COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 48

Z-Trak Plus είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία
υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια
αμέσως μετά από την τοποθέτηση υπό τις ακόλουθες
προϋποθέσεις.
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο με ένταση μικρότερη ή ίση με
3,0 Tesla.
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης
720 Gauss/cm
Διεξήχθη μη κλινική αξιολόγηση σε σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 3 Tesla (General Electric Excite) με μαγνητικό
πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm, βάσει
μέτρησης με ένα μαγνητόμετρο στη θέση του στατικού
μαγνητικού πεδίου σχετική ως προς τον ασθενή (δηλ.,
εξωτερικά από το κάλυμμα του τομογράφου, σε σημείο
προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο).
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική
τομογραφία
Συστήματα 1,5 Tesla
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για
15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith
TX2 TAA με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus προκάλεσε
αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,4°C
σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,8 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης
μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο
1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Magnetom, με
λογισμικό Numaris/4, έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS. Ο
μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) ήταν 2,8 W/kg, που αντιστοιχεί σε τιμή
μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 1,5 W/kg.
Συστήματα 3,0 Tesla
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για
15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith
TX2 TAA με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus προκάλεσε
αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,9°C
σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης
μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο
3,0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare, με λογισμικό
G3.0-052B. Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 3,0 W/kg, που
αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με
2,8 W/kg.
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική
περιοχή που περιέχει τη συσκευή, ασαφοποιώντας τις
παρακείμενες ανατομικές δομές σε ακτίνα περίπου 20 cm
περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και ολόκληρη τη
συσκευή και τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης
σε μη κλινικές δοκιμές με χρήση της ακολουθίας:
ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας (MR) 3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare,
με λογισμικό G3.0-052B, με πηνίο ραδιοσυχνοτήτων
σώματος.
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας
εξασθενεί όσο μεγαλώνει η απόσταση της συσκευής από
την περιοχή ενδιαφέροντος. Μαγνητικές τομογραφίες της
κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν να
ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας. Τέχνημα εικόνας μπορεί
να υπάρχει σε τομογραφίες της κοιλιακής χώρας και των
άνω άκρων, ανάλογα με την απόσταση της συσκευής από
την περιοχή ενδιαφέροντος.
Διατίθενται κλινικές πληροφορίες για δεκαεπτά ασθενείς οι
οποίοι υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία μετά από
την εμφύτευση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης. Δεν έχει
αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα με τη
συσκευή σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ασθενείς λόγω
της διενέργειας μαγνητικής τομογραφίας.
5 ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στα ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να
παρουσιαστούν ή/και να απαιτήσουν επέμβαση,
περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων:
• Αγγειοσπασµός ή αγγειακό τραύµα (π.χ. διαχωρισµός
λαγονοµηριαίου αγγείου, αιµορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιµορραγία, αιµάτωµα ή διαταραχή της πηκτικότητας
του αίµατος
• Ακρωτηριασµός
48 ΕΛΛΗΝΙΚΑ
• Ανικανότητα
• Αορτο-βρογχικό συρίγγιο
• Αορτο-οισοφαγικό συρίγγιο
• Απόφραξη συσκευής ή αυτόχθονου αγγείου
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόµβωση ή/και
ψευδοανεύρυσµα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Βλάβη αορτής, συµπεριλαµβανοµένης της διάτρησης,
του διαχωρισµού, της αιµορραγίας, της ρήξης και του
θανάτου
• Διεύρυνση ανευρύσµατος
• Εµβολή (µικροεµβολή και µακροεµβολή) µε παροδική
ή µόνιµη ισχαιµία ή έµφρακτο
• Ενδοδιαφυγή
• Ενδοπρόσθεση: εσφαλµένη τοποθέτηση
εξαρτήµατος, ατελής απελευθέρωση εξαρτήµατος,
µετατόπιση εξαρτήµατος, ρήξη ράµµατος, απόφραξη,
λοίµωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού
µοσχεύµατος, διάταση, διάβρωση, τρώση, ροή περί
του µοσχεύµατος, διαχωρισµός και διάβρωση ακίδας
• Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιµία,
έµφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές λεµφικού συστήµατος και επακόλουθα
συνοδά προβλήµατα (π.χ. λεµφικό συρίγγιο)
• Επιπλοκές λόγω της αναισθησίας και επακόλουθα
συνοδά προβλήµατα (π.χ. εισρόφηση)
• Επιπλοκές στη θέση αγγειακής προσπέλασης,
συµπεριλαµβανοµένης της λοίµωξης, του πόνου,
του αιµατώµατος, του ψευδοανευρύσµατος, του
αρτηριοφλεβικού συριγγίου
• Επιπλοκές τραύµατος και επακόλουθα συνοδά
προβλήµατα (π.χ. διάνοιξη, λοίµωξη)
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήµατα (π.χ. αρρυθµία, έµφραγµα του
µυοκαρδίου, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
υπόταση, υπέρταση)
• Λοίµωξη του ανευρύσµατος, της συσκευής ή του
σηµείου προσπέλασης, συµπεριλαµβανοµένου του
σχηµατισµού αποστήµατος, του παροδικού πυρετού
και του πόνου
• Νευρολογικές τοπικές ή συστηµατικές επιπλοκές
και επακόλουθα συνοδά προβλήµατα (π.χ. αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο,
παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)
• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήµατα (π.χ. απόφραξη αρτηρίας, τοξικότητα
σκιαγραφικού µέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
• Οίδηµα
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήµατα (π.χ. ισχαιµία, διάβρωση, συρίγγιο,
ακράτεια ούρων, αιµατουρία, λοίµωξη)
• Πνευµονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και
επακόλουθα συνοδά προβλήµατα (π.χ. πνευµονία,
αναπνευστική ανεπάρκεια, παρατεταµένη
διασωλήνωση)
• Πυρετός και εντοπισµένη φλεγµονή
• Ρήξη ανευρύσµατος και θάνατος
• Χειρουργική µετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση
• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)
6 ΔΥΝΗΤΙΚΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΚΑΙ ΟΦΕΛΗ
Η συσκευή είναι μια εμφυτεύσιμη ενδοπρόσθεση που
προορίζεται για τη μείωση του κινδύνου ρήξης. Οι
κίνδυνοι που σχετίζονται μπορούν να κατηγοριοποιηθούν
ως σχετιζόμενοι με τη συσκευή (π.χ. έλλειψη στειρότητας,
τοξικότητα, βιοδιάσπαση της συσκευής), σχετιζόμενοι
με την απελευθέρωση (π.χ. αποτυχία διέλευσης μέσω
των λαγόνιων αρτηριών, εσφαλμένη απελευθέρωση),
σχετιζόμενοι με την απόδοση (π.χ. μετατόπιση, θραύση
της ενδοπρόσθεσης, λοίμωξη του μοσχεύματος,
όψιμη ενδοδιαφυγή) και σχετιζόμενοι με τη νόσο (π.χ.
επέκταση του διαχωρισμού, κακή αιμάτωση και εκφύλιση
ανευρύσματος). Οι συνεπαγόμενοι κίνδυνοι για τον
ασθενή εξαρτώνται από την επίπτωση και τις επιδράσεις
κάθε κινδύνου, που έχουν διερευνηθεί σε έναν αριθμό
πειραματικών και κλινικών εισαγωγών. Αυτοί οι κίνδυνοι
ενδαγγειακής αποκατάστασης πρέπει να σταθμίζονται
έναντι των κινδύνων που σχετίζονται με τις τρέχουσες
εναλλακτικές μορφές διαχείρισης του διαχωρισμού της
θωρακικής αορτής.
I-ZDEG-EU-1105-394-02