Descrição Do Dispositivo - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

PRÓTESE ENDOVASCULAR ZENITH
PRO-FORM E O SISTEMA DE INTRODUÇÃO Z-TRAk
®
• Estas recomendações destinam-se apenas a servir como linha de orientação geral. Não devem
sobrepor-se aos protocolos institucionais nem aos critérios dos profissionais clínicos no que diz
respeito ao tratamento do doente.
• ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou mediante
prescrição médica.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 P rótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e com o sistema de introdução
Z-Trak Plus
Fig. 1
Prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e com o sistema de
introdução Z-Trak Plus
Componente recto
No tratamento de dissecções da aorta torácica
descendente, a prótese endovascular Zenith TX2
Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução
Z-Trak Plus é tipicamente utilizada em conjunto
com o stent endovascular Zenith
com o sistema de introdução H&L-B One-Shot. A
prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com
Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus
está indicada para selagem de rotura(s) da entrada.
O stent endovascular Zenith Dissection com o
sistema de introdução H&L-B One-Shot confere
apoio a segmentos delaminados da aorta. Para
obter informações relativas à utilização e expansão
dos stents Zenith Dissection com o sistema de
introdução H&L-B One-Shot consulte as instruções
de utilização.
Os componentes rectos mais curtos da prótese
endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form
e o sistema de introdução Z-Trak Plus podem ser
utilizados para aumentar o comprimento da prótese
endovascular, tanto na extremidade proximal
quanto distal. Certifique-se de que existe uma
sobreposição mínima de 2 stents. A prótese com
stent é fabricada em tecido de poliéster entrançado
em toda a sua espessura e suturados aos stents em
Z Cook de aço inoxidável auto-expansíveis com fio
de sutura de poliéster entrançado e polipropileno
Fig. 2
posicionamento preciso antes da expansão do
componente recto ou do componente cónico.
Os componentes recto e cónico da prótese são
expandidos a partir de um sistema de introdução
Z-Trak Plus de 20 Fr ou 22 Fr. Estes sistemas
utilizam um mecanismo de libertação único com
fio de comando para fixar o stent endovascular
ao sistema de colocação até que este seja
libertado pelo médico (fig. 2). Todos os sistemas
de colocação são compatíveis com um fio-guia
de 0,035 polegadas (0,89 mm). Para hemostase
adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula
hemostática Captor™ para a introdução e/ou
remoção dos dispositivos auxiliares para dentro
e para fora da bainha, respectivamente. Todos os
sistemas de colocação têm bainhas introdutoras
Flexor ® resistentes a dobras e com revestimento
hidrófilo. Ambas as características se destinam a
melhorar a localização do dispositivo nas artérias
ilíacas e aorta torácica.
Para facilitar a remoção da bainha, cada
componente da prótese é mantido esticado
longitudinalmente sobre o sistema de colocação,
bloqueando os fios de comando (fig. 3). Estes fios
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Marcadores
radiopacos
® Dissection
Sistema de introdução torácica Z-Trak Plus
® TX2 ® DISSECTION COM
Componente cónico
monofilamentoso (fig. 1). A prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema
de introdução Z-Trak Plus é totalmente reforçada
por stent de forma a conferir a estabilidade e a
força expansível necessárias para abrir o lúmen
da prótese durante a expansão. Além disso, os
stents em Z Cook permitem a fixação necessária e
a selagem da prótese à parede do vaso.
Para facilitar a visualização fluoroscópica da
prótese com stent, existem quatro marcadores
radiopacos posicionado em cada uma das
extremidades do componente recto ou
componente cónico. Estes marcadores são
colocados numa orientação circunferencial a
menos de 1 mm em relação à face mais proximal
do material da prótese e a menos de 1 mm em
relação à face mais distal do material da prótese.
1.2 Sistema de introdução torácica Z-Trak Plus
A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form é enviada pré-carregada no
sistema de introdução Z-Trak Plus. Possui
um método de expansão sequencial com
características integradas, que permite o
controlo contínuo da prótese endovascular
ao longo do procedimento de expansão. O
sistema de introdução Z-Trak Plus possibilita o
Fig. 3
Prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection
pré-tensionada com
Pro-Form e com o sistema
de introdução Z-Trak Plus
de comando trabalham em série para fornecer
uma libertação sequencial controlada da prótese
endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form
e o sistema de introdução Z-Trak Plus durante a
expansão (fig. 3 ).
PLUS
®
PORTUGUÊS 129