COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 69

4.4 U tilisation du ballonnet de modelage en
option
• Vérifier le dégonflage complet du ballonnet
avant le repositionnement.
• Ne pas gonfler le ballonnet dans l'aorte à
l'extérieur de l'endoprothèse.
• Prendre des précautions pendant le modelage
au sein d'une dissection.
• Pour obtenir une meilleure hémostase, on
peut desserrer ou serrer la valve hémostatique
Captor™ pour permettre l'introduction et le
retrait ultérieur d'un ballonnet de modelage.
4.5 Informations relatives à l'IRM
Des tests non cliniques ont montré que
l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 munie du
système d'introduction Z-Trak Plus est « MR
Conditional » (compatible avec l'IRM dans certaines
conditions). Elle peut être scannée en toute sécurité
immédiatement après l'implantation dans les
conditions suivantes.
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique maximum
de 3,0 teslas.
• Champ magnétique à gradient spatial
maximum de 720 gauss/cm.
Une évaluation non clinique a été réalisée dans
un système IRM de 3 teslas (Excite, General
Electric) avec un champ magnétique à gradient
spatial maximum de 720 gauss/cm, en utilisant un
gaussmètre placé au niveau du champ magnétique
statique concernant le patient (c.-à-d. à l'extérieur
de l'enceinte du scanner et accessible par un
patient ou une autre personne).
échauffement lié à l'IRM
Systèmes de 1,5 tesla :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné
sur le corps entier maximum de 2,0 W/kg
pour 15 minutes de scan (c.-à-d. par séquence
de scan)
Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 TAA munie du système
d'introduction Z-Trak Plus a généré un
échauffement inférieur ou égal à 1,4°C avec un
débit d'absorption spécifique moyenné maximal
sur le corps entier de 2,8 W/kg pendant 15 minutes
de balayage IRM dans un système d'IRM de
1,5 tesla, Siemens Medical Magnetom, avec le
logiciel Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS.
Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyen
maximum sur le corps entier était de 2,8 W/kg,
ce qui correspond à une valeur calorimétrique
mesurée de 1,5 W/kg.
Systèmes de 3,0 tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné
sur le corps entier maximum de 2,0 W/kg
pour 15 minutes de scan (c.-à-d. par séquence
de scan)
Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 TAA munie du système
d'introduction Z-Trak Plus a généré un
échauffement inférieur ou égal à 1,9°C avec un
débit d'absorption spécifique moyenné maximal
sur le corps entier de 3,0 W/kg pendant 15 minutes
de balayage dans un système d'IRM 3,0 teslas,
Excite, General Electric Healthcare avec le logiciel
G3.0-052B. Le débit d'absorption spécifique (DAS)
moyenné maximal sur le corps entier était de
3,0 W/kg, ce qui correspond à une valeur mesurée
par calorimétrie de 2,8 W/kg.
Artéfact de l'image
L'artéfact de l'image s'étend dans toute la région
anatomique contenant le dispositif, cachant la
vue des structures anatomiques immédiatement
adjacentes (à moins de 20 cm environ du
dispositif), ainsi que le dispositif tout entier et sa
lumière, lors d'un balayage dans le cadre d'essais
non cliniques utilisant la séquence : écho de spin
rapide dans un système IRM Excite GE Healthcare
de 3,0 teslas, avec un logiciel G3.0-052B, doté d'une
bobine de radiofréquence pour le corps.
Pour tous les appareils, l'artéfact de l'image se
dissipe à mesure que la distance entre le dispositif
I-ZDEG-EU-1105-394-02
et la région d'intérêt augmente. Les scans IRM
de la tête et du cou et des membres inférieurs
peuvent être réalisés sans artéfact d'image. Un
artéfact d'image peut être présent sur les examens
IRM de la région abdominale et des membres
supérieurs, en fonction de la distance entre le
dispositif et la région d'intérêt.
Des informations cliniques sont disponibles sur
dix-sept patients qui ont subi une IRM après
l'implantation d'une endoprothèse couverte. Chez
ces patients, on n'a constaté aucun événement
indésirable ou problème associé au dispositif
découlant de l'examen IRM.
5 é VéNEMENTS INDéSIRABLES
POSSIBLES
Parmi les événements indésirables susceptibles
de se présenter et de nécessiter une intervention,
on citera :
• Agrandissement de l'anévrisme
• Amputation
• Claudication (fesses, membres inférieurs)
• Complications anesthésiques et problèmes
associés ultérieurs (tels qu'une aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et
problèmes associés ultérieurs (tels que
déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d'accès
vasculaire, y compris infection, douleur,
hématome, pseudoanévrisme, fistule
artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes
associés ultérieurs (tels qu'arythmie, infarctus
du myocarde, insuffisance cardiaque
congestive, hypotension, hypertension)
• Complications génito-urinaires et problèmes
associés ultérieurs (tels qu'ischémie, érosion,
fistule, incontinence urinaire, hématurie,
infection)
• Complications intestinales (telles qu'iléus,
ischémie passagère, infarctus, nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes
associés ultérieurs (tels que fistule
lymphatique)
• Complications neurologiques locales ou
systémiques et problèmes associés ultérieurs
(tels qu'accident vasculaire cérébral,
accident ischémique transitoire, paraplégie,
paraparésie, paralysie)
• Complications pulmonaires/respiratoires
et problèmes associés ultérieurs (tels que
pneumonie, insuffisance respiratoire,
intubation prolongée)
• Complications rénales et problèmes associés
ultérieurs (tels qu'occlusion artérielle,
toxicité au produit de contraste, insuffisance,
défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie
ouverte
• Décès
• Embolisation (micro et macro) accompagnée
d'une ischémie passagère ou permanente ou
d'un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte
d'un composant, déploiement incomplet
d'un composant, migration d'un composant,
rupture d'une suture, occlusion, infection,
rupture d'endoprothèse, usure du matériau de
l'endoprothèse, dilatation, érosion, ponction,
débit périprothétique, séparation des barbes
d'ancrage et corrosion
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule aorto-bronchiale
• Fistule aorto-œsophagienne
• Fistule artérioveineuse
• Impotence
• Infection de la dissection, du dispositif ou du
site d'accès, y compris formation d'un abcès,
fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation,
dissection, saignement, rupture et décès
FRANÇAIS 69