consigliato
nei pazienti con peso e/o corporatura tali da
compromettere o impedire le operazioni di
imaging necessarie.
• L'impianto della protesi può aumentare il
rischio di paraplegia nei casi in cui l'esclusione
tramite protesi copre le radici del midollo
spinale dominante o le arterie intercostali.
• I pazienti con disturbi dei tessuti connettivi non
sono stati valutati.
• In presenza di branche aortiche intercostali
altamente pervie o vasi collaterali di grandi
dimensioni è probabile assistere a flusso
retrogrado dopo l'impianto dell'endoprotesi
toracica. I pazienti affetti da coagulopatie non
correggibili possono anche presentare un
aumentato rischio di endoleak di tipo II o di
complicanze emorragiche.
4.3 Procedura di impianto
• L'anticoagulazione sistemica va usata durante
la procedura di impianto in base al protocollo
di scelta della struttura sanitaria e del medico.
Se è controindicato l'uso di eparina, è
necessario usare un anticoagulante alternativo.
• Ridurre al minimo la manipolazione
dell'endoprotesi compressa durante la
preparazione e l'inserimento al fine di ridurre
il rischio di contaminazione e di infezione
dell'endoprotesi stessa.
• Per attivare il rivestimento idrofilo sulla
superficie esterna della guaina, passarvi sopra
compresse di garza da 10 x 10 cm imbevute di
soluzione fisiologica. Per garantire le migliori
prestazioni, tenere sempre ben idratata la
guaina.
• Mantenere invariata la posizione della
guida durante l'introduzione del sistema di
inserimento.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare
il sistema di inserimento. In caso contrario, è
possibile danneggiare il sistema di inserimento
e l'endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus.
• Per l'orientamento, l'inserimento e
l'osservazione dell'endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus all'interno del sistema
vascolare, servirsi sempre di fluoroscopia.
• L'uso dell'endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form e sistema
di introduzione Z-Trak Plus richiede la
somministrazione endovascolare di mezzo
di contrasto. I pazienti affetti da disfunzioni
renali conclamate possono presentare un
aumentato rischio di insufficienza renale in
sede postoperatoria. Premurarsi di limitare la
quantità di mezzo di contrasto usata durante la
procedura.
• Per evitare di torcere l'endoprotesi, non far
ruotare mai il sistema di inserimento durante
la procedura. Lasciare che il dispositivo
si conformi naturalmente alle curve e alle
tortuosità dei vasi.
• Quando si ritira la guaina, è possibile che si
verifichino variazioni nella posizione di strutture
anatomiche e della protesi. La posizione della
protesi deve essere costantemente monitorata
e, se necessario, verificata tramite angiografia.
• Il posizionamento impreciso e/o una fissazione
inadeguata dell'endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus all'interno del vaso
possono comportare l'aumento del rischio di
endoleak, migrazione od occlusione accidentale
delle arterie succlavia sinistra, carotide comune
sinistra e/o celiaca.
• Il rilascio scorretto o la migrazione
dell'endoprotesi possono richiedere l'intervento
chirurgico.
• Interrompere l'avanzamento della guida o di
qualsiasi parte del sistema di inserimento in
presenza di resistenza. Fermarsi e individuare
la causa di tale resistenza, altrimenti si può
danneggiare il vaso, il catetere o la protesi.
Operare con particolare cautela nelle aree
stenotiche, in presenza di trombi intravascolari
o all'interno di vasi calcificati o tortuosi.
• Ad eccezione dei casi in cui sia clinicamente
necessario, non impiantare l'endoprotesi
toracica Zenith TX2 Dissection con Pro-Form
e sistema di introduzione Z-Trak Plus in una
posizione che occluda le arterie che forniscono
sangue a organi o arti. Non coprire con
l'endoprotesi i maggiori vasi arteriosi che
si originano dall'arco aortico o dalle arterie
mesenteriche (una possibile eccezione è
l'arteria succlavia sinistra), in quanto ciò può
provocare l'occlusione dei vasi. Se è necessario
coprire l'arteria succlavia sinistra con il
dispositivo, il medico deve tenere presente il
pericolo di compromissione della circolazione
cerebrale e degli arti superiori.
• Operare con cautela durante la manipolazione
di cateteri, guide e guaine all'interno di una
dissezione. Sollecitazioni di notevole entità
possono liberare frammenti di trombo i quali,
a loro volta, possono causare embolizzazione
distale o cerebrale.
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire
degli strumenti all'interno dell'endoprotesi
(intervento secondario) dopo il suo
posizionamento, evitare di danneggiare o
spostare la protesi.
• Non tentare di riapplicare la guaina sulla
protesi dopo un rilascio parziale o completo.
• Il riposizionamento distale della protesi a stent
dopo un parziale rilascio dello stent prossimale
rivestito può causare danni alla protesi a stent
e/o lesioni al vaso.
• Per evitare di perforare i cateteri lasciati in situ,
far ruotare il sistema di inserimento durante
l'estrazione.
4.4 Uso del palloncino dilatatore – facoltativo
• Prima del riposizionamento, confermare il
completo sgonfiamento del palloncino.
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