Opis Urządzenia - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITh® TX2® DISSECTION
Z PRO-FORM® I SYSTEMEM WPROWADZANIA Z-TRAK® PLUS
• Te zalecenia mają służyć wyłącznie jako ogólne wytyczne. Nie mają one na celu zastąpienia protokołów danej
placówki ani fachowej oceny klinicznej w kwestii opieki nad pacjentem.
• PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego
zlecenie.
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus
Rys. 1
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem
wprowadzania Z-Trak Plus
Element prosty
Przy leczeniu rozwarstwień aorty zstępującej w odcinku
piersiowym, stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith
TX2 Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus jest zwykle stosowany wraz ze stentem
wewnątrznaczyniowym Zenith® Dissection z systemem
wprowadzającym H&L-B One-Shot. Stent-graft
wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i
systemem wprowadzania Z-Trak Plus służy do zamykania
rozdarć pierwotnych. Stent wewnątrznaczyniowy Zenith
Dissection z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot
zapewnia wsparcie rozwarstwionym odcinkom aorty.
Informacje dotyczące użytkowania i zakładania stentów
Zenith Dissection z systemem wprowadzającym H&L-B
One-Shot można znaleźć w instrukcji użycia.
Najkrótsze elementy proste stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form
i systemem wprowadzania Z-Trak Plus mogą być użyte
do przedłużenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego,
zarówno w kierunku proksymalnym jak i dystalnym.
Należy dopilnować, aby elementy zachodziły na siebie
co najmniej na 2 stenty. Stent-graft jest wykonany
z tkaniny poliestrowej o pełnej grubości, przyszytej
szwem z plecionki poliestrowej i monofilamentu
Rys. 2
grafterm wewnątrznaczyniowym przez cały czas trwania
procedury zakładania. System wprowadzania Z-Trak Plus
zapewnia precyzyjne umieszczenie przed założeniem
elementu prostego lub elementu stożkowego. Element
prosty i element stożkowy stent-graftu są zakładane
z systemu wprowadzania Z-Trak Plus o rozmiarze 20 F
lub 22 F. Systemy te wykorzystują jeden mechanizm
uwalniający drut zwalniający w celu przymocowania
stent-graftu wewnątrznaczyniowego do systemu
podawania aż do chwili uwolnienia go przez lekarza
(rys. 2). Wszystkie systemy podawania współpracują z
prowadnikiem o średnicy 0,035 cala (0,89 mm). Celem
zapewnienia dodatkowej hemostazy, można rozluźniać
lub zaciskać zastawkę hemostatyczną Captor™ przy
wprowadzaniu do koszulki i/lub usuwaniu z niej urządzeń
pomocniczych. Wszystkie systemy podawania posiadają
koszulki wprowadzające Flexor®, odporne na zapętlenie i
wyposażone w hydrofilną powłokę. Obie te cechy mają na
celu zwiększenie przesuwności w tętnicach biodrowych i
piersiowym odcinku aorty.
Celem ułatwienia wycofywania koszulki, każdy z
elementów stent-graftu jest stale wzdłużnie rozciągnięty
na systemie podawania, za pomocą blokujących drutów
zwalniających (rys. 3). Te druty zwalniające działają jako
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Cieniodajne
znaczniki
System wprowadzania Thoracic Z-Trak Plus
Element stożkowy
polipropylenowego do samorozprężających stentów
Cook Z ze stali nierdzewnej (rysunek 1). Stent-graft
wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form
i systemem wprowadzania Z-Trak Plus jest całkowicie
stentowany celem zapewnienia stabilności i siły
rozprężającej niezbędnej do otwarcia światła stent-
graftu podczas zakładania. Dodatkowo, stenty Cook Z
zapewniają niezbędne przymocowanie i przyleganie
stent-graftu do ściany naczynia.
Celem ułatwienia wizualizacji fluoroskopowej stent-graftu,
umieszczono cztery cieniodajne znaczniki na każdym
z końców elementu prostego i elementu stożkowego.
Znaczniki te są rozmieszczone okrężnie, w odległości
1 mm od najbardziej proksymalnego aspektu materiału
stent-graftu oraz w odległości 1 mm od najbardziej
dystalnego aspektu materiału stent-graftu.
1.2 System wprowadzania Thoracic Z-Trak Plus
W chwili dostarczenia stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form jest wstępnie
załadowany na system wprowadzania Z-Trak Plus. Stosuje
on metodę stopniowego zakładania z wbudowanymi
funkcjami zapewniającymi ciągłą kontrolę nad stent-
Rys. 3
Umieszczanie stent-graftu
wewnątrznaczyniowego
Pre-Tensioned Zenith TX2
Dissection z Pro-Form i systemem
wprowadzania Z-Trak Plus
zespół, celem zapewnienia stopniowego, kontrolowanego
uwolnienia stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
TX2 Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus podczas zakładania (rys. 3).
POLSkI 119